Plecanatide 在 6 至 6 岁儿童中的疗效和安全性 ((IBS-C))
2025年12月10日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
Plecanatide 在 6 至 6 岁儿童中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、平行组研究
Plecanatide 在 6 至 <18 岁便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 儿童中的疗效和安全性研究
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 plecanatide 在 6 至18 岁患有 IBS-C。
该研究将包括 28 天的筛选/基线期、4 周的治疗期和 2 周的治疗后随访期。 患者/护理人员将在研究期间访问诊所 4 次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
218
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Saraland、Alabama、美国、36571
- Bausch Site 178
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Bausch Site 176
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California
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Corona、California、美国、92879
- Bausch Site 160
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Garden Grove、California、美国、92845
- Bausch Site 147
-
Los Angeles、California、美国、90036
- Bausch Site 142
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Ventura、California、美国、93003
- Bausch Site 143
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-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80012
- Bausch Site 175
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District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
- Bausch Site 197
-
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Florida
-
Doral、Florida、美国、33122
- Bausch Site 135
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Bausch Site 190
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Miami、Florida、美国、33126
- Bausch Site 150
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Miami、Florida、美国、33134
- Bausch Site 130
-
Miami、Florida、美国、33136
- Bausch Site 165
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Bausch Site 110
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30315
- Bausch Site 174
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Bausch Site 132
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Bausch Site 148
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47715
- Bausch Site 115
-
-
Iowa
-
Sioux City、Iowa、美国、51106
- Bausch Site 139
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-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、美国、42101
- Bausch Site 192
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-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、美国、70433
- Bausch Site 172
-
Crowley、Louisiana、美国、70526
- Bausch Site 180
-
Lafayette、Louisiana、美国、70508
- Bausch Site 112
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-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- Bausch Site 220
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-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44308
- Bausch Site 145
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Bausch Site 194
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-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37922
- Bausch Site 111
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78723
- Bausch Site 195
-
Cedar Park、Texas、美国、78613
- Bausch Site 225
-
Dallas、Texas、美国、75243
- Bausch Site 173
-
Houston、Texas、美国、77030
- Bausch Site 193
-
Houston、Texas、美国、77087
- Bausch Site 170
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Bausch Site 140
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、美国、23606
- Bausch Site 120
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-
Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Bausch Site 146
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
如果患者符合以下所有标准，则他或她将有资格参与研究：
- 6岁至<18岁的男女儿童；
- 符合儿童/青少年 IBS-C 的 ROME IV 标准
- 患者的父母/监护人/LAR 能够自愿提供书面、签名并注明日期的同意书，并且患者能够按照 IRB 指南自愿提供同意书；
- 患者和患者的父母/监护人/LAR 表现出完全遵守研究程序的理解、能力和意愿
排除标准
如果患者符合以下任何标准，则他或她将被排除在研究之外：
- 研究者认为患者的心理年龄<4岁；
- 患者之前被诊断患有肛门直肠畸形、神经功能缺陷或解剖异常，这些都会构成便秘的易感性；
- 患者怀孕或哺乳；
- 研究者认为患者的活动能力或正常运动耐量受到损害；
- 患者过去曾被筛查或参与过另一项 Synergy 研究；
- 患者的兄弟姐妹目前正在或已经参与另一项 Synergy 研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：0.5 mg plecanatide
Plecanatide 0.5毫克每天口服一次4周A组A：6至11岁
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每天口服，持续 4 周
其他名称：
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实验性的：3.0 mg plecanatide
Plecanatide 3.0毫克每天口服4周B组：12至18岁
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每天口服，持续 4 周
其他名称：
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实验性的：1.0毫克普卡那肽 - A组
Plecanatide 1.0 mg 每日口服，持续4周 A组：6至11岁
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每天口服，持续 4 周
其他名称：
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实验性的：2.0 毫克普卡那肽
Plecanatide 2.0 mg 每日口服，持续4周 组别B：12至18岁年龄组
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每天口服，持续 4 周
其他名称：
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安慰剂比较：匹配安慰剂 - A组
匹配安慰剂 每日口服，持续4周 A组：6至11岁
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每天口服，持续 4 周
其他名称：
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实验性的：1.0毫克普来卡那肽 - B组
Plecanatide 1.0 毫克 每日口服，持续 4 周 组别 B：≥ 12 至 < 18 岁
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每天口服，持续 4 周
其他名称：
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安慰剂比较：匹配安慰剂 - B组
匹配安慰剂 每日口服 持续4周 B组：12至<18岁
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每天口服，持续 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比及各治疗组之间，治疗4周期间每周自发排便（SBM）频率相对于基线的变化
大体时间：基线至第4周
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每周计算的SBM率
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基线至第4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂及治疗组间相比，在4周治疗期间腹痛和腹部不适频率相对于基线的变化。
大体时间：基线至第4周
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每周频率是根据每日日记记录计算的腹痛发作次数和腹部不适发作次数。
基线是2周基线评估期间的平均每周频率。
所示数值为相对于基线的平均变化（标准差）。
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基线至第4周
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与安慰剂相比及不同治疗组间，在4周治疗期内腹部疼痛和腹部不适严重程度相对于基线的变化。
大体时间：基线至第4周
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每日使用电子日记以0-10数字评分量表记录腹痛和腹部不适的严重程度（0=无疼痛/不适；10=最严重）。
计算每周平均值；基线值为2周基线期内的平均评分。
所示数值为相对于基线的平均变化值。
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基线至第4周
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自基线起完全自发性排便（CSBM）频率的变化
大体时间：基线至第6周
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完全自发排便（CSBM）的每周频率是根据每日日记条目计算的。
基线期为2周基线期间的平均每周频率。
所示数值为研究4周结束时相对于基线的平均变化（SD）。
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基线至第6周
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与基线相比排便频率的变化
大体时间：基线至第4周
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每周排便频率（BMs）根据每日日记记录计算得出。
基线值为2周基线期内的平均每周频率。
所示数值为相对于基线的平均变化（标准差）。
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基线至第4周
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首次排便时间（天数）
大体时间：治疗期间第1天至首次排便
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该结局作为时间至事件变量（首次完全自发排便时间）进行分析，并使用Kaplan-Meier方法估计置信区间。
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治疗期间第1天至首次排便
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基于基线的大便稠度变化（依据布里斯托大便形态量表 (BSFS) 或儿童改良布里斯托大便形态量表 (mBSFS-C)）
大体时间：基线至第4周
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基于BSFS（≥12岁）或mBSFS-C（6-11岁）的每周大便性状评分。
BSFS量表为7分量表，从类型1（硬结难排）到类型7（完全液态）。
mBSFS-C为5分量表，从类型1（硬结难排）到类型5（水样便，无固体块状物）。
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基线至第4周
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急救药物使用
大体时间：基线至第4周
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4周治疗期间使用的急救药物片剂（杜密克® 5 mg）数量。
指导受试者仅在距上次排便≥72小时的情况下使用急救药物。
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基线至第4周
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粪便失禁频率相对基线的变化
大体时间：基线至第4周
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每周大便失禁发作次数记录于每日日记中。
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基线至第4周
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排便疼痛严重程度相对基线的变化
大体时间：基线至第4周
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每日使用0-10数字评分量表评估腹痛严重程度（0=无痛，10=最剧烈疼痛）。
每周平均值根据每日评分计算得出。
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基线至第4周
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排便时疼痛频率相对于基线的变化
大体时间：基线至第4周
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排便疼痛记录于每日日记中，以每周发作次数表示。
结果代表每周频率相对于基线的平均变化。
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基线至第4周
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与基线相比的大直径粪便频率变化
大体时间：基线至第4周
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每日日记中记录的大直径粪便的每周频率。
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基线至第4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：John Lahey、Bausch Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月30日
初级完成 (实际的)
2024年11月25日
研究完成 (实际的)
2024年11月25日
研究注册日期
首次提交
2018年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月12日
首次发布 (实际的)
2018年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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