6~6세 어린이에 대한 플레카나타이드의 효능 및 안전성 ((IBS-C))
2025년 12월 10일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
6세~6세~
변비를 동반한 과민성대장증후군(IBS-C)이 있는 6세 이상 18세 미만 소아를 대상으로 한 Plecanatide의 효능 및 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 6세 이상 소아에서 4주 동안 플레카나타이드 1일 1회 4회 경구 투여(0.5, 1.0, 2.0 또는 3.0mg)의 안전성, 효능 및 약동학(PK) 매개변수를 평가하는 것입니다. IBS-C를 가진 18세.
이 연구는 28일 스크리닝/기준선 기간, 4주 치료 기간 및 2주 치료 후 추적 기간을 포함할 것입니다. 환자/간병인은 연구 기간 동안 클리닉을 4번 방문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Saraland, Alabama, 미국, 36571
- Bausch Site 178
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Bausch Site 176
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California
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Corona, California, 미국, 92879
- Bausch Site 160
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Bausch Site 147
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Bausch Site 142
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Ventura, California, 미국, 93003
- Bausch Site 143
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Bausch Site 175
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Bausch Site 197
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33122
- Bausch Site 135
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Bausch Site 190
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Bausch Site 150
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Miami, Florida, 미국, 33134
- Bausch Site 130
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Bausch Site 165
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Bausch Site 110
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30315
- Bausch Site 174
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Bausch Site 132
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Bausch Site 148
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Bausch Site 115
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Bausch Site 139
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Bausch Site 192
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Bausch Site 172
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Crowley, Louisiana, 미국, 70526
- Bausch Site 180
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Bausch Site 112
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Bausch Site 220
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Bausch Site 145
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Bausch Site 194
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Bausch Site 111
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Bausch Site 195
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Bausch Site 225
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Bausch Site 173
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Bausch Site 193
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Houston, Texas, 미국, 77087
- Bausch Site 170
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Bausch Site 140
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Bausch Site 120
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Bausch Site 146
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구 참여 자격이 있습니다.
- 6세에서 18세 미만의 남성 또는 여성 아동;
- 아동/청소년 IBS-C에 대한 ROME IV 기준 충족
- 환자의 부모/보호자/LAR은 서면, 서명 및 날짜가 기재된 동의를 자발적으로 제공할 수 있으며 환자는 IRB 지침에 따라 자발적으로 동의를 제공할 수 있습니다.
- 환자 및 환자의 부모/보호자/LAR은 연구 절차를 완전히 준수하기 위한 이해, 능력 및 의지를 보여줍니다.
제외 기준
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 환자는 연구자의 의견으로 정신 연령이 4세 미만입니다.
- 환자는 이전에 변비 소인을 구성하는 항문직장 기형, 신경학적 결손 또는 해부학적 기형으로 진단받았습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 연구자의 의견으로는 환자의 이동성 또는 정상적인 운동 내성이 손상되었습니다.
- 환자는 과거에 다른 Synergy 연구를 위해 선별 검사를 받았거나 참여했습니다.
- 환자는 현재 참여 중이거나 다른 Synergy 연구에 참여한 형제가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Plecanatide 0.5 mg
Plecanatide 0.5 mg은 4 주 동안 매일 한 번 경구로 섭취했습니다. 그룹 A : 6 ~ 11 세
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4주 동안 매일 구두로 복용
다른 이름들:
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실험적: 3.0 mg plecanatide
Plecanatide 3.0 mg은 4 주 동안 매일 경구로 섭취했습니다. 그룹 B : 12 ~ <18 세
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4주 동안 매일 구두로 복용
다른 이름들:
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실험적: 1.0 mg 플레카나타이드 - 그룹 A
Plecanatide 1.0 mg 4주 동안 매일 경구 복용 그룹 A: 6세에서 11세
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4주 동안 매일 구두로 복용
다른 이름들:
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실험적: 2.0 mg 플레카나타이드
Plecanatide 2.0 mg을 4주 동안 매일 경구 투여하는 그룹 B: 12세에서 18세
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4주 동안 매일 구두로 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 매칭 플라시보 - 그룹 A
대조군과 일치하는 경구 투여용 위약 4주간 매일 복용 그룹 A: 6세에서 11세
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4주 동안 매일 구두로 복용
다른 이름들:
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실험적: 1.0 mg plecanatide - 그룹 B
Plecanatide 1.0 mg 4주 동안 매일 경구 투여 그룹 B: ≥12세 ~ <18세 연령
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4주 동안 매일 구두로 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군 B - 매칭 플라시보
대조군에 해당하는 위약 4주 동안 매일 경구 투여 그룹 B: 12세에서 < 18세
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4주 동안 매일 구두로 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 및 치료군 간 4주 치료 기간 동안 주간 자발적 배변(SBM) 빈도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 4주까지
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각 주별로 계산된 주간 SBM 비율
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기준선부터 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약 및 치료군 간 비교에서 4주 치료 기간 동안 복통 및 복부 불편감 발생 빈도의 기저치 대비 변화
기간: 기준 시점부터 4주까지
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주간 빈도는 일일 일지 기록을 바탕으로 주당 복통 발작 횟수와 복부 불편감 발작 횟수로 계산되었습니다.
기준선은 2주간의 기준 평가 기간 동안의 평균 주간 빈도였습니다.
표시된 값은 기준선 대비 평균 변화량(표준편차)입니다.
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기준 시점부터 4주까지
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위약 및 치료군 간 비교에서 4주 치료 기간 동안 복통 및 복부 불편감의 중증도 기준선 변화..
기간: 기준점부터 4주까지
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복통 및 복부 불편감의 심각도는 0-10 숫자 평가 척도(0=통증/불편감 없음; 10=가장 심한 가능한 통증/불편감)를 사용하여 전자 일지에 매일 기록되었습니다.
주간 평균이 계산되었으며, 기준치는 2주간의 기준 기간 동안의 평균 점수였습니다.
표시된 값은 기준치 대비 평균 변화량입니다.
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기준점부터 4주까지
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완전 자발 배변(CSBM) 빈도의 기준치 대비 변화
기간: 베이스라인부터 6주차까지
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완전 자발적 배변(CSBM)의 주간 빈도는 일일 일기 기록을 기반으로 계산되었습니다.
기준선은 2주간 기준선 기간 동안의 평균 주간 빈도였습니다.
표시된 값은 4주 연구 종료 시 기준선 대비 평균 변화(SD)입니다.
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베이스라인부터 6주차까지
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변(排便) 빈도 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 4주까지
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대변 배출 빈도는 일일 일기 기록을 바탕으로 주간 빈도를 계산하였습니다.
기준치는 2주간의 기준 기간 동안의 평균 주간 빈도였습니다.
표시된 값은 기준치 대비 평균 변화량(표준편차)입니다.
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기준선부터 4주까지
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첫 배변 시간(일 단위)
기간: 치료 기간 중 첫 배변까지의 기간(1일차부터)
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이 결과는 시간-대-사건 변수(첫 번째 완전한 자발적 장 운동까지의 시간)로 분석되었으며, 신뢰 구간은 카플란-마이어 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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치료 기간 중 첫 배변까지의 기간(1일차부터)
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대변 점도 기준선 대비 변화 (Bristol 대변 형태 척도(BSFS) 또는 소아용 수정 Bristol 대변 형태 척도(mBSFS-C) 기준)
기간: 기준선부터 4주까지
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BSFS(12세 이상) 또는 mBSFS-C(6-11세)에 기반한 주간 대변 점수.
BSFS 척도는 Type 1(배출이 어려움)부터 Type 7(완전히 액체)까지 7점 척도입니다.
mBSFS-C는 Type 1(배출이 어려움)부터 Type 5(물 같음, 고형물 없음)까지 5점 척도입니다.
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기준선부터 4주까지
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구제 약물 사용
기간: 기준선에서 4주차까지
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4주 치료 기간 동안 사용된 구제 약물(둘콜락스® 5mg) 정제 수.
대상자들은 마지막 배변 후 72시간 이상 경과한 경우에만 구제 약물을 사용하도록 지시받았습니다.
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기준선에서 4주차까지
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대변 실금 빈도의 기저치 대비 변화
기간: 기저선부터 4주까지
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일일 기록지에 기록된 주간 대변실금 횟수.
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기저선부터 4주까지
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대변 배출 시 통증 중증도의 기초치 대비 변화
기간: 기준점부터 4주까지
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복부 통증의 심각도는 0-10 숫자 등급 척도(0=통증 없음, 10=가능한 최악의 통증)로 매일 평가되었습니다.
주간 평균은 일일 점수에서 계산되었습니다.
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기준점부터 4주까지
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배변 시 통증 빈도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 4주까지
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배변 시 통증은 주간 발생 횟수로 일일 일지에 기록되었습니다.
결과는 주간 빈도의 기준선 대비 평균 변화를 나타냅니다.
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기준선부터 4주까지
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대변의 큰 직경 빈도에서 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 4주차까지
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일간 일지에 기록된 대직경 대변의 주간 빈도.
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기준선에서 4주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: John Lahey, Bausch Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP304202-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
플레카나타이드에 대한 임상 시험
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)완전한