Eficacia y seguridad de Plecanatide en niños de 6 a ((IBS-C))
10 de diciembre de 2025 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de la plecanatida en niños de 6 a
Este estudio de la eficacia y seguridad de Plecanatide en niños de 6 a <18 años de edad con síndrome de intestino irritable con estreñimiento (IBS-C)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y los parámetros farmacocinéticos (PK) de la plecanatida de 4 niveles de dosis de plecanatida oral una vez al día (0,5, 1,0, 2,0 o 3,0 mg) durante 4 semanas como tratamiento en niños de 6 a < 18 años de edad con SII-C.
El estudio incluirá un período inicial/de detección de 28 días, un período de tratamiento de 4 semanas y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 2 semanas. Los pacientes/cuidadores visitarán la clínica 4 veces durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
218
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- Bausch Site 178
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Bausch Site 176
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California
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Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Bausch Site 160
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Bausch Site 147
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Bausch Site 142
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Bausch Site 143
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Bausch Site 175
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Bausch Site 197
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Bausch Site 135
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Bausch Site 190
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Bausch Site 150
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Bausch Site 130
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bausch Site 165
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Bausch Site 110
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
- Bausch Site 174
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Bausch Site 132
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Bausch Site 148
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Bausch Site 115
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Bausch Site 139
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Bausch Site 192
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Bausch Site 172
-
Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Bausch Site 180
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Bausch Site 112
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Bausch Site 220
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Bausch Site 145
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Bausch Site 194
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Bausch Site 111
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Bausch Site 195
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Bausch Site 225
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Bausch Site 173
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Bausch Site 193
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Bausch Site 170
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Bausch Site 140
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Bausch Site 120
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Bausch Site 146
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Un paciente será elegible para participar en el estudio si cumple con todos los siguientes criterios:
- Niño o niña de 6 a < 18 años;
- Cumple con los criterios de ROMA IV para niños/adolescentes IBS-C
- El padre/tutor/LAR del paciente puede dar voluntariamente su consentimiento por escrito, firmado y fechado y el paciente puede dar voluntariamente su asentimiento según la guía del IRB;
- El paciente y el padre/tutor/LAR del paciente demuestran comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Un paciente será excluido del estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:
- El paciente tiene una edad mental <4 años en opinión del investigador;
- El paciente ha sido previamente diagnosticado de malformaciones anorrectales, déficits neurológicos o anomalías anatómicas que constituirían una predisposición al estreñimiento;
- La paciente está embarazada o lactando;
- La movilidad del paciente o la tolerancia normal al ejercicio están comprometidas en opinión del investigador;
- El paciente ha sido evaluado o participado en otro estudio de Synergy en el pasado;
- El paciente tiene un hermano que participa actualmente o ha participado en otro estudio de Synergy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 0,5 mg de plecanatida
Plecanatide 0.5 mg tomado por vía oral una vez al día durante 4 semanas Grupo A: 6 a 11 años
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Tomado por vía oral diariamente durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: 3.0 mg de plecanatide
Plecanatide 3.0 mg tomado por vía oral diaria durante 4 semanas Grupo B: 12 a <18 años
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Tomado por vía oral diariamente durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: 1.0 mg de plecanatide - Grupo A
Plecanatida 1.0 mg Tomado por vía oral diariamente durante 4 semanas Grupo A: 6 a 11 años de edad
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Tomado por vía oral diariamente durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: 2.0 mg de plecanatida
Plecanatida 2.0 mg Tomado por vía oral diariamente durante 4 semanas Grupo B: 12 a 18 años de edad
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Tomado por vía oral diariamente durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo coincidente - Grupo A
Placebo coincidente Tomado oralmente diariamente durante 4 semanas Grupo A: 6 a 11 años de edad
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Tomado por vía oral diariamente durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: 1.0 mg de plecanatide - Grupo B
Plecanatide 1.0 mg Tomado por vía oral diariamente durante 4 semanas Grupo B: ≥ 12 a < 18 Años de Edad
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Tomado por vía oral diariamente durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo Coincidente - Grupo B
Placebo coincidente Tomado por vía oral diariamente durante 4 semanas Grupo B: de 12 a < 18 años
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Tomado por vía oral diariamente durante 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea base en la frecuencia de movimientos intestinales espontáneos (SBM) semanales durante el período de tratamiento de 4 semanas en comparación con placebo y entre grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 4
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Tasa de SBM semanal calculada para cada semana
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Baseline a la Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la frecuencia de dolor abdominal y malestar abdominal durante el período de tratamiento de 4 semanas en comparación con placebo y entre los grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio a la semana 4
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La frecuencia semanal se calculó como el número de episodios de dolor abdominal y episodios de malestar abdominal por semana, basándose en las entradas del diario diario.
La línea de base fue la frecuencia semanal promedio durante el período de evaluación de línea de base de 2 semanas.
Los valores mostrados son el cambio medio respecto a la línea de base (DE).
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Del inicio del estudio a la semana 4
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Cambio desde el valor basal en la gravedad del dolor abdominal y la molestia abdominal durante el período de tratamiento de 4 semanas en comparación con placebo y entre los grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 4
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La gravedad del dolor abdominal y las molestias abdominales se registró diariamente mediante un diario electrónico en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor/molestias; 10 = el peor posible).
Se calcularon los promedios semanales; la línea de base fue la puntuación promedio durante el período de línea de base de 2 semanas.
Los valores mostrados son el cambio promedio respecto a la línea de base.
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Desde la línea base hasta la semana 4
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de las deposiciones espontáneas completas (CSBM)
Periodo de tiempo: Línea basal a la semana 6
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La frecuencia semanal de deposiciones intestinales completas espontáneas (CSBM, por sus siglas en inglés) se calculó a partir de las entradas del diario diario.
La línea base fue la frecuencia semanal promedio durante el período de línea base de 2 semanas.
Los valores mostrados son el cambio medio respecto a la línea base (DE) al final de las 4 semanas de estudio.
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Línea basal a la semana 6
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Cambio respecto al valor basal en la frecuencia de las deposiciones (BM)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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La frecuencia semanal de deposiciones (BMs) se calculó a partir de las entradas diarias del diario.
La línea de base fue la frecuencia semanal promedio durante el período de línea de base de 2 semanas.
Los valores mostrados son el cambio medio desde la línea de base (DE).
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Línea de base a la semana 4
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Tiempo hasta la primera deposición (en días)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la primera deposición durante el Período de Tratamiento
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Este resultado se analizó como una variable de tiempo hasta el evento (tiempo hasta la primera deposición espontánea completa) y los intervalos de confianza se estimaron utilizando métodos de Kaplan-Meier.
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Día 1 hasta la primera deposición durante el Período de Tratamiento
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Cambio desde el inicio del estudio en la consistencia de las heces (basado en la Escala de Formas de Heces de Bristol, BSFS o Escala de Formas de Heces de Bristol Modificada para Niños, mBSFS-C)
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 4
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Puntuaciones semanales de consistencia de heces basadas en BSFS (≥12 años) o mBSFS-C (6-11 años).
La escala BSFS es una escala de 7 puntos, desde Tipo 1 (difícil de expulsar) hasta Tipo 7 (totalmente líquido).
mBSFS-C es una escala de 5 puntos, desde Tipo 1 (difícil de expulsar) hasta Tipo 5 (acuoso, sin piezas sólidas).
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Del inicio hasta la semana 4
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Uso de Medicación de Rescate
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio a la semana 4
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Número de comprimidos de medicación de rescate (Dulcolax® 5 mg) utilizados durante el periodo de tratamiento de 4 semanas.
Se instruyó a los sujetos a utilizar la medicación de rescate solo si habían transcurrido ≥72 horas desde la última deposición.
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Del inicio del estudio a la semana 4
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Cambio Respecto al Valor Basal en la Frecuencia de Incontinencia Fecal
Periodo de tiempo: De la línea basal a la semana 4
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Episodios semanales de incontinencia fecal registrados en el diario diario.
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De la línea basal a la semana 4
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Cambio desde el valor basal en la gravedad del dolor defecatorio
Periodo de tiempo: Línea basal a la semana 4
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Gravedad del dolor abdominal puntuada diariamente en una escala numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible).
Se calcularon los promedios semanales a partir de las puntuaciones diarias.
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Línea basal a la semana 4
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Cambio Respecto a la Línea de Base en la Frecuencia del Dolor con la Defecación
Periodo de tiempo: De la línea de base a la semana 4
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El dolor con la defecación se registró en diarios diarios como el número de episodios por semana.
Los resultados representan el cambio medio desde la línea base en la frecuencia semanal.
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De la línea de base a la semana 4
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Cambio Respecto a la Línea de Base en la Frecuencia de Heces de Gran Diámetro
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 4
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Frecuencia semanal de heces de gran diámetro registrada en el diario diario.
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Desde la línea base hasta la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John Lahey, Bausch Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Estreñimiento
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agonistas de guanilil ciclasa C
- Activadores de enzimas
- plecanatida
Otros números de identificación del estudio
- SP304202-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .