Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Plecanatid hos børn 6 til ((IBS-C))

10. december 2025 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende, parallelgruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Plecanatid hos børn 6 til

Denne undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Plecanatid hos børn i alderen 6 til <18 år med irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheds-, effektivitets- og farmakokinetiske (PK) parametre for plecanatid af en gang daglig orale 4 dosisniveauer af plecanatid (0,5, 1,0, 2,0 eller 3,0 mg) i 4 uger som behandling hos børn 6 til < 18 år med IBS-C.

Undersøgelsen vil omfatte en 28-dages screening/baselineperiode, en 4 ugers behandlingsperiode og en 2-ugers opfølgningsperiode efter behandlingen. Patienter/plejere vil besøge klinikken 4 gange i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
        • Bausch Site 178
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Bausch Site 176
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Bausch Site 160
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Bausch Site 147
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Bausch Site 142
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Bausch Site 143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Bausch Site 175
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Bausch Site 197
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Bausch Site 135
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Bausch Site 190
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Bausch Site 150
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Bausch Site 130
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bausch Site 165
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Bausch Site 110
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30315
        • Bausch Site 174
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Bausch Site 132
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Bausch Site 148
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Bausch Site 115
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Bausch Site 139
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Bausch Site 192
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Bausch Site 172
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Bausch Site 180
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Bausch Site 112
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Bausch Site 220
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Bausch Site 145
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Bausch Site 194
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Bausch Site 111
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Bausch Site 195
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Bausch Site 225
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Bausch Site 173
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Bausch Site 193
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Bausch Site 170
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Bausch Site 140
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Bausch Site 120
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Bausch Site 146

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

En patient vil være berettiget til undersøgelsesdeltagelse, hvis han eller hun opfylder alle følgende kriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 6 til < 18;
  2. Opfylder ROME IV-kriterierne for børn/ungdom IBS-C
  3. Patientens forælder/værge/LAR er i stand til frivilligt at give skriftligt, underskrevet og dateret samtykke, og patienten er i stand til frivilligt at give samtykke i henhold til IRB-vejledning;
  4. Patient og patientens forælder/værge/LAR demonstrerer forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer

EXKLUSIONSKRITERIER

En patient vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han eller hun opfylder et af følgende kriterier:

  1. Patienten har en mental alder <4 år efter efterforskerens opfattelse;
  2. Patienten er tidligere blevet diagnosticeret med anorektale misdannelser, neurologiske mangler eller anatomiske anomalier, der ville udgøre en disposition for obstipation;
  3. Patienten er gravid eller ammer;
  4. Patientens mobilitet eller normale træningstolerance er kompromitteret efter investigators mening;
  5. Patienten er tidligere blevet screenet for eller deltaget i et andet Synergy-studie;
  6. Patienten har en søskende, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i et andet Synergy-studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,5 mg plecanatid
Plecanatide 0,5 mg taget oralt en gang dagligt i 4 ugers gruppe A: 6 til 11 år gammel
Medicin: Plecanatid
Indtages oralt dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Trulance
Eksperimentel: 3,0 mg plecanatid
Plecanatide 3,0 mg taget oralt dagligt i 4 ugers gruppe B: 12 ​​til <18 år gammel
Medicin: Plecanatid
Indtages oralt dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Trulance
Eksperimentel: 1,0 mg plecanatid - Gruppe A
Plecanatide 1,0 mg Indtaget oralt dagligt i 4 uger Gruppe A: 6 til 11 år
Medicin: Plecanatid
Indtages oralt dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Trulance
Eksperimentel: 2,0 mg plecanatide
Plecanatide 2,0 mg Indtaget oralt dagligt i 4 uger Gruppe B: 12 til 18 år
Medicin: Plecanatid
Indtages oralt dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Trulance
Placebo komparator: Matchende placebo - Gruppe A
Matchende placebo Taget oralt dagligt i 4 uger Gruppe A: 6 til 11 år gammel
Medicin: Matchende placebo
Indtages oralt dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Ingen andre navne
Eksperimentel: 1,0 mg plecanatid - Gruppe B
Plecanatide 1,0 mg Taget oralt dagligt i 4 uger Gruppe B: ≥ 12 til < 18 år
Medicin: Plecanatid
Indtages oralt dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Trulance
Placebo komparator: Matchende Placebo - Gruppe B
Matchende placebo Taget oralt dagligt i 4 uger Gruppe B: 12 til < 18 år
Medicin: Matchende placebo
Indtages oralt dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig spontan afføringsfrekvens (SBM) over 4-ugers behandlingsperioden sammenlignet med placebo og på tværs af behandlingsgrupper
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Ugentlig SBM-rate beregnet for hver uge
Fra baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hyppigheden af mavesmerter og ubehag i maven i løbet af 4-ugers behandlingsperioden sammenlignet med placebo og på tværs af behandlingsgrupperne.
Tidsramme: Baseline til uge 4
Den ugentlige frekvens blev beregnet som antallet af mavesmerteepisoder og maveubehagepisoder pr. uge, baseret på daglige dagbogsposteringer. Baseline var den gennemsnitlige ugentlige frekvens i løbet af den 2-ugers baseline-vurderingsperiode. Viste værdier er gennemsnitlig ændring fra baseline (SD).
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af mavesmerter og ubehag i maven over den 4-ugers behandlingsperiode sammenlignet med placebo og på tværs af behandlingsgrupperne.
Tidsramme: Baseline til uge 4
Sværhedsgraden af mavesmerter og ubehag i maven blev registreret dagligt ved hjælp af en elektronisk dagbog på en 0-10 numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter/ubehag; 10 = værst tænkelige). Ugentlige gennemsnit blev beregnet; baseline var gennemsnitsværdien i løbet af den 2-ugers baselineperiode. Viste værdier er gennemsnitlig ændring fra baseline.
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i hyppigheden af komplette spontane tarmafføringer (CSBM)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Den ugentlige hyppighed af fuldstændige spontane tarmtømninger (CSBM) blev beregnet ud fra dagbogsposter. Baseline var den gennemsnitlige ugentlige hyppighed i løbet af den 2-ugers baselineperiode. Viste værdier er gennemsnitlig ændring fra baseline (SD) ved afslutningen af 4 ugers undersøgelse.
Baseline til uge 6
Ændring fra udgangspunkt i hyppigheden af afføring
Tidsramme: Baseline til uge 4
Den ugentlige hyppighed af afføring (BM) blev beregnet på baggrund af dagbogsoptegnelser. Baseline var den gennemsnitlige ugentlige hyppighed i løbet af den 2-ugers baselineperiode. Værdierne vist er gennemsnitlig ændring fra baseline (SD).
Baseline til uge 4
Tid til første afføring (i dage)
Tidsramme: Dag 1 til første afføring under behandlingsperioden
Dette resultat blev analyseret som en tids-til-hændelses variabel (tid til første komplet spontan tarmtømning), og konfidensintervaller blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder.
Dag 1 til første afføring under behandlingsperioden
Ændring fra baseline i afføringskonsistens (baseret på Bristol Stool Form Scale, BSFS eller Modified Bristol Stool Form Scale for Children, mBSFS-C)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ugentlige afføringskonsistensscore baseret på BSFS (≥12 år) eller mBSFS-C (6-11 år). BSFS-skalaen er en 7-punkts skala, fra Type 1 (svær at udskille) til Type 7 (fuldstændig flydende). mBSFS-C er en 5-punkts skala, fra Type 1 (svær at udskille) til Type 5 (vandig, ingen faste dele).
Baseline til uge 4
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline til uge 4
Antal redningsmedicintabletter (Dulcolax® 5 mg), der blev brugt i løbet af behandlingsperioden på 4 uger. Deltagerne blev instrueret i kun at bruge redningsmedicin, hvis der var gået ≥72 timer siden sidste afføring.
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i hyppigheden af fekal inkontinens
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ugentlige episoder med fekalincontinence registreret i dagbog.
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af afføringssmerter
Tidsramme: Baseline til uge 4
Sværhedsgraden af mavesmerter scores dagligt på en 0-10 numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter). Ugentlige gennemsnit blev beregnet ud fra daglige scores.
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i hyppigheden af smerte ved afføring
Tidsramme: Baseline til uge 4
Smerter ved afføring blev registreret i dagbøger som antallet af episoder pr. uge. Resultaterne repræsenterer den gennemsnitlige ændring fra baseline i ugentlig hyppighed.
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i hyppigheden af store diameter afføringer
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ugentlig hyppighed af store diameter afføringer registreret i dagbog.
Baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: John Lahey, Bausch Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP304202-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med forstoppelse

Kliniske forsøg med Plecanatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner