Skuteczność i bezpieczeństwo Plecanatide u dzieci w wieku od 6 do ((IBS-C))
10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, badanie w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania plekanatydu u dzieci w wieku od 6 do
Niniejsze badanie skuteczności i bezpieczeństwa Plecanatide u dzieci w wieku od 6 do <18 lat z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i parametrów farmakokinetycznych (PK) plekanatydu podawanego raz dziennie doustnie w 4 poziomach dawek (0,5, 1,0, 2,0 lub 3,0 mg) przez 4 tygodnie w leczeniu dzieci w wieku od 6 do < 18 lat z IBS-C.
Badanie obejmie 28-dniowy okres przesiewowy/początkowy, 4-tygodniowy okres leczenia i 2-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu. Pacjenci/opiekunowie odwiedzą klinikę 4 razy w trakcie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
218
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
- Bausch Site 178
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Bausch Site 176
-
-
California
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
- Bausch Site 160
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Bausch Site 147
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Bausch Site 142
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Bausch Site 143
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Bausch Site 175
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Bausch Site 197
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Bausch Site 135
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Bausch Site 190
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Bausch Site 150
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Bausch Site 130
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Bausch Site 165
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Bausch Site 110
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30315
- Bausch Site 174
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Bausch Site 132
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Bausch Site 148
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
- Bausch Site 115
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
- Bausch Site 139
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Bausch Site 192
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Bausch Site 172
-
Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
- Bausch Site 180
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
- Bausch Site 112
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Bausch Site 220
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Bausch Site 145
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Bausch Site 194
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Bausch Site 111
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Bausch Site 195
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- Bausch Site 225
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Bausch Site 173
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Bausch Site 193
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
- Bausch Site 170
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Bausch Site 140
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Bausch Site 120
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Bausch Site 146
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Pacjent zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, jeśli spełni wszystkie poniższe kryteria:
- Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do < 18 lat;
- Spełnia kryteria ROME IV dla dzieci/młodzieży IBS-C
- Rodzic/opiekun/LAR pacjenta jest w stanie dobrowolnie wyrazić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą zgodę, a pacjent jest w stanie dobrowolnie wyrazić zgodę zgodnie z wytycznymi IRB;
- Pacjent i jego rodzic/opiekun/LAR wykazują zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur badania
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Pacjent zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:
- w ocenie badacza wiek umysłowy pacjenta <4 lata;
- u pacjenta zdiagnozowano wcześniej wady rozwojowe odbytu, deficyty neurologiczne lub anomalie anatomiczne, które mogłyby stanowić predyspozycję do zaparć;
- pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- Zdaniem badacza mobilność pacjenta lub normalna tolerancja wysiłku są naruszone;
- Pacjent był w przeszłości poddawany badaniu przesiewowemu lub uczestniczył w innym badaniu Synergy;
- Pacjent ma rodzeństwo, które obecnie uczestniczy lub brało udział w innym badaniu Synergy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,5 mg plecanatide
Plecanatide 0,5 mg Doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie Grupa A: 6 do 11 lat
|
Przyjmowany doustnie codziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3,0 mg plecanatide
Plecanatide 3,0 mg Doustnie codziennie przez 4 tygodnie Grupa B: 12 do <18 lat
|
Przyjmowany doustnie codziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1,0 mg plecanatidu - Grupa A
Plecanatyd 1,0 mg Przyjmowany doustnie codziennie przez 4 tygodnie Grupa A: 6 do 11 lat
|
Przyjmowany doustnie codziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2,0 mg plecanatidu
Plecanatyd 2,0 mg Przyjmowany doustnie codziennie przez 4 tygodnie Grupa B: 12 do 18 lat
|
Przyjmowany doustnie codziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo - Grupa A
Matching placebo Przyjmowany doustnie codziennie przez 4 tygodnie Grupa A: 6 do 11 lat
|
Przyjmowany doustnie codziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1,0 mg plekanatyd - Grupa B
Plecanatyd 1,0 mg Przyjmowany doustnie codziennie przez 4 tygodnie Grupa B: ≥ 12 do < 18 lat
|
Przyjmowany doustnie codziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Matching Placebo - Grupa B
Matching placebo Przyjmowany doustnie codziennie przez 4 tygodnie Grupa B: 12 do < 18 lat
|
Przyjmowany doustnie codziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w częstotliwości tygodniowych spontanicznych wypróżnień (SBM) w okresie 4-tygodniowego leczenia w porównaniu z placebo i między grupami leczonymi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia
|
Tygodniowa stopa SBM obliczona dla każdego tygodnia
|
Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w częstości występowania bólu brzucha i dyskomfortu brzucha w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z placebo oraz pomiędzy grupami leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 4
|
Częstotliwość tygodniowa została obliczona jako liczba epizodów bólu brzucha i epizodów dyskomfortu w jamie brzusznej na tydzień, na podstawie codziennych wpisów w dzienniku.
Wartość wyjściowa była średnią częstotliwością tygodniową podczas 2-tygodniowego okresu oceny wyjściowej.
Pokazane wartości oznaczają średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (SD).
|
Od wartości wyjściowej do tygodnia 4
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w nasileniu bólu brzucha i dyskomfortu w jamie brzusznej podczas 4-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z placebo i pomiędzy grupami leczonymi.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4. tygodnia
|
Nasilenie bólu brzucha i dyskomfortu w jamie brzusznej było codziennie rejestrowane za pomocą dziennika elektronicznego w skali numerycznej 0-10 (0 = brak bólu/dyskomfortu; 10 = najgorszy możliwy).
Obliczono średnie tygodniowe; wartością wyjściową była średnia ocena w trakcie 2-tygodniowego okresu wyjściowego.
Pokazane wartości oznaczają średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Od wartości wyjściowej do 4. tygodnia
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w częstości całkowicie samoistnych wypróżnień (CSBM)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6. tygodnia
|
Częstotliwość tygodniowa całkowicie spontanicznych wypróżnień (CSBMs) została obliczona na podstawie dziennych wpisów w dzienniczku.
Wartość wyjściowa była średnią tygodniową częstotliwością podczas 2-tygodniowego okresu wyjściowego.
Pokazane wartości oznaczają średnią zmianę od wartości wyjściowej (odchylenie standardowe) po zakończeniu 4 tygodni badania.
|
Od linii bazowej do 6. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w częstotliwości wypróżnień (BM)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 4
|
Częstotliwość wypróżnień (BMs) w ujęciu tygodniowym została obliczona na podstawie codziennych wpisów w dzienniku.
Wartością wyjściową była średnia częstotliwość tygodniowa w trakcie 2-tygodniowego okresu wyjściowego.
Przedstawione wartości oznaczają średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (SD).
|
Od wartości wyjściowej do tygodnia 4
|
|
Czas do Pierwszego Wypróżnienia (w Dniach)
Ramy czasowe: Dzień 1 do pierwszej BM w okresie leczenia
|
Ten wynik analizowano jako zmienną czasu do zdarzenia (czas do pierwszego pełnego spontanicznego wypróżnienia), a przedziały ufności oszacowano metodami Kaplana-Meiera.
|
Dzień 1 do pierwszej BM w okresie leczenia
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w konsystencji stolca (na podstawie skali bristolskiej konsystencji stolca, BSFS lub zmodyfikowanej skali bristolskiej konsystencji stolca dla dzieci, mBSFS-C)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodnia
|
Cotygodniowe wyniki konsystencji stolca w oparciu o BSFS (≥12 lat) lub mBSFS-C (6-11 lat).
Skala BSFS to skala 7-punktowa, od Typu 1 (trudny do wydalenia) do Typu 7 (całkowicie płynny).
mBSFS-C to skala 5-punktowa, od Typu 1 (trudny do wydalenia) do Typu 5 (wodnisty, bez stałych fragmentów).
|
Od wartości wyjściowej do 4 tygodnia
|
|
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4. tygodnia
|
Liczba tabletek leku ratunkowego (Dulcolax® 5 mg) użytych w okresie 4-tygodniowego leczenia.
Uczestników poinstruowano, aby stosowali lek ratunkowy tylko wtedy, gdy od ostatniego wypróżnienia minęło ≥72 godziny.
|
Od wartości wyjściowej do 4. tygodnia
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w częstości nietrzymania stolca
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodnia
|
Tygodniowe epizody nietrzymania stolca odnotowywane w dzienniczku.
|
Od wartości wyjściowej do 4 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w nasileniu bólu przy defekacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Nasilenie bólu brzucha oceniane codziennie w skali numerycznej 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból).
Średnie tygodniowe obliczano na podstawie codziennych wyników.
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w częstości występowania bólu przy defekacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4. tygodnia
|
Ból podczas defekacji był rejestrowany w dzienniczkach dziennych jako liczba epizodów tygodniowo.
Wyniki przedstawiają średnią zmianę w częstotliwości tygodniowej w porównaniu z wartością wyjściową. |
Od wartości początkowej do 4. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w częstości oddawania stolców o dużej średnicy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia
|
Cotygodniowa częstotliwość oddawania stolców o dużej średnicy odnotowana w dzienniczku.
|
Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: John Lahey, Bausch Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Zespół
- Zespół jelita drażliwego
- Zaparcie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Agoniści cyklazy guanylowej C
- Aktywatory enzymów
- plecanatide
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP304202-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Plekanatyd
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChoroba refluksowa przełyku | Przełyk Barretta | Nowotwór złośliwy układu pokarmowegoStany Zjednoczone