Eficacia y seguridad de Plecanatide en niños de 6 a ((IBS-C))
6 de febrero de 2023 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de la plecanatida en niños de 6 a
Este estudio de la eficacia y seguridad de Plecanatide en niños de 6 a <18 años de edad con síndrome de intestino irritable con estreñimiento (IBS-C)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y los parámetros farmacocinéticos (PK) de la plecanatida de 4 niveles de dosis de plecanatida oral una vez al día (0,5, 1,0, 2,0 o 3,0 mg) durante 4 semanas como tratamiento en niños de 6 a < 18 años de edad con SII-C.
El estudio incluirá un período inicial/de detección de 28 días, un período de tratamiento de 4 semanas y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 2 semanas. Los pacientes/cuidadores visitarán la clínica 4 veces durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
210
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Reclutamiento
- Synergy Research Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Reclutamiento
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reclutamiento
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Reclutamiento
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Synergy Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Reclutamiento
- Synergy Research Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Reclutamiento
- Synergy Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
- Reclutamiento
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Reclutamiento
- Synergy Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Reclutamiento
- Synergy Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Un paciente será elegible para participar en el estudio si cumple con todos los siguientes criterios:
- Niño o niña de 6 a < 18 años;
- Cumple con los criterios de ROMA IV para niños/adolescentes IBS-C
- El padre/tutor/LAR del paciente puede dar voluntariamente su consentimiento por escrito, firmado y fechado y el paciente puede dar voluntariamente su asentimiento según la guía del IRB;
- El paciente y el padre/tutor/LAR del paciente demuestran comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Un paciente será excluido del estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:
- El paciente tiene una edad mental <4 años en opinión del investigador;
- El paciente ha sido previamente diagnosticado de malformaciones anorrectales, déficits neurológicos o anomalías anatómicas que constituirían una predisposición al estreñimiento;
- La paciente está embarazada o lactando;
- La movilidad del paciente o la tolerancia normal al ejercicio están comprometidas en opinión del investigador;
- El paciente ha sido evaluado o participado en otro estudio de Synergy en el pasado;
- El paciente tiene un hermano que participa actualmente o ha participado en otro estudio de Synergy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 0,5 mg de plecanatida
Plecanatide 0,5 mg Por vía oral una vez al día durante 4 semanas Grupo A: de 6 a 11 años
|
Tomado por vía oral diariamente durante 4 semanas.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: 1,0 mg de plecanatida
Plecanatide 1,0 mg Tomada por vía oral diariamente durante 4 semanas Grupo A: 6 a 11 años Grupo B: 12 a < 18 años
|
Tomado por vía oral diariamente durante 4 semanas.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: 2,0 mg de plecanatida
Plecanatide 2,0 mg Por vía oral diariamente durante 4 semanas Grupo B: 12 a < 18 años
|
Tomado por vía oral diariamente durante 4 semanas.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: 3,0 mg de plecanatida
Plecanatide 3,0 mg Tomada por vía oral diariamente durante 4 semanas Grupo B: 12 a < 18 años
|
Tomado por vía oral diariamente durante 4 semanas.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo a juego
Placebo correspondiente Tomado por vía oral diariamente durante 4 semanas Grupo A: de 6 a 11 años Grupo B: de 12 a < 18 años
|
Tomado por vía oral diariamente durante 4 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la frecuencia semanal de SBM durante el período de tratamiento de 4 semanas en comparación con el placebo y entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la frecuencia y severidad del dolor/malestar abdominal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base en la frecuencia de BM y CSBM
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la consistencia de las heces (BSFS o mBSFS-C)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Estreñimiento
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agonistas de guanilil ciclasa C
- Activadores de enzimas
- Plecanatida
Otros números de identificación del estudio
- SP304202-14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .