Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Plecanatid hos børn 6 til ((IBS-C))

6. februar 2023 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende, parallelgruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Plecanatid hos børn 6 til

Denne undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Plecanatid hos børn i alderen 6 til <18 år med irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheds-, effektivitets- og farmakokinetiske (PK) parametre for plecanatid af en gang daglig orale 4 dosisniveauer af plecanatid (0,5, 1,0, 2,0 eller 3,0 mg) i 4 uger som behandling hos børn 6 til < 18 år med IBS-C.

Undersøgelsen vil omfatte en 28-dages screening/baselineperiode, en 4 ugers behandlingsperiode og en 2-ugers opfølgningsperiode efter behandlingen. Patienter/plejere vil besøge klinikken 4 gange i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Rekruttering
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Rekruttering
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Rekruttering
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77061
        • Rekruttering
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Rekruttering
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Rekruttering
        • Synergy Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

En patient vil være berettiget til undersøgelsesdeltagelse, hvis han eller hun opfylder alle følgende kriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 6 til < 18;
  2. Opfylder ROME IV-kriterierne for børn/ungdom IBS-C
  3. Patientens forælder/værge/LAR er i stand til frivilligt at give skriftligt, underskrevet og dateret samtykke, og patienten er i stand til frivilligt at give samtykke i henhold til IRB-vejledning;
  4. Patient og patientens forælder/værge/LAR demonstrerer forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer

EXKLUSIONSKRITERIER

En patient vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han eller hun opfylder et af følgende kriterier:

  1. Patienten har en mental alder <4 år efter efterforskerens opfattelse;
  2. Patienten er tidligere blevet diagnosticeret med anorektale misdannelser, neurologiske mangler eller anatomiske anomalier, der ville udgøre en disposition for obstipation;
  3. Patienten er gravid eller ammer;
  4. Patientens mobilitet eller normale træningstolerance er kompromitteret efter investigators mening;
  5. Patienten er tidligere blevet screenet for eller deltaget i et andet Synergy-studie;
  6. Patienten har en søskende, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i et andet Synergy-studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 0,5 mg plecanatid
Plecanatid 0,5 mg Indtaget oralt én gang dagligt i 4 uger Gruppe A: 6 til 11 år gammel
Medicin: Plecanatid
Indtages oralt dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Trulance
EKSPERIMENTEL: 1,0 mg plecanatid
Plecanatid 1,0 mg Indtaget oralt dagligt i 4 uger Gruppe A: 6 til 11 år Gruppe B: 12 ​​til < 18 år gammel
Medicin: Plecanatid
Indtages oralt dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Trulance
EKSPERIMENTEL: 2,0 mg plecanatid
Plecanatid 2,0 mg Indtaget oralt dagligt i 4 uger Gruppe B: 12 ​​til < 18 år gammel
Medicin: Plecanatid
Indtages oralt dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Trulance
EKSPERIMENTEL: 3,0 mg plecanatid
Plecanatid 3,0 mg Indtaget oralt dagligt i 4 uger Gruppe B: 12 ​​til < 18 år gammel
Medicin: Plecanatid
Indtages oralt dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Trulance
PLACEBO_COMPARATOR: Matchende placebo
Matchende placebo Indtages oralt dagligt i 4 uger Gruppe A: 6 til 11 år Gruppe B: 12 ​​til < 18 år gammel
Medicin: Matchende placebo
Indtages oralt dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig SBM-frekvens over den 4 ugers behandlingsperiode sammenlignet med placebo og på tværs af behandlingsgrupper
Tidsramme: 4 uge
4 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hyppighed og sværhedsgrad af mavesmerter/ubehag
Tidsramme: 4 uge
4 uge
Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​BM'er og CSBM'er
Tidsramme: 4 uge
4 uge
Ændring fra baseline i afføringens konsistens (BSFS eller mBSFS-C)
Tidsramme: 4 uge
4 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP304202-14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med forstoppelse

Kliniske forsøg med Plecanatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner