Eficácia e segurança da plecanatida em crianças de 6 a ((IBS-C))
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose, estudo de grupos paralelos da eficácia e segurança da plecanatida em crianças de 6 a
Este estudo da eficácia e segurança de Plecanatide em crianças de 6 a <18 anos de idade com Síndrome do Intestino Irritável com Constipação (IBS-C)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os parâmetros de segurança, eficácia e farmacocinética (PK) de plecanatida de 4 doses orais uma vez ao dia de plecanatida (0,5, 1,0, 2,0 ou 3,0 mg) por 4 semanas como tratamento em crianças de 6 a < 18 anos de idade com IBS-C.
O estudo incluirá um período de triagem/linha de base de 28 dias, um período de tratamento de 4 semanas e um período de acompanhamento pós-tratamento de 2 semanas. Os pacientes/cuidadores visitarão a clínica 4 vezes durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- Bausch Site 178
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Bausch Site 176
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California
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Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Bausch Site 160
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Bausch Site 147
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Bausch Site 142
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Bausch Site 143
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Bausch Site 175
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Bausch Site 197
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Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Bausch Site 135
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Bausch Site 190
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Bausch Site 150
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Bausch Site 130
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bausch Site 165
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Bausch Site 110
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
- Bausch Site 174
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Bausch Site 132
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Bausch Site 148
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Bausch Site 115
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Bausch Site 139
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Bausch Site 192
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Bausch Site 172
-
Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Bausch Site 180
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Bausch Site 112
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Bausch Site 220
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Bausch Site 145
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Bausch Site 194
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Bausch Site 111
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Bausch Site 195
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Bausch Site 225
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Bausch Site 173
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Bausch Site 193
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Bausch Site 170
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Bausch Site 140
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Bausch Site 120
-
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Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Bausch Site 146
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Um paciente será elegível para participação no estudo se atender a todos os seguintes critérios:
- Criança do sexo masculino ou feminino de 6 a < 18 anos;
- Atende aos critérios ROMA IV para crianças/adolescentes IBS-C
- O pai/responsável/LAR do paciente é capaz de fornecer consentimento voluntariamente por escrito, assinado e datado e o paciente é capaz de fornecer consentimento voluntariamente de acordo com a orientação do IRB;
- O paciente e o pai/responsável/LAR do paciente demonstram compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos do estudo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Um paciente será excluído do estudo se ele ou ela atender a qualquer um dos seguintes critérios:
- O paciente tem idade mental <4 anos na opinião do investigador;
- O paciente foi previamente diagnosticado com malformações anorretais, déficits neurológicos ou anomalias anatômicas que constituiriam uma predisposição à constipação;
- A paciente está grávida ou amamentando;
- A mobilidade do paciente ou tolerância normal ao exercício está comprometida na opinião do investigador;
- O paciente foi rastreado ou participou de outro estudo Synergy no passado;
- O paciente tem um irmão que está participando ou já participou de outro estudo do Synergy.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 0,5 mg de plecanatida
Plecanatida 0,5 mg tomado por via oral uma vez ao dia por 4 semanas Grupo A: 6 a 11 anos
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Tomado oralmente diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
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Experimental: 3,0 mg de plecanatida
Plecanatida 3,0 mg tomado por via oral por 4 semanas Grupo B: 12 a <18 anos
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Tomado oralmente diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
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Experimental: 1,0 mg de plecanatide - Grupo A
Plecanatide 1,0 mg Tomado oralmente diariamente durante 4 semanas Grupo A: 6 a 11 anos de idade
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Tomado oralmente diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
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Experimental: 2,0 mg de plecanatide
Plecanatide 2,0 mg Tomado oralmente diariamente durante 4 semanas Grupo B: 12 a 18 Anos de Idade
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Tomado oralmente diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente - Grupo A
Placebo correspondente Tomado oralmente diariamente durante 4 semanas Grupo A: 6 a 11 anos
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Tomado oralmente diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
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Experimental: 1,0 mg de plecanatide - Grupo B
Plecanatide 1,0 mg Tomado por via oral diariamente durante 4 semanas Grupo B: ≥ 12 a < 18 Anos de Idade
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Tomado oralmente diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Correspondente - Grupo B
Placebo correspondente Tomado oralmente diariamente durante 4 semanas Grupo B: 12 a < 18 anos
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Tomado oralmente diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base na Frequência Semanal de Evacuações Espontâneas (SBM) Durante o Período de Tratamento de 4 Semanas Comparativamente ao Placebo e Entre os Grupos de Tratamento
Prazo: Linha de base até à Semana 4
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Taxa de SBM semanal calculada para cada semana
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Linha de base até à Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base na Frequência de Dor Abdominal e Desconforto Abdominal ao Longo do Período de Tratamento de 4 Semanas Comparativamente ao Placebo e Entre os Grupos de Tratamento.
Prazo: Baseline a Semana 4
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A frequência semanal foi calculada como o número de episódios de dor abdominal e episódios de desconforto abdominal por semana, com base nos registos diários do diário.
A linha de base foi a frequência semanal média durante o período de avaliação da linha de base de 2 semanas.
Os valores apresentados são a alteração média em relação à linha de base (DP).
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Baseline a Semana 4
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Alteração em Relação à Linha de Base na Gravidade da Dor Abdominal e Desconforto Abdominal ao Longo do Período de Tratamento de 4 Semanas Comparativamente ao Placebo e Entre os Grupos de Tratamento.
Prazo: Linha de Base até à Semana 4
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A gravidade da dor abdominal e do desconforto abdominal foi registada diariamente através de um diário eletrónico numa escala de avaliação numérica de 0-10 (0 = sem dor/desconforto; 10 = pior possível).
As médias semanais foram calculadas; a linha de base foi a pontuação média durante o período de linha de base de 2 semanas.
Os valores apresentados são a alteração média em relação à linha de base.
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Linha de Base até à Semana 4
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Alteração em Relação à Linha de Base na Frequência de Evacuações Intestinais Espontâneas Completas (CSBM)
Prazo: Baseline para a Semana 6
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A frequência semanal de evacuações espontâneas completas (CSBMs) foi calculada com base nos registos diários do diário.
A linha de base foi a frequência semanal média durante o período de linha de base de 2 semanas.
Os valores apresentados são a alteração média em relação à linha de base (DP) no final das 4 semanas do estudo.
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Baseline para a Semana 6
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Alteração em Relação à Linha de Base na Frequência dos Movimentos Intestinais (MI)
Prazo: Baseline até à Semana 4
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A frequência semanal de movimentos intestinais (BMs) foi calculada com base nos registos diários do diário.
A linha de base foi a frequência semanal média durante o período de linha de base de 2 semanas.
Os valores apresentados são a alteração média em relação à linha de base (DP).
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Baseline até à Semana 4
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Tempo até a Primeira Evacuação (em Dias)
Prazo: Dia 1 até à primeira evacuação durante o Período de Tratamento
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Este resultado foi analisado como uma variável tempo-ate-acontecimento (tempo até ao primeiro movimento intestinal espontâneo completo), e os intervalos de confiança foram estimados usando os métodos de Kaplan-Meier.
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Dia 1 até à primeira evacuação durante o Período de Tratamento
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Alteração em Relação à Linha de Base na Consistência das Fezes (Com Base na Escala de Bristol ou na Escala de Bristol Modificada para Crianças, mBSFS-C)
Prazo: Linha de Base à Semana 4
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Pontuações semanais de consistência das fezes baseadas na BSFS (≥12 anos) ou na mBSFS-C (6-11 anos).
A Escala BSFS é uma escala de 7 pontos, desde o Tipo 1 (difícil de passar) até ao Tipo 7 (totalmente líquido).
A mBSFS-C é uma escala de 5 pontos, desde o Tipo 1 (difícil de passar) até ao Tipo 5 (aquosa, sem pedaços sólidos).
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Linha de Base à Semana 4
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Uso de Medicação de Resgate
Prazo: Linha de base até à Semana 4
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Número de comprimidos de medicação de resgate (Dulcolax® 5 mg) utilizados durante o período de tratamento de 4 semanas.
Os participantes foram instruídos a usar medicação de resgate apenas se tivessem passado ≥72 horas desde a última evacuação.
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Linha de base até à Semana 4
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Alteração em Relação à Linha de Base na Frequência de Incontinência Fecal
Prazo: Da linha de base à Semana 4
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Episódios de incontinência fecal semanais registados no diário diário.
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Da linha de base à Semana 4
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Alteração em relação ao valor basal na gravidade da dor à defecação
Prazo: Da Linha de Base até à Semana 4
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Gravidade da dor abdominal avaliada diariamente numa escala de avaliação numérica de 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor possível). As médias semanais foram calculadas a partir das pontuações diárias.
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Da Linha de Base até à Semana 4
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Alteração Relativamente à Linha de Base na Frequência da Dor com a Defecação
Prazo: Baseline à Semana 4
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A dor com a defecação foi registada nos diários diários como o número de episódios por semana.
Os resultados representam a alteração média em relação à linha de base na frequência semanal.
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Baseline à Semana 4
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Alteração em Relação à Linha de Base na Frequência de Fezes de Grande Diâmetro
Prazo: Baseline para Semana 4
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Frequência semanal de fezes de grande diâmetro registadas no diário diário.
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Baseline para Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John Lahey, Bausch Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Constipação
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agonistas de Guanilil Ciclase C
- Ativadores Enzimáticos
- Plecanatida
Outros números de identificação do estudo
- SP304202-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .