Эффективность и безопасность плеканатида у детей от 6 до ((IBS-C))
10 декабря 2025 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности плеканатида у детей от 6 до
Это исследование эффективности и безопасности плеканатида у детей в возрасте от 6 до 18 лет с синдромом раздраженного кишечника с запором (СРК-З)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и фармакокинетических (ФК) параметров плеканатида при пероральном приеме 4 уровней доз плеканатида один раз в день (0,5, 1,0, 2,0 или 3,0 мг) в течение 4 недель в качестве лечения у детей в возрасте от 6 до < 18 лет с IBS-C.
Исследование будет включать 28-дневный скрининг/базовый период, 4-недельный период лечения и 2-недельный период наблюдения после лечения. Пациенты/опекуны посетят клинику 4 раза в течение исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
218
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Соединенные Штаты, 36571
- Bausch Site 178
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Bausch Site 176
-
-
California
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
- Bausch Site 160
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Bausch Site 147
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Bausch Site 142
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Bausch Site 143
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Bausch Site 175
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Bausch Site 197
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Bausch Site 135
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Bausch Site 190
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Bausch Site 150
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Bausch Site 130
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Bausch Site 165
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Bausch Site 110
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30315
- Bausch Site 174
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Bausch Site 132
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Bausch Site 148
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
- Bausch Site 115
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
- Bausch Site 139
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
- Bausch Site 192
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Bausch Site 172
-
Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
- Bausch Site 180
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
- Bausch Site 112
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Bausch Site 220
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Bausch Site 145
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Bausch Site 194
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Bausch Site 111
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Bausch Site 195
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- Bausch Site 225
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Bausch Site 173
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Bausch Site 193
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
- Bausch Site 170
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Bausch Site 140
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Bausch Site 120
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Bausch Site 146
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Пациент будет иметь право на участие в исследовании, если он или она соответствует всем следующим критериям:
- ребенок мужского или женского пола в возрасте от 6 до < 18 лет;
- Соответствует критериям ROME IV для детского/подросткового СРК-З
- Родитель/опекун/LAR пациента может добровольно предоставить письменное, подписанное и датированное согласие, а пациент может добровольно дать согласие в соответствии с инструкциями IRB;
- Пациент и его родитель/опекун/LAR демонстрируют понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры исследования.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Пациент будет исключен из исследования, если он или она соответствует любому из следующих критериев:
- Умственный возраст пациента <4 лет по мнению исследователя;
- У пациента ранее были диагностированы аноректальные пороки развития, неврологический дефицит или анатомические аномалии, которые могли бы представлять собой предрасположенность к запорам;
- пациентка беременна или кормит грудью;
- По мнению исследователя, подвижность пациента или нормальная переносимость физической нагрузки нарушены;
- Пациент прошел скрининг или участвовал в другом исследовании Synergy в прошлом;
- У пациента есть родной брат, который в настоящее время участвует или участвовал в другом исследовании Synergy.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,5 мг Plecanatide
Plecanatide 0,5 мг принимается перорально один раз в день в течение 4 недель Группа A: от 6 до 11 лет
|
Принимают внутрь ежедневно в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3,0 мг Plecanatide
Plecanatide 3,0 мг принимается перорально ежедневно в течение 4 недель Группа B: от 12 до <18 лет
|
Принимают внутрь ежедневно в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1,0 мг плеканатида - Группа A
Плеканатид 1,0 мг Принимается перорально ежедневно в течение 4 недель Группа A: от 6 до 11 лет
|
Принимают внутрь ежедневно в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2.0 мг плеканатида
Плеканатид 2.0 мг Принимается перорально ежедневно в течение 4 недель Группа B: Возраст от 12 до 18 лет
|
Принимают внутрь ежедневно в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо - Группа A
Соответствующий плацебо Принимается перорально ежедневно в течение 4 недель Группа A: от 6 до 11 лет
|
Принимают внутрь ежедневно в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1,0 мг плеканатида - Группа Б
Плеканатид 1.0 мг Принимается перорально ежедневно в течение 4 недель Группа B: ≥ от 12 до < 18 лет
|
Принимают внутрь ежедневно в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующий плацебо - Группа B
Матчинговое плацебо Принимается перорально ежедневно в течение 4 недель Группа B: 12 до < 18 лет
|
Принимают внутрь ежедневно в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты спонтанных дефекаций (SBM) в неделю за 4-недельный период лечения по сравнению с плацебо и между группами лечения
Временное ограничение: С начала исследования до 4-й недели
|
Еженедельный показатель SBM, рассчитанный для каждой недели
|
С начала исследования до 4-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня частоты абдоминальной боли и абдоминального дискомфорта в течение 4-недельного периода лечения по сравнению с плацебо и между группами лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели
|
Еженедельная частота рассчитывалась как количество эпизодов абдоминальной боли и абдоминального дискомфорта в неделю на основе ежедневных записей в дневнике.
Базовый уровень представлял собой среднюю еженедельную частоту в течение 2-недельного периода базовой оценки.
Показанные значения представляют собой среднее изменение от базового уровня (СО).
|
От исходного уровня до 4-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня тяжести абдоминальной боли и абдоминального дискомфорта за 4-недельный период лечения по сравнению с плацебо и между группами лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели
|
Тяжесть абдоминальной боли и абдоминального дискомфорта ежедневно регистрировалась с помощью электронного дневника по числовой шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли/дискомфорта; 10 = максимально возможная тяжесть).
Еженедельно рассчитывались средние значения; исходным уровнем было среднее значение за 2-недельный исходный период.
Приведенные значения представляют собой среднее изменение от исходного уровня.
|
От исходного уровня до 4-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня частоты полных спонтанных дефекаций (ПСД)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-й недели
|
Еженедельная частота полных спонтанных дефекаций (CSBMs) рассчитывалась на основе ежедневных записей в дневнике.
Базовый уровень представлял собой среднюю еженедельную частоту в течение 2-недельного базового периода.
Представленные значения - это среднее изменение от базового уровня (СО) в конце 4 недель исследования.
|
Базовый уровень до 6-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня частоты дефекации (Д)
Временное ограничение: С начала исследования до 4-й недели
|
Еженедельная частота дефекаций (ДФ) рассчитывалась на основе ежедневных записей в дневнике.
Исходный уровень представлял собой среднюю недельную частоту в течение 2-недельного исходного периода.
Приведенные значения представляют собой среднее изменение от исходного уровня (СО).
|
С начала исследования до 4-й недели
|
|
Время до первого опорожнения кишечника (в днях)
Временное ограничение: День 1 до первого стула в период лечения
|
Данный исход анализировался как переменная времени до наступления события (время до первой полной самостоятельной дефекации), а доверительные интервалы оценивались с использованием метода Каплана-Мейера.
|
День 1 до первого стула в период лечения
|
|
Изменение от исходного уровня консистенции стула (на основе Бристольской шкалы формы стула, BSFS или Модифицированной Бристольской шкалы формы стула для детей, mBSFS-C)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 4-й недели
|
Еженедельные оценки консистенции стула на основе BSFS (≥12 лет) или mBSFS-C (6-11 лет).
Шкала BSFS представляет собой 7-балльную шкалу, от Типа 1 (трудно проходящий) до Типа 7 (полностью жидкий).
mBSFS-C представляет собой 5-балльную шкалу, от Типа 1 (трудно проходящий) до Типа 5 (водянистый, без твердых кусочков).
|
С момента начала исследования до 4-й недели
|
|
Применение препаратов неотложной помощи
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели
|
Количество таблеток препарата для экстренной помощи (Дульколакс® 5 мг), использованных в течение 4-недельного периода лечения.
Пациентам было рекомендовано использовать препарат для экстренной помощи только в случае, если с момента последнего опорожнения кишечника прошло ≥72 часа.
|
От исходного уровня до 4-й недели
|
|
Изменение частоты недержания кала от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели
|
Эпизоды фекального недержания, регистрируемые еженедельно в ежедневном дневнике.
|
От исходного уровня до 4-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня выраженности боли при дефекации
Временное ограничение: Базовый уровень до 4 недели
|
Выраженность абдоминальной боли оценивалась ежедневно по цифровой рейтинговой шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = максимально возможная боль).
Еженедельные средние значения рассчитывались из ежедневных оценок.
|
Базовый уровень до 4 недели
|
|
Изменение от исходного уровня частоты болей при дефекации
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели
|
Боль при дефекации регистрировалась в ежедневных дневниках как количество эпизодов в неделю.
Результаты представляют собой среднее изменение от исходного уровня в еженедельной частоте.
|
От исходного уровня до 4-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня частоты стула большого диаметра
Временное ограничение: С момента включения до 4-й недели
|
Еженедельная частота стула большого диаметра, зафиксированная в ежедневном дневнике.
|
С момента включения до 4-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John Lahey, Bausch Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Болезнь
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Запор
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Агонисты гуанилилциклазы С
- Активаторы ферментов
- Плеканатид
Другие идентификационные номера исследования
- SP304202-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .