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Wirksamkeit und Sicherheit von Plecanatide bei Kindern von 6 bis ((IBS-C))

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Plecanatid bei Kindern im Alter von 6 bis 6 Jahren mit Dosisfindung

Diese Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Plecanatide bei Kindern im Alter von 6 bis < 18 Jahren mit Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und pharmakokinetischen (PK) Parameter von Plecanatid bei einmal täglich oraler Einnahme von 4 Plecanatid-Dosisstufen (0,5, 1,0, 2,0 oder 3,0 mg) über 4 Wochen als Behandlung bei Kindern im Alter von 6 bis < 18 Jahre alt mit IBS-C.

Die Studie umfasst eine 28-tägige Screening-/Baseline-Phase, eine 4-wöchige Behandlungsphase und eine 2-wöchige Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung. Patienten/Betreuer besuchen die Klinik während der Studie 4 Mal.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
        • Bausch Site 178
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Bausch Site 176
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Bausch Site 160
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Bausch Site 147
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Bausch Site 142
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Bausch Site 143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Bausch Site 175
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Bausch Site 197
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Bausch Site 135
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Bausch Site 190
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Bausch Site 150
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Bausch Site 130
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bausch Site 165
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Bausch Site 110
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30315
        • Bausch Site 174
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Bausch Site 132
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Bausch Site 148
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Bausch Site 115
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Bausch Site 139
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Bausch Site 192
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Bausch Site 172
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Bausch Site 180
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Bausch Site 112
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Bausch Site 220
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Bausch Site 145
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Bausch Site 194
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Bausch Site 111
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Bausch Site 195
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Bausch Site 225
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Bausch Site 173
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Bausch Site 193
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Bausch Site 170
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Bausch Site 140
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Bausch Site 120
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Bausch Site 146

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Ein Patient kommt für die Studienteilnahme in Frage, wenn er oder sie alle der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Männliches oder weibliches Kind im Alter von 6 bis < 18;
  2. Erfüllt die ROME IV-Kriterien für IBS-C bei Kindern/Jugendlichen
  3. Die Eltern/Erziehungsberechtigten/LAR des Patienten können freiwillig eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Zustimmung erteilen, und der Patient kann freiwillig seine Zustimmung gemäß den IRB-Richtlinien erteilen;
  4. Der Patient und die Eltern/Erziehungsberechtigten/LAR des Patienten zeigen Verständnis, Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren vollständig einzuhalten

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Ein Patient wird von der Studie ausgeschlossen, wenn er oder sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Der Patient hat nach Meinung des Untersuchers ein geistiges Alter < 4 Jahre;
  2. Bei dem Patienten wurden zuvor anorektale Missbildungen, neurologische Defizite oder anatomische Anomalien diagnostiziert, die eine Prädisposition für Verstopfung darstellen würden;
  3. Die Patientin ist schwanger oder stillt;
  4. Die Mobilität oder normale Belastbarkeit des Patienten ist nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigt;
  5. Der Patient wurde in der Vergangenheit für eine andere Synergy-Studie gescreent oder nahm daran teil;
  6. Der Patient hat ein Geschwisterkind, das derzeit an einer anderen Synergy-Studie teilnimmt oder teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,5 mg Plecanatid
Plecanatid 0,5 mg einmal täglich für 4 Wochen Gruppe A: 6 bis 11 Jahre oral eingenommen
Arzneimittel: Plecanatid
4 Wochen lang täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Trulance
Experimental: 3,0 mg Plecanatid
Plecanatid 3,0 mg oral täglich für 4 Wochen Gruppe B: 12 ​​bis <18 Jahre alt
Arzneimittel: Plecanatid
4 Wochen lang täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Trulance
Experimental: 1,0 mg Plecanatid - Gruppe A
Plecanatid 1,0 mg oral täglich für 4 Wochen Gruppe A: 6 bis 11 Jahre alt
Arzneimittel: Plecanatid
4 Wochen lang täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Trulance
Experimental: 2,0 mg Plecanatid
Plecanatide 2,0 mg täglich oral für 4 Wochen Gruppe B: 12 bis 18 Jahre alt
Arzneimittel: Plecanatid
4 Wochen lang täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Trulance
Placebo-Komparator: Passendes Placebo - Gruppe A
Passendes Placebo Täglich oral eingenommen für 4 Wochen Gruppe A: 6 bis 11 Jahre alt
Arzneimittel: Passendes Placebo
4 Wochen lang täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen
Experimental: 1,0 mg Plecanatid - Gruppe B
Plecanatide 1,0 mg Täglich oral eingenommen über 4 Wochen Gruppe B: ≥ 12 bis < 18 Jahre alt
Arzneimittel: Plecanatid
4 Wochen lang täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Trulance
Placebo-Komparator: Passendes Placebo - Gruppe B
Matching Placebo Täglich oral eingenommen für 4 Wochen Gruppe B: 12 bis < 18 Jahre alt
Arzneimittel: Passendes Placebo
4 Wochen lang täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der wöchentlichen Häufigkeit spontaner Stuhlentleerungen (SBM) über den 4-wöchigen Behandlungszeitraum im Vergleich zu Placebo und zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Wöchentliche SBM-Rate, berechnet für jede Woche
Baseline bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline in der Häufigkeit von Bauchschmerzen und Bauchbeschwerden über den 4-wöchigen Behandlungszeitraum im Vergleich zu Placebo und über die Behandlungsgruppen hinweg.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die wöchentliche Häufigkeit wurde als Anzahl der Bauchschmerzepisoden und Bauchbeschwerdenepisoden pro Woche basierend auf täglichen Tagebucheinträgen berechnet. Der Basiswert war die durchschnittliche wöchentliche Häufigkeit während der 2-wöchigen Basisbewertungsperiode. Die angezeigten Werte sind mittlere Veränderungen vom Basiswert (SD).
Baseline bis Woche 4
Veränderung vom Ausgangswert in der Schwere von Bauchschmerzen und Bauchbeschwerden über den 4-wöchigen Behandlungszeitraum im Vergleich zu Placebo und über die Behandlungsgruppen hinweg.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Die Schwere der Bauchschmerzen und des Bauchbeschwerdens wurde täglich mithilfe eines elektronischen Tagebuchs auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 erfasst (0 = keine Schmerzen/Beschwerden; 10 = schlimmstmöglich).
Wöchentliche Durchschnittswerte wurden berechnet; der Basiswert war der Durchschnittswert während der 2-wöchigen Basisperiode.
Die angezeigten Werte sind die mittlere Veränderung gegenüber dem Basiswert.
Ausgangswert bis Woche 4
Veränderung vom Ausgangswert in der Häufigkeit vollständiger spontaner Stuhlentleerungen (CSBM)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Die wöchentliche Häufigkeit vollständiger spontaner Stuhlentleerungen (CSBMs) wurde auf Basis täglicher Tagebucheinträge berechnet. Der Basiswert war die durchschnittliche wöchentliche Häufigkeit während der 2-wöchigen Basisperiode. Die angezeigten Werte sind die mittlere Veränderung vom Basiswert (SD) am Ende der 4-wöchigen Studie.
Ausgangswert bis Woche 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Häufigkeit von Stuhlentleerungen (SE)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die wöchentliche Häufigkeit von Stuhlentleerungen (BMs) wurde auf Basis täglicher Tagebucheinträge berechnet. Der Ausgangswert war die durchschnittliche wöchentliche Häufigkeit während der 2-wöchigen Ausgangsperiode. Die angezeigten Werte sind die mittlere Veränderung vom Ausgangswert (SD).
Baseline bis Woche 4
Zeit bis zur ersten Stuhlentleerung (in Tagen)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum ersten Stuhlgang während des Behandlungszeitraums
Dieses Ergebnis wurde als Zeit-zu-Ereignis-Variable (Zeit bis zum ersten vollständigen spontanen Stuhlgang) analysiert, und die Konfidenzintervalle wurden mit Kaplan-Meier-Methoden geschätzt.
Tag 1 bis zum ersten Stuhlgang während des Behandlungszeitraums
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Stuhlkonsistenz (basierend auf der Bristol-Stuhlformen-Skala, BSFS, oder der modifizierten Bristol-Stuhlformen-Skala für Kinder, mBSFS-C)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Wöchentliche Stuhlkonsistenz-Scores basierend auf BSFS (≥12 Jahre) oder mBSFS-C (6-11 Jahre). Die BSFS-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, von Typ 1 (schwer abzusetzen) bis Typ 7 (vollständig flüssig). Die mBSFS-C ist eine 5-Punkte-Skala, von Typ 1 (schwer abzusetzen) bis Typ 5 (wässrig, keine festen Bestandteile).
Baseline bis Woche 4
Verwendung von Notfallmedikation
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Anzahl der Notfallmedikamenten-Tabletten (Dulcolax® 5 mg), die während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums verwendet wurden. Die Probanden wurden angewiesen, Notfallmedikamente nur zu verwenden, wenn seit dem letzten Stuhlgang ≥72 Stunden vergangen waren.
Baseline bis Woche 4
Veränderung der Stuhlinkontinenz-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Wöchentliche Stuhlinkontinenz-Episoden, aufgezeichnet im täglichen Tagebuch.
Baseline bis Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schwere des Defäkationsschmerzes
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Schweregrad der Bauchschmerzen, täglich auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 erfasst (0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen). Wöchentliche Durchschnittswerte wurden aus den täglichen Bewertungen berechnet.
Baseline bis Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Häufigkeit von Schmerzen beim Stuhlgang
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Schmerzen beim Stuhlgang wurden in täglichen Tagebüchern als Anzahl der Episoden pro Woche erfasst. Die Ergebnisse stellen die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der wöchentlichen Häufigkeit dar.
Baseline bis Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Häufigkeit von Stühlen mit großem Durchmesser
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Wöchentliche Häufigkeit von großkalibrigen Stühlen, die im täglichen Tagebuch erfasst werden.
Baseline bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: John Lahey, Bausch Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP304202-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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