Effekt och säkerhet av Plecanatid hos barn 6 till ((IBS-C))
10 december 2025 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande, parallellgruppsstudie av effektiviteten och säkerheten av Plecanatid hos barn 6 till
Denna studie av effektiviteten och säkerheten av Plecanatide hos barn 6 till <18 år med Irritable Bowel Syndrome med förstoppning (IBS-C)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhets-, effekt- och farmakokinetiska (PK) parametrar för plecanatid för orala 4 dosnivåer av plecanatid en gång dagligen (0,5, 1,0, 2,0 eller 3,0 mg) under 4 veckor som behandling hos barn 6 till < 18 år med IBS-C.
Studien kommer att omfatta en 28-dagars screening/baslinjeperiod, en 4 veckors behandlingsperiod och en 2-veckors uppföljningsperiod efter behandling. Patienter/vårdgivare kommer att besöka kliniken 4 gånger under studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
218
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Förenta staterna, 36571
- Bausch Site 178
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Bausch Site 176
-
-
California
-
Corona, California, Förenta staterna, 92879
- Bausch Site 160
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Bausch Site 147
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Bausch Site 142
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Bausch Site 143
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Bausch Site 175
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Bausch Site 197
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
- Bausch Site 135
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Bausch Site 190
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Bausch Site 150
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
- Bausch Site 130
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Bausch Site 165
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Bausch Site 110
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30315
- Bausch Site 174
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Bausch Site 132
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Bausch Site 148
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
- Bausch Site 115
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
- Bausch Site 139
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
- Bausch Site 192
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Bausch Site 172
-
Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
- Bausch Site 180
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
- Bausch Site 112
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Bausch Site 220
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Bausch Site 145
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Bausch Site 194
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
- Bausch Site 111
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- Bausch Site 195
-
Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
- Bausch Site 225
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
- Bausch Site 173
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Bausch Site 193
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77087
- Bausch Site 170
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Bausch Site 140
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Bausch Site 120
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Bausch Site 146
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
En patient kommer att vara berättigad till studiedeltagande om han eller hon uppfyller alla följande kriterier:
- Manligt eller kvinnligt barn i åldern 6 till < 18;
- Uppfyller ROME IV-kriterierna för barn/ungdom IBS-C
- Patientens förälder/vårdnadshavare/LAR kan frivilligt ge skriftligt, undertecknat och daterat samtycke och patienten kan frivilligt ge samtycke enligt IRB-vägledning;
- Patient och patientens förälder/vårdnadshavare/LAR visar förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer
EXKLUSIONS KRITERIER
En patient kommer att uteslutas från studien om han eller hon uppfyller något av följande kriterier:
- Patienten har en mental ålder <4 år enligt utredarens uppfattning;
- Patienten har tidigare diagnostiserats med anorektala missbildningar, neurologiska brister eller anatomiska anomalier som skulle utgöra en anlag för förstoppning;
- Patienten är gravid eller ammar;
- Patientens rörlighet eller normala träningstolerans äventyras enligt utredarens åsikt;
- Patienten har screenats för eller deltagit i en annan Synergy-studie tidigare;
- Patienten har ett syskon som för närvarande deltar eller har deltagit i en annan Synergy-studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,5 mg pekanatid
Plecanatide 0,5 mg tas oralt en gång dagligen i 4 veckors grupp A: 6 till 11 år gammal
|
Intas oralt dagligen i 4 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3,0 mg pekanatid
Plecanatide 3,0 mg tas oralt dagligen i 4 veckors grupp B: 12 till <18 år gammal
|
Intas oralt dagligen i 4 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: 1.0 mg plecanatid - Grupp A
Plecanatide 1,0 mg Tas oralt dagligen i 4 veckor Grupp A: 6 till 11 år gamla
|
Intas oralt dagligen i 4 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2.0 mg plecanatide
Plecanatide 2,0 mg Oralt dagligen i 4 veckor Grupp B: 12 till 18 års ålder
|
Intas oralt dagligen i 4 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Motsvarande placebo - Grupp A
Motsvarande placebo Taget oralt dagligen i 4 veckor Grupp A: 6 till 11 år gamla
|
Intas oralt dagligen i 4 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: 1,0 mg plecanatid - Grupp B
Plecanatide 1,0 mg Tas oralt dagligen i 4 veckor Grupp B: ≥ 12 till < 18 års ålder
|
Intas oralt dagligen i 4 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Matchande Placebo - Grupp B
Motsvarande placebo Tas oralt dagligen i 4 veckor Grupp B: 12 till < 18 år gamla
|
Intas oralt dagligen i 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i frekvensen av spontana tarmrörelser (SBM) per vecka under 4-veckors behandlingsperioden jämfört med placebo och mellan behandlingsgrupper
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Veckovis SBM-frekvens beräknad för varje vecka
|
Baslinje till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline i frekvensen av buksmärta och bukbesvär under 4-veckorsbehandlingsperioden jämfört med placebo och mellan behandlingsgrupperna.
Tidsram: Baseline till vecka 4
|
Veckofrekvensen beräknades som antalet buksmärtanfall och obehag i magen per vecka, baserat på dagliga dagboksanteckningar.
Baslinjen var den genomsnittliga veckofrekvensen under den 2-veckorslånga baslinjebedömningsperioden.
Värdena som visas är genomsnittlig förändring från baslinjen (SD).
|
Baseline till vecka 4
|
|
Förändring från baseline i svårighetsgraden av buksmärta och obehag i magen över 4-veckors behandlingsperioden jämfört med placebo och mellan behandlingsgrupperna..
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Svårighetsgraden av buksmärta och obehag i buken registrerades dagligen med hjälp av en elektronisk dagbok på en 0–10 numerisk bedömningsskala (0 = ingen smärta/obehag; 10 = värsta tänkbara).
Veckogenomsnitt beräknades; baslinjen var det genomsnittliga poängvärdet under den 2-veckors långa baslinjeperioden.
Värdena som visas är medelförändring från baslinjen.
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i frekvensen av kompletta spontana tarmrörelser (CSBM)
Tidsram: Baseline till vecka 6
|
Den veckovisa frekvensen av fullständiga spontana tarmrörelser (CSBM) beräknades baserat på dagliga dagboksanteckningar.
Baslinjen var den genomsnittliga veckofrekvensen under den 2-veckorslånga baslinjeperioden.
Värdena som visas är genomsnittlig förändring från baslinjen (SD) vid slutet av 4 veckors studie.
|
Baseline till vecka 6
|
|
Förändring från baslinje i frekvens av tarmrörelser (BM)
Tidsram: Baseline till vecka 4
|
Den veckovisa frekvensen av tarmrörelser (BMs) beräknades baserat på dagliga dagboksanteckningar.
Baslinjen var den genomsnittliga veckofrekvensen under den 2-veckors långa baslinjeperioden.
Värdena som visas är genomsnittlig förändring från baslinjen (SD).
|
Baseline till vecka 4
|
|
Tid till första tarmrörelse (i dagar)
Tidsram: Dag 1 till första BM under behandlingsperioden
|
Detta utfall analyserades som en tid-till-händelsevariabel (tid till första fullständiga spontana tarmtömning), och konfidensintervall beräknades med hjälp av Kaplan-Meier-metoder.
|
Dag 1 till första BM under behandlingsperioden
|
|
Förändring från baslinje i avföringskonsistens (baserat på Bristol Stool Form Scale, BSFS eller modifierad Bristol Stool Form Scale för barn, mBSFS-C)
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Veckovisa avföringskonsistenspoäng baserade på BSFS (≥12 år) eller mBSFS-C (6-11 år).
BSFS-skalan är en 7-punkts skala, från Typ 1 (svår att passera) till Typ 7 (helt flytande).
mBSFS-C är en 5-punkts skala, från Typ 1 (svår att passera) till Typ 5 (vattenaktig, inga fasta bitar).
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Användning av Akutläkemedel
Tidsram: Baseline till vecka 4
|
Antal räddningsmedicintabletter (Dulcolax® 5 mg) som användes under den 4-veckorslånga behandlingsperioden.
Patienterna instruerades att endast använda räddningsmedicin om ≥72 timmar hade förflutit sedan den senaste tarmrörelsen.
|
Baseline till vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i frekvens av fekalinkontinens
Tidsram: Baseline till vecka 4
|
Veckovis antal episoder av fekalt inkontinens registrerade i dagbok.
|
Baseline till vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i smärtgrad vid defekation
Tidsram: Baseline till vecka 4
|
Svårighetsgraden av buksmärta bedömdes dagligen på en 0-10 numerisk skala (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
Veckogenomsnitt beräknades från de dagliga poängen.
|
Baseline till vecka 4
|
|
Förändring från baseline i frekvensen av smärta vid defekation
Tidsram: Baseline till vecka 4
|
Smärta vid avföring registrerades i dagböcker som antalet episoder per vecka.
Resultaten representerar den genomsnittliga förändringen från baslinjen i veckofrekvens.
|
Baseline till vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i frekvensen av stora diameter avföringar
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Veckofrekvens av stora diameterstolar registrerade i dagbok.
|
Baslinje till vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: John Lahey, Bausch Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2018
Första postat (Faktisk)
24 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdom
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Syndrom
- Irritabel tarmsyndrom
- Förstoppning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Guanylylcyklas C-agonister
- Enzymaktivatorer
- pekanatid
Andra studie-ID-nummer
- SP304202-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .