Werkzaamheid en veiligheid van plecanatide bij kinderen van 6 tot ((IBS-C))
10 december 2025 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisvariërende, parallelgroepstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van plecanatide bij kinderen van 6 tot
Dit onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Plecanatide bij kinderen van 6 tot <18 jaar met Prikkelbare Darm Syndroom met Constipatie (PDS-C)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische (PK) parameters van plecanatide van eenmaal daags orale 4 dosisniveaus van plecanatide (0,5, 1,0, 2,0 of 3,0 mg) gedurende 4 weken als behandeling bij kinderen van 6 tot < 18 jaar met PDS-C.
Het onderzoek omvat een screening-/basislijnperiode van 28 dagen, een behandelingsperiode van 4 weken en een follow-upperiode van 2 weken na de behandeling. Tijdens het onderzoek zullen patiënten/zorgverleners de kliniek 4 keer bezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
218
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Verenigde Staten, 36571
- Bausch Site 178
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Bausch Site 176
-
-
California
-
Corona, California, Verenigde Staten, 92879
- Bausch Site 160
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Bausch Site 147
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Bausch Site 142
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Bausch Site 143
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Bausch Site 175
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Bausch Site 197
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Bausch Site 135
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Bausch Site 190
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Bausch Site 150
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Bausch Site 130
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Bausch Site 165
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Bausch Site 110
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30315
- Bausch Site 174
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Bausch Site 132
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Bausch Site 148
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
- Bausch Site 115
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
- Bausch Site 139
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
- Bausch Site 192
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Bausch Site 172
-
Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
- Bausch Site 180
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
- Bausch Site 112
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Bausch Site 220
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Bausch Site 145
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Bausch Site 194
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- Bausch Site 111
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Bausch Site 195
-
Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
- Bausch Site 225
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- Bausch Site 173
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Bausch Site 193
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
- Bausch Site 170
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Bausch Site 140
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Bausch Site 120
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Bausch Site 146
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
Een patiënt komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij of zij aan alle volgende criteria voldoet:
- Mannelijk of vrouwelijk kind van 6 tot < 18 jaar;
- Voldoet aan de ROME IV-criteria voor IBS-C bij kinderen/adolescenten
- De ouder/voogd/LAR van de patiënt kan vrijwillig schriftelijke, ondertekende en gedateerde toestemming geven en de patiënt kan vrijwillig toestemming geven volgens de IRB-richtlijnen;
- Patiënt en de ouder/voogd/LAR van de patiënt tonen begrip, bekwaamheid en bereidheid om de onderzoeksprocedures volledig na te leven
UITSLUITINGSCRITERIA
Een patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek als hij of zij aan een van de volgende criteria voldoet:
- De patiënt heeft naar het oordeel van de onderzoeker een verstandelijke leeftijd < 4 jaar;
- De patiënt is eerder gediagnosticeerd met anorectale misvormingen, neurologische gebreken of anatomische anomalieën die een aanleg voor obstipatie zouden vormen;
- De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding;
- Volgens de onderzoeker is de mobiliteit of normale inspanningstolerantie van de patiënt aangetast;
- De patiënt is in het verleden gescreend op of heeft deelgenomen aan een ander Synergy-onderzoek;
- De patiënt heeft een broer of zus die momenteel deelneemt of heeft deelgenomen aan een ander Synergy-onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,5 mg plecanatide
Plecanatide 0,5 mg genomen oraal eenmaal daags gedurende 4 weken groep A: 6 tot 11 jaar oud
|
Dagelijks oraal ingenomen gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3,0 mg plecanatide
Plecanatide 3,0 mg oraal dagelijks genomen gedurende 4 weken groep B: 12 tot <18 jaar oud
|
Dagelijks oraal ingenomen gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 1.0 mg plecanatide - Groep A
Plecanatide 1,0 mg Dagelijks oraal ingenomen gedurende 4 weken Groep A: 6 tot 11 jaar oud
|
Dagelijks oraal ingenomen gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2,0 mg plecanatide
Plecanatide 2,0 mg Dagelijks oraal ingenomen gedurende 4 weken Groep B: 12 tot 18 jaar oud
|
Dagelijks oraal ingenomen gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Overeenkomend placebo - Groep A
Overeenkomend placebo Dagelijks oraal ingenomen gedurende 4 weken Groep A: 6 tot 11 jaar oud
|
Dagelijks oraal ingenomen gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 1.0 mg plecanatide - Groep B
Plecanatide 1.0 mg Dagelijks oraal ingenomen gedurende 4 weken Groep B: ≥ 12 tot < 18 jaar
|
Dagelijks oraal ingenomen gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Matching Placebo - Groep B
Matching placebo Dagelijks oraal ingenomen gedurende 4 weken Groep B: 12 tot < 18 jaar oud
|
Dagelijks oraal ingenomen gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse frequentie van spontane stoelgang (SBM) gedurende de 4-weken behandelperiode vergeleken met placebo en tussen behandelgroepen
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
|
Wekelijkse SBM-snelheid berekend voor elke week
|
Baseline tot week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in frequentie van buikpijn en buikongemak gedurende de 4-weekse behandelingsperiode vergeleken met placebo en tussen behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
|
De wekelijkse frequentie werd berekend als het aantal buikpijnepisodes en buikongemakepisodes per week, gebaseerd op dagboekregistraties.
De baseline was de gemiddelde wekelijkse frequentie tijdens de 2-weken baseline beoordelingsperiode.
Getoonde waarden zijn gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (SD).
|
Baseline tot week 4
|
|
Verandering vanaf baseline in ernst van buikpijn en buikongemak gedurende de 4-weken durende behandelperiode vergeleken met placebo en tussen behandelgroepen.
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
|
De ernst van buikpijn en buikklachten werd dagelijks geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (0 = geen pijn/ongemak; 10 = maximaal mogelijk).
Wekelijkse gemiddelden werden berekend; de basislijn was de gemiddelde score tijdens de 2-weekse basislijnperiode.
Getoonde waarden zijn gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn.
|
Baseline tot week 4
|
|
Verandering vanaf baseline in frequentie van volledig spontane stoelgangen (CSBM)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot week 6
|
De wekelijkse frequentie van volledig spontane stoelgangen (CSBM's) werd berekend op basis van dagboekregistraties.
De baseline was de gemiddelde wekelijkse frequentie tijdens de 2-weken baselineperiode.
Getoonde waarden zijn de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline (SD) aan het einde van 4 weken studie.
|
Vanaf de baseline tot week 6
|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in frequentie van stoelgang (BM)
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
|
De wekelijkse frequentie van stoelgang (BMs) werd berekend op basis van dagboekvermeldingen.
De basislijn was de gemiddelde wekelijkse frequentie tijdens de 2-weken basislijnperiode.
Getoonde waarden zijn gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn (SD).
|
Baseline tot week 4
|
|
Tijd tot de eerste stoelgang (in dagen)
Tijdsspanne: Dag 1 tot eerste ontlasting tijdens de behandelingsperiode
|
Deze uitkomst werd geanalyseerd als een tijd-tot-gebeurtenisvariabele (tijd tot de eerste volledige spontane stoelgang), en betrouwbaarheidsintervallen werden geschat met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
|
Dag 1 tot eerste ontlasting tijdens de behandelingsperiode
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in stoelgangconsistentie (gebaseerd op de Bristol Stool Form Scale, BSFS of Modified Bristol Stool Form Scale for Children, mBSFS-C)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 4
|
Wekelijkse consistentiescores voor ontlasting op basis van BSFS (≥12 jaar) of mBSFS-C (6-11 jaar).
De BSFS-schaal is een 7-puntsschaal, van Type 1 (moeilijk uit te scheiden) tot Type 7 (volledig vloeibaar).
De mBSFS-C is een 5-puntsschaal, van Type 1 (moeilijk uit te scheiden) tot Type 5 (waterig, geen vaste stukjes).
|
Baseline tot Week 4
|
|
Gebruik van Redmiddel
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
|
Aantal tabletten van de reddingsmedicatie (Dulcolax® 5 mg) die tijdens de 4-weken durende behandelingsperiode zijn gebruikt.
Patiënten kregen de instructie om reddingsmedicatie alleen te gebruiken als er ≥72 uur waren verstreken sinds de laatste stoelgang.
|
Baseline tot week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van fecale incontinentie
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
|
Wekelijkse episodes van fecale incontinentie geregistreerd in dagboek.
|
Baseline tot week 4
|
|
Verandering vanaf baseline in ernst van defecatiepijn
Tijdsspanne: Baseline tot week 4
|
Ernst van buikpijn dagelijks gescoord op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn).
Wekelijkse gemiddelden werden berekend uit dagelijkse scores.
|
Baseline tot week 4
|
|
Verandering vanaf baseline in frequentie van pijn bij defecatie
Tijdsspanne: Baseline tot Week 4
|
Pijn bij defecatie werd in dagboeken vastgelegd als het aantal episodes per week.
Resultaten vertegenwoordigen de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in wekelijkse frequentie.
|
Baseline tot Week 4
|
|
Verandering vanaf de basislijn in frequentie van grote diameter ontlasting
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 4
|
Wekelijkse frequentie van dikke ontlasting vastgelegd in dagboek.
|
Van basislijn tot week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: John Lahey, Bausch Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekte
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Syndroom
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Constipatie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Guanylylcyclase C-agonisten
- Enzym activators
- plecanatide
Andere studie-ID-nummers
- SP304202-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .