Effekt og sikkerhet av Plecanatid hos barn 6 til ((IBS-C))
10. desember 2025 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende, parallellgruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til Plecanatid hos barn 6 til
Denne studien av effekten og sikkerheten til Plecanatid hos barn 6 til <18 år med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhets-, effekt- og farmakokinetiske (PK) parametrene til plecanatid for en gang daglig orale 4 dosenivåer av plecanatid (0,5, 1,0, 2,0 eller 3,0 mg) i 4 uker som behandling hos barn 6 til < 18 år med IBS-C.
Studien vil inkludere en 28-dagers screening/baseline-periode, en 4 ukers behandlingsperiode og en 2-ukers oppfølgingsperiode etter behandling. Pasienter/omsorgspersoner vil besøke klinikken 4 ganger i løpet av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
218
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Forente stater, 36571
- Bausch Site 178
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Bausch Site 176
-
-
California
-
Corona, California, Forente stater, 92879
- Bausch Site 160
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Bausch Site 147
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Bausch Site 142
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Bausch Site 143
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Bausch Site 175
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Bausch Site 197
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33122
- Bausch Site 135
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Bausch Site 190
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Bausch Site 150
-
Miami, Florida, Forente stater, 33134
- Bausch Site 130
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Bausch Site 165
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Bausch Site 110
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30315
- Bausch Site 174
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Bausch Site 132
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Bausch Site 148
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
- Bausch Site 115
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
- Bausch Site 139
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
- Bausch Site 192
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Bausch Site 172
-
Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
- Bausch Site 180
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
- Bausch Site 112
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Bausch Site 220
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Bausch Site 145
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Bausch Site 194
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- Bausch Site 111
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Bausch Site 195
-
Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
- Bausch Site 225
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- Bausch Site 173
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Bausch Site 193
-
Houston, Texas, Forente stater, 77087
- Bausch Site 170
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Bausch Site 140
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Bausch Site 120
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Bausch Site 146
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
En pasient vil være kvalifisert for studiedeltakelse hvis han eller hun oppfyller alle følgende kriterier:
- Mannlig eller kvinnelig barn i alderen 6 til < 18;
- Oppfyller ROME IV-kriteriene for barn/ungdom IBS-C
- Pasientens forelder/foresatte/LAR kan frivillig gi skriftlig, signert og datert samtykke og pasienten kan frivillig gi samtykke i henhold til IRB-veiledning;
- Pasient og pasients forelder/foresatte/LAR viser forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrene
UTSLUTTELSESKRITERIER
En pasient vil bli ekskludert fra studien hvis han eller hun oppfyller noen av følgende kriterier:
- Pasienten har en mental alder <4 år etter utrederens mening;
- Pasienten har tidligere blitt diagnostisert med anorektale misdannelser, nevrologiske mangler eller anatomiske anomalier som vil utgjøre en disposisjon for obstipasjon;
- Pasienten er gravid eller ammer;
- Pasientens mobilitet eller normale treningstoleranse er kompromittert etter etterforskerens mening;
- Pasienten har blitt screenet for eller deltatt i en annen Synergy-studie tidligere;
- Pasienten har et søsken som for tiden deltar eller har deltatt i en annen Synergy-studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,5 mg plecanatid
Plecanatide 0,5 mg tatt oralt en gang daglig i 4 ukers gruppe A: 6 til 11 år gammel
|
Tas oralt daglig i 4 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3,0 mg plecanatid
Plecanatide 3,0 mg tatt oralt daglig i 4 ukers gruppe B: 12 til <18 år gammel
|
Tas oralt daglig i 4 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1,0 mg plecanatid - Gruppe A
Plecanatide 1,0 mg tatt oralt daglig i 4 uker Gruppe A: 6 til 11 år gamle
|
Tas oralt daglig i 4 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2,0 mg plecanatide
Plecanatide 2,0 mg tatt oralt daglig i 4 uker Gruppe B: 12 til 18 år
|
Tas oralt daglig i 4 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo - Gruppe A
Matchende placebo Tatt oralt daglig i 4 uker Gruppe A: 6 til 11 år gamle
|
Tas oralt daglig i 4 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1,0 mg plecanatid - Gruppe B
Plecanatide 1,0 mg tatt oralt daglig i 4 uker Gruppe B: ≥ 12 til < 18 års alder
|
Tas oralt daglig i 4 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Matchende Placebo - Gruppe B
Matchende placebo Tatt oralt daglig i 4 uker Gruppe B: 12 til < 18 år gammel
|
Tas oralt daglig i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i ukentlig spontan avføringsfrekvens (SBM) over 4-ukers behandlingsperioden sammenlignet med placebo og på tvers av behandlingsgrupper
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
|
Ukentlig SBM-rate beregnet for hver uke
|
Fra baseline til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hyppigheten av magesmerter og ubehag i magen over 4-ukers behandlingsperiode sammenlignet med placebo og på tvers av behandlingsgrupper.
Tidsramme: Baseline til uke 4
|
Ukentlig frekvens ble beregnet som antall magesmerteepisoder og ubehag i magen per uke, basert på daglige dagbokoppføringer.
Utgangspunktet var den gjennomsnittlige ukentlige frekvensen i løpet av 2-ukers baseline-vurderingsperiode.
Verdiene som vises er gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet (SD).
|
Baseline til uke 4
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av abdominal smerte og abdominal ubehag over 4-ukers behandlingsperiode sammenlignet med placebo og på tvers av behandlingsgrupper.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
|
Alvorlighetsgrad av magesmerter og ubehag i magen ble registrert daglig ved hjelp av en elektronisk dagbok på en 0-10 numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter/ubehag; 10 = verst tenkelige).
Ukentlige gjennomsnitt ble beregnet; utgangspunktet var gjennomsnittsscore i løpet av 2-ukers baseline-periode.
Verdiene som vises er gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet.
|
Utgangspunkt til uke 4
|
|
Endring fra baseline i hyppighet av komplette spontane tømminger (CSBM)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
|
Ukentlig frekvens av fullstendige spontane avføringer (CSBMs) ble beregnet basert på daglige dagbokoppføringer.
Baseline var den gjennomsnittlige ukentlige frekvensen i løpet av 2-ukers baseline-perioden.
Verdiene som vises er gjennomsnittlig endring fra baseline (SD) ved slutten av 4 uker med studie.
|
Utgangspunkt til uke 6
|
|
Endring fra baseline i frekvens av avføring (BM)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
|
Ukentlig frekvens av avføring (BM) ble beregnet basert på daglige dagboknotater.
Utgangspunktet var den gjennomsnittlige ukentlige frekvensen i løpet av 2-ukers basisperioden.
Verdiene som vises er gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet (SD).
|
Utgangspunkt til uke 4
|
|
Tid til første avføring (i dager)
Tidsramme: Dag 1 til første avføring i behandlingsperioden
|
Dette utfallet ble analysert som en tid-til-hendelse-variabel (tid til første fullstendig spontan avføring), og konfidensintervaller ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoder.
|
Dag 1 til første avføring i behandlingsperioden
|
|
Endring fra baseline i avføringskonsistens (basert på Bristol Stool Form Scale, BSFS eller Modified Bristol Stool Form Scale for Children, mBSFS-C)
Tidsramme: Baseline til uke 4
|
Ukentlige avføringskonsistenspoeng basert på BSFS (≥12 år) eller mBSFS-C (6-11 år).
BSFS-skalaen er en 7-punkts skala, fra Type 1 (vanskelig å passere) til Type 7 (helt flytende).
mBSFS-C er en 5-punkts skala, fra Type 1 (vanskelig å passere) til Type 5 (vannaktig, ingen faste biter).
|
Baseline til uke 4
|
|
Bruk av akuttmedisin
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
|
Antall tabletter med redningsmedisin (Dulcolax® 5 mg) som ble brukt i løpet av 4-ukers behandlingsperioden.
Pasientene fikk beskjed om å bruke redningsmedisin kun hvis ≥72 timer hadde gått siden siste avføring.
|
Utgangspunkt til uke 4
|
|
Endring fra baseline i hyppighet av fekal inkontinens
Tidsramme: Baseline til uke 4
|
Ugentlige episoder med fekal inkontinens registrert i dagbok.
|
Baseline til uke 4
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av defekasjonssmerte
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
|
Alvorlighetsgrad av magesmerter scoret daglig på en 0-10 numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).
Ukentlige gjennomsnitt ble beregnet fra daglige skårer. |
Fra baseline til uke 4
|
|
Endring fra baseline i hyppighet av smerte ved avføring
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
|
Smerte ved avføring ble registrert i dagbøker som antall episoder per uke.
Resultatene representerer gjennomsnittlig endring fra baseline i ukentlig frekvens.
|
Fra baseline til uke 4
|
|
Endring fra utgangspunkt i hyppighet av store diameter avføringer
Tidsramme: Baseline til uke 4
|
Ukentlig forekomst av store avføringer registrert i dagbok.
|
Baseline til uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John Lahey, Bausch Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Syndrom
- Irritabel tarm-syndrom
- Forstoppelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Guanylyl Cyclase C agonister
- Enzymaktivatorer
- plecanatide
Andre studie-ID-numre
- SP304202-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .