Efficacia e sicurezza del plecanatide nei bambini da 6 a ((IBS-C))
10 dicembre 2025 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza del plecanatide nei bambini da 6 a
Questo studio sull'efficacia e la sicurezza di Plecanatide nei bambini da 6 a <18 anni di età con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare i parametri di sicurezza, efficacia e farmacocinetica (PK) del plecanatide di 4 livelli di dose orale una volta al giorno di plecanatide (0,5, 1,0, 2,0 o 3,0 mg) per 4 settimane come trattamento nei bambini da 6 a < 18 anni con IBS-C.
Lo studio includerà un periodo di screening/basale di 28 giorni, un periodo di trattamento di 4 settimane e un periodo di follow-up post-trattamento di 2 settimane. I pazienti/caregiver visiteranno la clinica 4 volte durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
218
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
- Bausch Site 178
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Bausch Site 176
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California
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Corona, California, Stati Uniti, 92879
- Bausch Site 160
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Bausch Site 147
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Bausch Site 142
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Bausch Site 143
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Bausch Site 175
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Bausch Site 197
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Florida
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
- Bausch Site 135
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Bausch Site 190
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Bausch Site 150
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- Bausch Site 130
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Bausch Site 165
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Bausch Site 110
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30315
- Bausch Site 174
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Bausch Site 132
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Bausch Site 148
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
- Bausch Site 115
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-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
- Bausch Site 139
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
- Bausch Site 192
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Bausch Site 172
-
Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
- Bausch Site 180
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
- Bausch Site 112
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Bausch Site 220
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Bausch Site 145
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Bausch Site 194
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
- Bausch Site 111
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Bausch Site 195
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Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
- Bausch Site 225
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Bausch Site 173
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Bausch Site 193
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
- Bausch Site 170
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Bausch Site 140
-
-
Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Bausch Site 120
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Bausch Site 146
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
Un paziente sarà idoneo per la partecipazione allo studio se soddisfa tutti i seguenti criteri:
- Bambino maschio o femmina di età compresa tra 6 e < 18 anni;
- Soddisfa i criteri ROME IV per bambini/adolescenti IBS-C
- Il genitore/tutore/LAR del paziente è in grado di fornire volontariamente il consenso scritto, firmato e datato e il paziente è in grado di fornire volontariamente il consenso secondo la guida dell'IRB;
- Il genitore/tutore/LAR del paziente e del paziente dimostra comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure dello studio
CRITERI DI ESCLUSIONE
Un paziente sarà escluso dallo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Il paziente ha un'età mentale <4 anni secondo l'opinione dello sperimentatore;
- Al paziente sono state precedentemente diagnosticate malformazioni anorettali, deficit neurologici o anomalie anatomiche che costituirebbero una predisposizione alla stitichezza;
- Il paziente è in gravidanza o in allattamento;
- La mobilità del paziente o la normale tolleranza all'esercizio sono compromesse secondo l'opinione dello sperimentatore;
- Il paziente è stato sottoposto a screening o ha partecipato a un altro studio Synergy in passato;
- Il paziente ha un fratello che sta attualmente partecipando o ha partecipato a un altro studio Synergy.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 0,5 mg di plecanatide
Plecanatide 0,5 mg preso per via orale una volta al giorno per 4 settimane di gruppo A: 6-11 anni
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Preso per via orale ogni giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: 3,0 mg di plecanatide
Plecanatide 3.0 mg preso per via orale ogni giorno per 4 settimane di gruppo B: 12 a <18 anni
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Preso per via orale ogni giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: 1,0 mg di plecanatide - Gruppo A
Plecanatide 1.0 mg Assunto per via orale quotidianamente per 4 settimane Gruppo A: da 6 a 11 anni
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Preso per via orale ogni giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: 2.0 mg plecanatide
Plecanatide 2,0 mg Somministrato per via orale giornalmente per 4 settimane Gruppo B: 12-18 anni di età
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Preso per via orale ogni giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente - Gruppo A
Placebo corrispondente Assunto per via orale giornalmente per 4 settimane Gruppo A: da 6 a 11 anni
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Preso per via orale ogni giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: 1.0 mg di plecanatide - Gruppo B
Plecanatide 1,0 mg Assunto per via orale giornalmente per 4 settimane Gruppo B: ≥ 12 a < 18 Anni di Età
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Preso per via orale ogni giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo Corrispondente - Gruppo B
Placebo corrispondente Assunto per via orale quotidianamente per 4 settimane Gruppo B: da 12 a < 18 anni
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Preso per via orale ogni giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella frequenza settimanale delle evacuazioni spontanee (SBM) durante il periodo di trattamento di 4 settimane rispetto al placebo e tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 4
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Tasso di SBM settimanale calcolato per ogni settimana
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Dalla Baseline alla Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella frequenza del dolore addominale e del disagio addominale durante il periodo di trattamento di 4 settimane rispetto al placebo e tra i gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 4
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La frequenza settimanale è stata calcolata come numero di episodi di dolore addominale e di episodi di fastidio addominale per settimana, in base alle registrazioni del diario giornaliero.
Il basale era la frequenza settimanale media durante il periodo di valutazione basale di 2 settimane.
I valori mostrati sono la variazione media dal basale (DS).
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Dalla linea di base alla settimana 4
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Variazione dalla Baseline della Gravità del Dolore Addominale e del Disagio Addominale durante il Periodo di Trattamento di 4 Settimane Confrontata con il Placebo e tra i Gruppi di Trattamento.
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 4
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La gravità del dolore addominale e del fastidio addominale è stata registrata quotidianamente utilizzando un diario elettronico su una scala numerica da 0 a 10 (0 = nessun dolore/fastidio; 10 = il peggiore possibile).
Le medie settimanali sono state calcolate; il basale era il punteggio medio durante il periodo di basale di 2 settimane. I valori mostrati sono la variazione media rispetto al basale. |
Da baseline a settimana 4
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Variazione dalla Baseline nella Frequenza delle Evacuazioni Intestinali Spontanee Complete (CSBM)
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 6
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La frequenza settimanale di evacuazioni spontanee complete (CSBM) è stata calcolata in base alle registrazioni del diario giornaliero.
Il baseline corrispondeva alla frequenza settimanale media durante il periodo di baseline di 2 settimane.
I valori mostrati rappresentano la variazione media rispetto al baseline (DS) al termine delle 4 settimane di studio.
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Da Baseline a Settimana 6
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Variazione rispetto al basale nella frequenza dei movimenti intestinali (BM)
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 4
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La frequenza settimanale dei movimenti intestinali (BM) è stata calcolata in base alle voci del diario giornaliero.
La linea di base era la frequenza settimanale media durante il periodo di base di 2 settimane.
I valori mostrati sono la variazione media dalla linea di base (SD).
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Da Baseline a Settimana 4
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Tempo fino alla Prima Evacuazione (in Giorni)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla prima BM durante il Periodo di Trattamento
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Questo esito è stato analizzato come una variabile tempo-evento (tempo fino alla prima evacuazione spontanea completa) e gli intervalli di confidenza sono stati stimati utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
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Dal Giorno 1 alla prima BM durante il Periodo di Trattamento
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Variazione dalla Baseline nella Consistenza delle Feci (Basata sulla Bristol Stool Form Scale, BSFS o sulla Modified Bristol Stool Form Scale for Children, mBSFS-C)
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 4
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Punteggi settimanali della consistenza delle feci basati su BSFS (≤12 anni) o mBSFS-C (6-11 anni).
La scala BSFS è una scala a 7 punti, dal Tipo 1 (difficile da espellere) al Tipo 7 (completamente liquido). La scala mBSFS-C è una scala a 5 punti, dal Tipo 1 (difficile da espellere) al Tipo 5 (acquoso, senza pezzi solidi). |
Dalla Baseline alla Settimana 4
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Uso di Farmaci di Salvataggio
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 4
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Numero di compresse di farmaco di salvataggio (Dulcolax® 5 mg) utilizzate durante il periodo di trattamento di 4 settimane.
Ai soggetti è stato istruito di utilizzare il farmaco di salvataggio solo se erano trascorse ≥72 ore dall'ultimo movimento intestinale.
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Baseline a Settimana 4
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Variazione rispetto al basale nella frequenza dell'incontinenza fecale
Lasso di tempo: Da basale a settimana 4
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Episodi settimanali di incontinenza fecale registrati nel diario quotidiano.
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Da basale a settimana 4
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Variazione dalla baseline della gravità del dolore alla defecazione
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 4
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Gravità del dolore addominale valutata giornalmente su una scala numerica da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo possibile).
Le medie settimanali sono state calcolate dai punteggi giornalieri. |
Dalla baseline alla settimana 4
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Variazione dalla Baseline nella Frequenza del Dolore con la Defecazione
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 4
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Il dolore durante la defecazione è stato registrato nei diari quotidiani come numero di episodi per settimana.
I risultati rappresentano la variazione media rispetto al basale nella frequenza settimanale.
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Dalla baseline alla settimana 4
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Variazione dalla Basale nella Frequenza di Feci di Grande Diametro
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 4
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Frequenza settimanale di feci di grande diametro registrate nel diario giornaliero.
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Baseline alla Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: John Lahey, Bausch Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Stipsi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agonisti della guanilil ciclasi C
- Attivatori enzimatici
- plecanatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP304202-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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