A plekanatid hatékonysága és biztonságossága gyermekeknél 6-tól ((IBS-C))
2025. december 10. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózistartományos, párhuzamos csoportos vizsgálat a plekanatid hatékonyságáról és biztonságosságáról gyermekeknél 6-tól
Ez a tanulmány a Plecanatid hatékonyságáról és biztonságosságáról 6 és 18 év közötti, székrekedéssel járó irritábilis bélszindrómában (IBS-C) szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a plekanatid biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikai (PK) paramétereinek értékelése napi egyszeri 4 adag plekanatid (0,5, 1,0, 2,0 vagy 3,0 mg) 4 hétig tartó kezelésében 6 és < éves gyermekek esetében. 18 éves kor, IBS-C-vel.
A vizsgálat tartalmaz egy 28 napos szűrési/kiindulási időszakot, egy 4 hetes kezelési időszakot és egy 2 hetes kezelés utáni követési időszakot. A betegek/gondozók a vizsgálat során 4 alkalommal látogatják meg a klinikát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
218
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Egyesült Államok, 36571
- Bausch Site 178
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Bausch Site 176
-
-
California
-
Corona, California, Egyesült Államok, 92879
- Bausch Site 160
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Bausch Site 147
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Bausch Site 142
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Bausch Site 143
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Bausch Site 175
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Bausch Site 197
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Bausch Site 135
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Bausch Site 190
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Bausch Site 150
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Bausch Site 130
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Bausch Site 165
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Bausch Site 110
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30315
- Bausch Site 174
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Bausch Site 132
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Bausch Site 148
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47715
- Bausch Site 115
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51106
- Bausch Site 139
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
- Bausch Site 192
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Bausch Site 172
-
Crowley, Louisiana, Egyesült Államok, 70526
- Bausch Site 180
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
- Bausch Site 112
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Bausch Site 220
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Bausch Site 145
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Bausch Site 194
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- Bausch Site 111
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- Bausch Site 195
-
Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
- Bausch Site 225
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Bausch Site 173
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Bausch Site 193
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77087
- Bausch Site 170
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Bausch Site 140
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Bausch Site 120
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Bausch Site 146
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK
Egy beteg akkor jogosult a vizsgálatban való részvételre, ha megfelel az alábbi feltételek mindegyikének:
- 6–18 év közötti férfi vagy női gyermek;
- Megfelel a ROME IV gyermek/serdülő IBS-C kritériumainak
- A beteg szülője/gondviselője/LAR képes önkéntesen megadni írásos, aláírt és keltezett beleegyezését, a beteg pedig képes önkéntes hozzájárulást adni az IRB útmutatása szerint;
- A beteg és a beteg szülője/gondviselője/LAR megértést, képességet és hajlandóságot mutat arra, hogy teljes mértékben megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
A pácienst kizárják a vizsgálatból, ha megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:
- A páciens szellemi életkora a vizsgáló véleménye szerint 4 év alatti;
- A betegnél korábban már diagnosztizáltak anorektális rendellenességeket, neurológiai hiányosságokat vagy anatómiai rendellenességeket, amelyek székrekedésre való hajlamot jelentenek;
- a beteg terhes vagy szoptat;
- A vizsgáló véleménye szerint a beteg mozgásképessége vagy normál terheléstűrő képessége sérül;
- A pácienst korábban szűrték vagy részt vett egy másik Synergy vizsgálatban;
- A páciensnek van egy testvére, aki jelenleg egy másik Synergy vizsgálatban vesz részt vagy vett részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,5 mg plecanatide
Plecanatide 0,5 mg szájon át naponta egyszer 4 hétig, A csoport: 6–11 éves
|
Szájon át naponta 4 hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3,0 mg plecanatide
Plecanatide 3,0 mg szájon át naponta 4 hetes B csoport: 12-18 éves korig
|
Szájon át naponta 4 hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1,0 mg plecanatide – A csoport
Plecanatid 1,0 mg, naponta szájjal bevéve, 4 héten át. A csoport: 6 és 11 éves kor között
|
Szájon át naponta 4 hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2,0 mg plecanatid
Plecanatid 2,0 mg Naponta szájon át szedve 4 hétig B csoport: 12–18 éves kor
|
Szájon át naponta 4 hétig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Megfelelő placebo - A csoport
Matching placebo Taken orally daily for 4 weeks Group A: 6 to 11 years old
|
Szájon át naponta 4 hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1,0 mg plecanatid - B csoport
Plecanatide 1,0 mg Napi egyszer szájon át 4 hétig B csoport: ≥ 12 és < 18 éves kor
|
Szájon át naponta 4 hétig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Megfelelő Placebo - B csoport
Matching placebo Taken orally daily for 4 weeks Group B: 12 to < 18 years old
|
Szájon át naponta 4 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A heti spontán bélmozgás (SBM) gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest a 4 hetes kezelési időszak alatt a placebóval összehasonlítva és a kezelési csoportok között
Időkeret: Alapvonal a 4. héten
|
Heti SBM-arány kiszámítva minden hétre
|
Alapvonal a 4. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasi fájdalom és a hasi kellemetlenség gyakoriságának változása az alaptervhez képest a 4 hetes kezelési időszak alatt a placebóhoz és a kezelési csoportok között összehasonlítva.
Időkeret: Alapvonal a 4. hétig
|
A heti gyakoriságot a hasi fájdalom és a hasi kellemetlenség epizódjainak heti számaként számították, a napi naplóbejegyzések alapján.
Az alapvonal a 2 hetes alapvonal-értékelési időszak átlagos heti gyakorisága volt.
Az ábrázolt értékek az alapvonaltól való átlagos változást (SD) mutatják.
|
Alapvonal a 4. hétig
|
|
Az alapvonalhoz képest változás a hasi fájdalom és a hasi kellemetlenség súlyosságában a 4 hetes kezelési időszak alatt a placebo és a kezelési csoportok összehasonlításával.
Időkeret: Alapvonal a 4. hétig
|
A hasi fájdalom és a hasi kellemetlenség súlyosságát naponta rögzítették egy elektronikus napló segítségével 0-10-es numerikus értékelési skálán (0 = nincs fájdalom/kellemetlenség; 10 = a legrosszabb lehetséges). Heti átlagokat számítottak ki; a kiindulási érték a 2 hetes alapvonalas időszak átlagos pontszáma volt. Az ábrázolt értékek a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos változást mutatják.
|
Alapvonal a 4. hétig
|
|
Az alapvonalhoz képesti változás a teljes spontán bélmozgások (CSBM) gyakoriságában
Időkeret: Alapvonaltól a 6. hétig
|
A teljes spontán bélmozgások (CSBM) heti gyakoriságát a napi naplóbejegyzések alapján számították ki.
A kiindulási érték a 2 hetes kiindulási időszak átlagos heti gyakorisága volt.
Az ábrázolt értékek a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos változást (SD) mutatják a 4 hetes vizsgálati időszak végén.
|
Alapvonaltól a 6. hétig
|
|
A bélmozgások (BM) gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal a 4. hétig
|
A székletürítések heti gyakoriságát a napi naplóbejegyzések alapján számították ki.
Az alapvonal a 2 hetes alapvonal időszak alatti átlagos heti gyakoriság volt.
A bemutatott értékek az alapvonaltól való átlagos változást mutatják (SD).
|
Alapvonal a 4. hétig
|
|
Az első székletürítés ideje (napokban)
Időkeret: 1. naptól az első székletig a kezelési időszak alatt
|
Ezt a kimeneti változót idő-esemény változóként elemezték (az első teljes spontán bélmozgásig eltelt idő), és a konfidenciaintervallumokat Kaplan-Meier módszerekkel becsülték meg.
|
1. naptól az első székletig a kezelési időszak alatt
|
|
Az alapvonalhoz képest változás a székletkonzisztenciában (a Bristol székletforma skála (BSFS) vagy a gyermekek számára módosított Bristol székletforma skála (mBSFS-C) alapján)
Időkeret: Alapvonaltól a 4. hétig
|
Heti székletkonzisztencia-pontszámok a BSFS (≥12 éves) vagy az mBSFS-C (6-11 éves) alapján.
A BSFS skála egy 7 fokozatú skála, amely az 1-es típustól (nehéz kilökni) a 7-es típusig (teljesen folyékony) terjed.
Az mBSFS-C egy 5 fokozatú skála, amely az 1-es típustól (nehéz kilökni) az 5-ös típusig (vizes, nincsenek szilárd darabok) terjed.
|
Alapvonaltól a 4. hétig
|
|
Mentőgyógyszer használata
Időkeret: Alapvonal a 4. hézig
|
A 4 hetes kezelési időszak alatt használt mentőgyógyszer-tabletták (Dulcolax® 5 mg) száma.
A résztvevők arra kaptak utasítást, hogy csak akkor használjanak mentőgyógyszert, ha az utolsó bélmozgás óta ≥72 óra telt el.
|
Alapvonal a 4. hézig
|
|
Az alapvonalhoz képesti változás a székletinkontinencia gyakoriságában
Időkeret: Alapvonaltól a 4. hétig
|
Hetente rögzített székletinkontinencia epizódok a napi naplóban.
|
Alapvonaltól a 4. hétig
|
|
Az alapvonalhoz képest változás a székelési fájdalom súlyosságában
Időkeret: Alapvonaltól a 4. hétig
|
A hasi fájdalom súlyosságának naponta történő értékelése 0-10-es numerikus értékelési skálán (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
A heti átlagokat a napi pontszámokból számították ki. |
Alapvonaltól a 4. hétig
|
|
Az alapértékhez képesti változás a fájdalom gyakoriságában székeléskor
Időkeret: Alapvonal a 4. héten
|
A székletürítés során jelentkező fájdalmat a napi naplókban rögzítették heti epizódszámként.
Az eredmények a heti gyakoriság alapértékhez viszonyított átlagos változását mutatják.
|
Alapvonal a 4. héten
|
|
A nagy átmérőjű széklet gyakoriságának változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapvonal a 4. hétig
|
A naplóban rögzített nagy átmérőjű széklet heti gyakorisága.
|
Alapvonal a 4. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John Lahey, Bausch Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- Székrekedés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Guanilil-cikláz C agonisták
- Enzimaktivátorok
- tenyésztés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP304202-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .