Plekanatidin teho ja turvallisuus lapsilla 6 - ((IBS-C))
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelu, rinnakkaisryhmätutkimus plekanatidin tehosta ja turvallisuudesta 6-vuotiailla lapsilla
Tämä tutkimus Plecanatiden tehosta ja turvallisuudesta 6–<18-vuotiailla lapsilla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida plekanatidin turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokineettisiä (PK) parametreja annettaessa kerran päivässä suun kautta 4 plekanatidiannosta (0,5, 1,0, 2,0 tai 3,0 mg) 4 viikon ajan hoidossa 6–<-vuotiailla lapsilla. 18-vuotias IBS-C.
Tutkimus sisältää 28 päivän seulonta-/perusjakson, 4 viikon hoitojakson ja 2 viikon hoidon jälkeisen seurantajakson. Potilaat/hoitajat käyvät klinikalla 4 kertaa tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Yhdysvallat, 36571
- Bausch Site 178
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Bausch Site 176
-
-
California
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Bausch Site 160
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Bausch Site 147
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Bausch Site 142
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Bausch Site 143
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Bausch Site 175
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Bausch Site 197
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Bausch Site 135
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Bausch Site 190
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Bausch Site 150
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Bausch Site 130
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Bausch Site 165
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Bausch Site 110
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30315
- Bausch Site 174
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Bausch Site 132
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Bausch Site 148
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
- Bausch Site 115
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Bausch Site 139
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Bausch Site 192
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Bausch Site 172
-
Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
- Bausch Site 180
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Bausch Site 112
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Bausch Site 220
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Bausch Site 145
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Bausch Site 194
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Bausch Site 111
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Bausch Site 195
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Bausch Site 225
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Bausch Site 173
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Bausch Site 193
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
- Bausch Site 170
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Bausch Site 140
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Bausch Site 120
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Bausch Site 146
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Potilas on oikeutettu tutkimukseen, jos hän täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- 6–< 18-vuotias mies- tai naispuolinen lapsi;
- Täyttää ROME IV -kriteerit lasten/nuorten IBS-C:lle
- Potilaan vanhempi/huoltaja/LAR voi vapaaehtoisesti antaa kirjallisen, allekirjoitetun ja päivätyn suostumuksen ja potilas voi vapaaehtoisesti antaa suostumuksen IRB-ohjeiden mukaisesti;
- Potilas ja potilaan vanhempi/huoltaja/LAR osoittaa ymmärrystä, kykyä ja halukkuutta noudattaa täysin tutkimusmenettelyjä
POISTAMISKRITEERIT
Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Potilaan henkinen ikä on tutkijan mielestä alle 4 vuotta;
- Potilaalla on aiemmin diagnosoitu anorektaalisia epämuodostumia, neurologisia puutteita tai anatomisia poikkeavuuksia, jotka voisivat olla alttiita ummetukselle;
- Potilas on raskaana tai imettää;
- Potilaan liikkuvuus tai normaali rasitussieto on tutkijan mielestä heikentynyt;
- Potilas on aiemmin seulottu tai osallistunut toiseen Synergy-tutkimukseen;
- Potilaalla on sisarus, joka osallistuu parhaillaan tai on osallistunut toiseen Synergy-tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,5 mg plecanatide
Plecanatidi 0,5 mg otettu suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan A: 6–11 -vuotiaana
|
Otettu suun kautta päivittäin 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3,0 mg plecanatide
Plecanatide 3,0 mg otettu suun kautta päivittäin 4 viikon ryhmä B: 12 - <18 -vuotias
|
Otettu suun kautta päivittäin 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1,0 mg plekanatiidi - Ryhmä A
Plecanatide 1,0 mg Otettava suun kautta päivittäin 4 viikon ajan Ryhmä A: 6–11-vuotiaat
|
Otettu suun kautta päivittäin 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2,0 mg plekanatidia
Plecanatide 2,0 mg otetaan suun kautta päivittäin 4 viikon ajan Ryhmä B: 12–18-vuotiaat
|
Otettu suun kautta päivittäin 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke - Ryhmä A
Vastaava lumelääke Otettava suun kautta päivittäin 4 viikon ajan Ryhmä A: 6–11-vuotiaat
|
Otettu suun kautta päivittäin 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1.0 mg plekanatiidi - Ryhmä B
Plekanatidi 1,0 mg otettuna suun kautta päivittäin 4 viikon ajan Ryhmä B: ≥ 12 - < 18 vuoden ikä
|
Otettu suun kautta päivittäin 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sopiva lumelääke - Ryhmä B
Sopiva lumelääke Otettava suun kautta päivittäin 4 viikon ajan Ryhmä B: 12 - < 18 vuotta vanha
|
Otettu suun kautta päivittäin 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viikottaisesta spontaanin ulostamisen (SBM) taajuudesta lähtöarvosta 4 viikon hoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen ja hoidon ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 4
|
Viikoittainen SBM-laskenta jokaiselle viikolle
|
Perustaso viikolle 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos vatsakivun ja vatsavaivojen esiintymistiheydessä 4 viikon hoitojakson aikana verrattuna lumelääkkeeseen ja eri hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Alkupisteestä viikkoon 4
|
Viikoittainen esiintyvyys laskettiin vatsakipukohtausten ja vatsan epämukavuuden kohtausten lukumääränä viikossa perustuen päiväkirjamerkintöihin.
Perustaso oli keskimääräinen viikoittainen esiintyvyys kahden viikon perustasoarviointijakson aikana.
Esitetyt arvot ovat keskimääräisiä muutoksia perustasosta (keskihajonta).
|
Alkupisteestä viikkoon 4
|
|
Muutos vatsakivun ja epämukavuuden vaikeusasteen perusarvosta 4 viikon hoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen ja eri hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 4
|
Vatsakivun ja vatsavaivojen vakavuutta kirjattiin päivittäin sähköisellä päiväkirjalla 0–10 numeerisella asteikolla (0 = ei kipua/vaivoja; 10 = mahdollisimman paha). Viikoittaiset keskiarvot laskettiin; perustaso oli keskiarvo kahden viikon perustason aikana. Esitetyt arvot ovat keskiarvoisia muutoksia perustasosta.
|
Alkutilasta viikkoon 4
|
|
Muutos alkuperäisarvosta täysin spontaanien ulostamisten (CSBM) taajuudessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6
|
Täysin spontaanisten ulostamisten (CSBM) viikoittainen esiintymistiheys laskettiin päiväkirjamerkintöjen perusteella.
Perustaso oli keskimääräinen viikoittainen esiintymistiheys kahden viikon perustasoajanjakson aikana.
Esitetyt arvot ovat muutos perustasosta (keskihajonta) 4 viikon tutkimusjakson lopussa.
|
Perustaso viikkoon 6
|
|
Muutos perustason suoliston tyhjentämistiheydessä (BM)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 4
|
Suoliston tyhjentämistiheys viikossa laskettiin päiväkirjamerkintöjen perusteella.
Lähtötilanne oli keskimääräinen viikoittainen tiheys kahden viikon lähtötilanteen ajalta.
Esitetyt arvot ovat keskiarvoinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna (keskihajonta).
|
Alkutilanteesta viikkoon 4
|
|
Aika ensimmäiseen ulostamiseen (päivinä)
Aikaikkuna: Päivä 1 ensimmäiseen ulostamiseen hoitojakson aikana
|
Tämä lopputulos analysoitiin tapahtumaan kuluneen ajan muuttujana (aika ensimmäiseen täysin spontaaniin ulostamiseen), ja luottamusvälit arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmiä.
|
Päivä 1 ensimmäiseen ulostamiseen hoitojakson aikana
|
|
Muutos perusarvosta ulosteen koostumuksessa (perustuu Bristolin ulostemuotoon, BSFS tai muokattuun Bristolin ulostemuotoon lapsille, mBSFS-C)
Aikaikkuna: Alkupisteestä 4. viikkoon
|
Viikoittaiset ulosten konsistenssiarvosanat perustuen BSFS-asteikkoon (≥12 vuotta) tai mBSFS-C-asteikkoon (6–11 vuotta).
BSFS-asteikko on 7-asteikkoinen asteikko, joka vaihtelee tyypistä 1 (kovaa, vaikea ulostaa) tyyppiin 7 (täysin nestemäinen). mBSFS-C on 5-asteikkoinen asteikko, joka vaihtelee tyypistä 1 (kovaa, vaikea ulostaa) tyyppiin 5 (vetistä, ei kiinteitä paloja). |
Alkupisteestä 4. viikkoon
|
|
Pelastuslääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4
|
Pelastuslääkkeiden (Dulcolax® 5 mg) tablettien määrä, joita käytettiin 4 viikon hoitojakson aikana.
Koehenkilöitä ohjeistettiin käyttämään pelastuslääkettä vain, jos edellisestä ulostamisesta oli kulunut ≥72 tuntia.
|
Perustaso viikkoon 4
|
|
Muutos perustason ulosteen pidätyskyvyttömyyden esiintymistiheydestä
Aikaikkuna: Alkutasolta viikkoon 4
|
Viikoittaiset ulosteen pidätyskyvyttömyysepäilyt päiväkirjassa.
|
Alkutasolta viikkoon 4
|
|
Muutos defekaatiokivun vakavuudessa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4
|
Vatsakivun vakavuus arvioitiin päivittäin 0–10 numeerisella asteikolla (0 = ei kipua, 10 = mahdollisimman paha kipu).
Viikkokeskiarvot laskettiin päivittäisistä pisteistä. |
Perustaso viikkoon 4
|
|
Muutos perusarvosta ulostamiskivun esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 4. viikkoon
|
Kipua ulostamisen yhteydessä kirjattiin päiväkirjoihin viikoittaisten tapahtumien määränä.
Tulokset edustavat viikoittaisen esiintymistiheyden keskimääräistä muutosta lähtöarvosta.
|
Alkuperäisestä tasosta 4. viikkoon
|
|
Muutos lähtötasoon verrattuna suuren halkaisijan ulosteiden esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: Alkutilasta 4. viikkoon
|
Päiväkirjassa kirjattujen suuren halkaisijan ulosteiden viikoittainen esiintymistiheys.
|
Alkutilasta 4. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Lahey, Bausch Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ummetus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Guanylyylisyklaasi C -agonistit
- Entsyymiaktivaattorit
- pleekanatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP304202-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .