Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Plecanatide u dětí 6 až ((IBS-C))

10. prosince 2025 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie s rozsahem dávek o účinnosti a bezpečnosti plecanatidu u dětí 6 až

Tato studie účinnosti a bezpečnosti Plecanatide u dětí ve věku 6 až <18 let se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetické (PK) parametry plekanatidu při perorálním podávání 4 dávek plekanatidu jednou denně (0,5, 1,0, 2,0 nebo 3,0 mg) po dobu 4 týdnů jako léčba u dětí od 6 do < 18 let s IBS-C.

Studie bude zahrnovat 28denní screeningové/základní období, 4týdenní období léčby a 2týdenní období následného sledování po léčbě. Pacienti/pečovatelé navštíví kliniku 4krát během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
        • Bausch Site 178
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Bausch Site 176
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Bausch Site 160
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Bausch Site 147
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Bausch Site 142
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Bausch Site 143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Bausch Site 175
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Bausch Site 197
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • Bausch Site 135
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Bausch Site 190
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Bausch Site 150
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Bausch Site 130
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bausch Site 165
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Bausch Site 110
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30315
        • Bausch Site 174
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Bausch Site 132
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Bausch Site 148
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Bausch Site 115
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • Bausch Site 139
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Bausch Site 192
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Bausch Site 172
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
        • Bausch Site 180
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Bausch Site 112
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Bausch Site 220
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Bausch Site 145
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Bausch Site 194
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Bausch Site 111
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Bausch Site 195
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Bausch Site 225
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Bausch Site 173
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Bausch Site 193
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77087
        • Bausch Site 170
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Bausch Site 140
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Bausch Site 120
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Bausch Site 146

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Pacient bude mít nárok na účast ve studii, pokud splní všechna následující kritéria:

  1. Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku 6 až < 18 let;
  2. Splňuje kritéria ROME IV pro IBS-C pro děti/dospívající
  3. Pacientův rodič/opatrovník/LAR je schopen dobrovolně poskytnout písemný, podepsaný a datovaný souhlas a pacient je schopen dobrovolně poskytnout souhlas podle pokynů IRB;
  4. Pacient a jeho rodič/opatrovník/LAR prokazuje porozumění, schopnost a ochotu plně dodržovat studijní postupy

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Pacient bude ze studie vyloučen, pokud splní některé z následujících kritérií:

  1. Pacient má mentální věk < 4 roky podle názoru zkoušejícího;
  2. U pacienta byly dříve diagnostikovány anorektální malformace, neurologické deficity nebo anatomické anomálie, které by představovaly predispozici k zácpě;
  3. Pacientka je těhotná nebo kojící;
  4. Pacientova mobilita nebo normální tolerance cvičení je podle názoru zkoušejícího ohrožena;
  5. Pacient byl v minulosti vyšetřen nebo se účastnil jiné studie Synergy;
  6. Pacient má sourozence, který se právě účastní nebo účastnil jiné studie Synergy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,5 mg plekanatidu
Plekanatid 0,5 mg užívaný perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů Skupina A: 6 až 11 let
Lék: Plecanatide
Užívá se perorálně denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Trulance
Experimentální: 3,0 mg plekanatidu
Plekanatid 3,0 mg užívaný perorálně denně po dobu 4 týdnů skupiny B: 12 ​​až 18 let
Lék: Plecanatide
Užívá se perorálně denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Trulance
Experimentální: 1.0 mg plecanatid – skupina A
Plecanatid 1,0 mg užívaný perorálně denně po dobu 4 týdnů Skupina A: 6 až 11 let
Lék: Plecanatide
Užívá se perorálně denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Trulance
Experimentální: 2,0 mg plekanatidu
Plecanatid 2,0 mg Podává se orálně denně po dobu 4 týdnů Skupina B: 12 až 18 let věku
Lék: Plecanatide
Užívá se perorálně denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Trulance
Komparátor placeba: Souběžné placebo - Skupina A
Matching placebo Užíváno orálně denně po dobu 4 týdnů Skupina A: 6 až 11 let
Lék: Odpovídající placebo
Užívá se perorálně denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Žádná další jména
Experimentální: 1,0 mg plecanatidu - Skupina B
Plecanatid 1,0 mg Podávaný perorálně denně po dobu 4 týdnů Skupina B: ≥ 12 do < 18 let věku
Lék: Plecanatide
Užívá se perorálně denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Trulance
Komparátor placeba: Matching Placebo - Skupina B
Shodné placebo Užíváno perorálně denně po dobu 4 týdnů Skupina B: 12 až < 18 let
Lék: Odpovídající placebo
Užívá se perorálně denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Žádná další jména

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenní frekvenci spontánních stolic (SBM) během 4týdenního léčebného období ve srovnání s placebem a mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne
Týdenní míra SBM vypočtená pro každý týden
Od výchozí hodnoty do 4. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě ve frekvenci bolesti břicha a břišního diskomfortu během 4týdenního léčebného období ve srovnání s placebem a mezi jednotlivými léčebnými skupinami.
Časové okno: Základní hodnoty do 4. týdne
Týdenní frekvence byla vypočítána jako počet epizod bolesti břicha a epizod nepohodlí v břiše týdně na základě denních záznamů v deníku. Výchozí hodnota byla průměrná týdenní frekvence během 2týdenního hodnotícího období výchozího stavu. Zobrazené hodnoty jsou průměrná změna od výchozího stavu (SD).
Základní hodnoty do 4. týdne
Změna oproti výchozímu stavu v závažnosti bolesti břicha a břišního diskomfortu během 4týdenního léčebného období ve srovnání s placebem a mezi léčebnými skupinami.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne
Závažnost bolesti břicha a nepohodlí v břiše byla denně zaznamenávána pomocí elektronického deníku na číselné stupnici 0–10 (0 = žádná bolest/nepohodlí; 10 = nejhorší možná). Týdenní průměry byly vypočteny; výchozí hodnota byla průměrné skóre během 2týdenního výchozího období. Zobrazené hodnoty jsou průměrná změna od výchozí hodnoty.
Od výchozí hodnoty do 4. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve frekvenci kompletních spontánních stolic (CSBM)
Časové okno: Základní hodnota do 6. týdne
Týdenní frekvence kompletních spontánních pohybů střev (CSBM) byla vypočtena na základě denních záznamů v deníku. Výchozí hodnota byla průměrná týdenní frekvence během 2týdenního výchozího období. Zobrazené hodnoty jsou průměrná změna od výchozí hodnoty (SD) na konci 4 týdnů studie.
Základní hodnota do 6. týdne
Změna od výchozí hodnoty v četnosti stolice (BM)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne
Týdenní frekvence stolice (BMs) byla vypočítána na základě denních záznamů v deníku. Výchozí hodnota byla průměrná týdenní frekvence během 2týdenního výchozího období. Uvedené hodnoty jsou průměrná změna od výchozí hodnoty (SD).
Od výchozí hodnoty do 4. týdne
Čas do prvního vyprázdnění stolice (ve dnech)
Časové okno: Den 1 do první stolice během léčebného období
Tento výsledek byl analyzován jako proměnná s časem do události (čas do první kompletní spontánní stolice) a intervaly spolehlivosti byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Den 1 do první stolice během léčebného období
Změna oproti výchozí hodnotě konzistence stolice (na základě Bristolské škály konzistence stolice, BSFS nebo modifikované Bristolské škály konzistence stolice pro děti, mBSFS-C)
Časové okno: Baseline to Week 4
Týdenní skóre konzistence stolice na základě BSFS (≥12 let) nebo mBSFS-C (6-11 let). BSFS škála je 7bodová škála, od Typu 1 (těžké k vyprázdnění) do Typu 7 (zcela tekuté). mBSFS-C je 5bodová škála, od Typu 1 (těžké k vyprázdnění) do Typu 5 (vodnaté, bez pevných částí).
Baseline to Week 4
Použití záchranné medikace
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne
Počet použitých tablet záchranné medikace (Dulcolax® 5 mg) během 4týdenního léčebného období. Subjekty byly instruovány, aby používaly záchrannou medikaci pouze v případě, že od posledního pohybu střev uplynulo ≥72 hodin.
Od výchozí hodnoty do 4. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve frekvenci fekální inkontinence
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. týdne
Týdenní epizody fekální inkontinence zaznamenané v deníku.
Od výchozího stavu do 4. týdne
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti bolesti při vyprazdňování
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. týdne
Závažnost bolesti břicha hodnocena denně na 0–10 numerické stupnici (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest). Týdenní průměry byly vypočteny z denních skóre.
Od výchozího stavu do 4. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě ve frekvenci bolesti při defekaci
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne
Bolest při defekaci byla zaznamenána v denních záznamech jako počet epizod týdně. Výsledky představují průměrnou změnu oproti výchozí hodnotě v týdenní frekvenci.
Od výchozí hodnoty do 4. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve frekvenci stolice velkého průměru
Časové okno: Baseline to Week 4
Týdenní frekvence stolice velkého průměru zaznamenaná v denním deníku.
Baseline to Week 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Lahey, Bausch Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP304202-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku se zácpou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit