Efficacité et innocuité du plécanatide chez les enfants de 6 à ((IBS-C))
10 décembre 2025 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose variable, en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité du plécanatide chez les enfants de 6 à
Cette étude sur l'efficacité et l'innocuité du Plecanatide chez les enfants de 6 à <18 ans atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et les paramètres pharmacocinétiques (PK) du plécanatide administré une fois par jour par voie orale à 4 niveaux de dose de plécanatide (0,5, 1,0, 2,0 ou 3,0 mg) pendant 4 semaines comme traitement chez les enfants de 6 à < 18 ans avec IBS-C.
L'étude comprendra une période de dépistage/de référence de 28 jours, une période de traitement de 4 semaines et une période de suivi post-traitement de 2 semaines. Les patients/soignants visiteront la clinique 4 fois au cours de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
218
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Saraland, Alabama, États-Unis, 36571
- Bausch Site 178
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Bausch Site 176
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California
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Corona, California, États-Unis, 92879
- Bausch Site 160
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Bausch Site 147
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Bausch Site 142
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Ventura, California, États-Unis, 93003
- Bausch Site 143
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Bausch Site 175
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Bausch Site 197
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Florida
-
Doral, Florida, États-Unis, 33122
- Bausch Site 135
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Bausch Site 190
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Bausch Site 150
-
Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Bausch Site 130
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Bausch Site 165
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Bausch Site 110
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30315
- Bausch Site 174
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Bausch Site 132
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Bausch Site 148
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
- Bausch Site 115
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
- Bausch Site 139
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- Bausch Site 192
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Bausch Site 172
-
Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
- Bausch Site 180
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- Bausch Site 112
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Bausch Site 220
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-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Bausch Site 145
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Bausch Site 194
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Bausch Site 111
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Bausch Site 195
-
Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
- Bausch Site 225
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Bausch Site 173
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Bausch Site 193
-
Houston, Texas, États-Unis, 77087
- Bausch Site 170
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Bausch Site 140
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Bausch Site 120
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Bausch Site 146
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Un patient sera éligible à la participation à l'étude s'il répond à tous les critères suivants :
- Enfant de sexe masculin ou féminin âgé de 6 à < 18 ans ;
- Répond aux critères ROME IV pour l'enfant/adolescent IBS-C
- Le parent/tuteur/LAR du patient est en mesure de fournir volontairement un consentement écrit, signé et daté et le patient est en mesure de donner volontairement son consentement conformément aux directives de l'IRB ;
- Le patient et le parent / tuteur / LAR du patient démontrent une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures de l'étude
CRITÈRE D'EXCLUSION
Un patient sera exclu de l'étude s'il répond à l'un des critères suivants :
- Le patient a un âge mental <4 ans de l'avis de l'investigateur ;
- Le patient a déjà été diagnostiqué avec des malformations anorectales, des déficits neurologiques ou des anomalies anatomiques qui constitueraient une prédisposition à la constipation ;
- La patiente est enceinte ou allaitante ;
- La mobilité du patient ou sa tolérance normale à l'effort est compromise de l'avis de l'investigateur ;
- Le patient a été dépisté ou a participé à une autre étude Synergy dans le passé ;
- Le patient a un frère ou une sœur qui participe actuellement ou a participé à une autre étude Synergy.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0,5 mg de plécanatide
Plécanatide 0,5 mg pris par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines Groupe A: 6 à 11 ans
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Pris par voie orale tous les jours pendant 4 semaines
Autres noms:
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Expérimental: 3,0 mg de plécanatide
Plécanatide 3,0 mg pris par voie orale quotidiennement pendant 4 semaines Groupe B: 12 à <18 ans
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Pris par voie orale tous les jours pendant 4 semaines
Autres noms:
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Expérimental: 1,0 mg de plecanatide - Groupe A
Plecanatide 1,0 mg Pris par voie orale quotidiennement pendant 4 semaines Groupe A : 6 à 11 ans
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Pris par voie orale tous les jours pendant 4 semaines
Autres noms:
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Expérimental: 2,0 mg de plécanatide
Plecanatide 2,0 mg Pris par voie orale quotidiennement pendant 4 semaines Groupe B : 12 à 18 ans
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Pris par voie orale tous les jours pendant 4 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo correspondant - Groupe A
Placebo correspondant Pris oralement quotidiennement pendant 4 semaines Groupe A : 6 à 11 ans
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Pris par voie orale tous les jours pendant 4 semaines
Autres noms:
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Expérimental: 1,0 mg de plecanatide - Groupe B
Plecanatide 1,0 mg Pris par voie orale quotidiennement pendant 4 semaines Groupe B : Âge ≥ 12 à < 18 ans
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Pris par voie orale tous les jours pendant 4 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo correspondant - Groupe B
Placebo correspondant Pris par voie orale quotidiennement pendant 4 semaines Groupe B : 12 à < 18 ans
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Pris par voie orale tous les jours pendant 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport à la ligne de base de la fréquence hebdomadaire des selles spontanées (SBM) sur la période de traitement de 4 semaines par rapport au placebo et entre les groupes de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
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Taux de SBM hebdomadaire calculé pour chaque semaine
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De la ligne de base à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence des douleurs abdominales et de l'inconfort abdominal pendant la période de traitement de 4 semaines par rapport au placebo et entre les groupes de traitement.
Délai: Baseline à la semaine 4
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La fréquence hebdomadaire a été calculée comme le nombre d'épisodes de douleurs abdominales et d'épisodes d'inconfort abdominal par semaine, sur la base des entrées du journal quotidien.
La ligne de base était la fréquence hebdomadaire moyenne pendant la période d'évaluation de référence de 2 semaines.
Les valeurs indiquées sont le changement moyen par rapport à la ligne de base (écart-type).
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Baseline à la semaine 4
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Évolution par rapport à la valeur initiale de la sévérité de la douleur abdominale et de l'inconfort abdominal sur la période de traitement de 4 semaines par rapport au placebo et entre les groupes de traitement.
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
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La sévérité de la douleur abdominale et de l'inconfort abdominal était enregistrée quotidiennement à l'aide d'un journal électronique sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = aucune douleur/inconfort ; 10 = le pire possible).
Les moyennes hebdomadaires ont été calculées ; la valeur de référence était le score moyen pendant la période de référence de 2 semaines.
Les valeurs indiquées représentent le changement moyen par rapport à la valeur de référence.
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De la ligne de base à la semaine 4
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Évolution par rapport à la valeur de base de la fréquence des selles spontanées complètes (SSC)
Délai: Du début de l'étude à la semaine 6
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La fréquence hebdomadaire des selles spontanées complètes (CSBM) a été calculée sur la base des entrées du journal quotidien.
La période de base correspondait à la fréquence hebdomadaire moyenne pendant la période de base de 2 semaines.
Les valeurs indiquées représentent le changement moyen par rapport à la période de base (écart-type) à la fin des 4 semaines de l'étude.
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Du début de l'étude à la semaine 6
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Variation par rapport à la ligne de base de la fréquence des selles (BM)
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
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La fréquence hebdomadaire des selles a été calculée sur la base des entrées du journal quotidien.
La valeur de référence était la fréquence hebdomadaire moyenne pendant la période de référence de 2 semaines.
Les valeurs indiquées sont le changement moyen par rapport à la valeur de référence (écart-type).
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De la ligne de base à la semaine 4
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Délai jusqu'à la première selle (en jours)
Délai: Jour 1 jusqu'au premier BM pendant la période de traitement
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Ce résultat a été analysé comme une variable de temps jusqu'à l'événement (temps jusqu'à la première selle spontanée complète), et les intervalles de confiance ont été estimés à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier.
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Jour 1 jusqu'au premier BM pendant la période de traitement
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Variation par rapport au niveau de base de la consistance des selles (basée sur l'échelle de Bristol (BSFS) ou sur l'échelle de Bristol modifiée pour les enfants (mBSFS-C))
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
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Scores hebdomadaires de consistance des selles basés sur l'échelle BSFS (≥12 ans) ou mBSFS-C (6-11 ans).
L'échelle BSFS est une échelle à 7 points, allant du Type 1 (difficile à évacuer) au Type 7 (entièrement liquide).
L'échelle mBSFS-C est une échelle à 5 points, allant du Type 1 (difficile à évacuer) au Type 5 (aqueuse, sans morceaux solides).
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De la ligne de base à la semaine 4
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Utilisation du médicament de secours
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
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Nombre de comprimés de médicament de secours (Dulcolax® 5 mg) utilisés pendant la période de traitement de 4 semaines.
Les sujets ont reçu pour instruction de n'utiliser le médicament de secours que si ≥72 heures s'étaient écoulées depuis la dernière selle.
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De la ligne de base à la semaine 4
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Variation par rapport à la ligne de base de la fréquence de l'incontinence fécale
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
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Épisodes hebdomadaires d'incontinence fécale enregistrés dans le journal quotidien.
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De la ligne de base à la semaine 4
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Changement par rapport à la valeur initiale de la sévérité de la douleur à la défécation
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
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Sévérité de la douleur abdominale évaluée quotidiennement sur une échelle numérique de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale possible).
Les moyennes hebdomadaires ont été calculées à partir des scores quotidiens.
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De la ligne de base à la semaine 4
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Variation par rapport à la valeur initiale de la fréquence des douleurs lors de la défécation
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
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La douleur lors de la défécation était enregistrée dans les journaux quotidiens sous forme de nombre d'épisodes par semaine.
Les résultats représentent le changement moyen par rapport à la référence en termes de fréquence hebdomadaire.
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De la ligne de base à la semaine 4
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Variation par rapport à la ligne de base de la fréquence des selles de grand diamètre
Délai: De la valeur initiale à la semaine 4
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Fréquence hebdomadaire des selles de grand diamètre enregistrées dans le journal quotidien.
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De la valeur initiale à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Lahey, Bausch Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Première publication (Réel)
24 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladie
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Constipation
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agonistes de la guanylyl cyclase C
- Activateurs d'enzymes
- plécanatide
Autres numéros d'identification d'étude
- SP304202-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .