依维莫司免疫抑制联合疗法用作肝移植患者维持治疗时对肾功能影响的研究。 (Prometheus)
2018年7月13日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
一项为期 24 个月的多中心、开放标签、随机、对照研究,以评估接受 RAD001(依维莫司)加减量 TAC 或 RAD001(依维莫司)加吗替麦考酚酯 (MMF) 的维持性肝移植受者肾功能的演变
一项为期 24 个月的多中心、开放标签、随机、对照研究,旨在评估接受依维莫司联合减量 TAC 或依维莫司联合吗替麦考酚酯 (MMF) 维持治疗的肝移植受者肾功能的演变
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书以参与研究。
- 18 至 70 岁的成年人。
- 来自死者或活体捐献者的肝脏同种异体移植物。
- 用含有 CNI 的免疫抑制方案治疗。
- 筛选前 6 至 24 个月进行肝移植。
- 慢性肾脏病 (CKD) IIIb/30 mL/min < eGFR < CKD II/60 mL/min 肾功能恶化之间的估计肾功能。
- 可接受的移植物功能(根据肝酶(AST / ALT)和总胆红素)。
排除标准:
- 多个实体器官移植受者
- 活动性慢性炎症性肠病和复发性自身免疫性肝炎
- 皮肤肿瘤以外的恶性疾病。
- 使用其他研究药物或对介入药物存在任何超敏反应的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 有生育潜力的妇女(生理上能够怀孕,除非她们使用有效的避孕方法)。
- 贫血、血小板减少症、白细胞减少症、不受控制的高脂血症或蛋白尿
- 艾滋病毒阳性
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:含 MMF 的依维莫司(TAC 撤回)
含 MMF 和类固醇的依维莫司 (RAD001)
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含 MMF 和类固醇的依维莫司 (RAD001)
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有源比较器:具有降低的 TAC 的依维莫司
具有减少的 TAC 和类固醇的依维莫司 (RAD001)
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活性比较臂:依维莫司 (RAD001),具有减少的 TAC 和类固醇
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能
大体时间:随机化至第 6 个月
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主要变量将是通过 eGFR 评估的肾功能从随机化到第 6 个月的平均变化。
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随机化至第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效(tBPAR、移植物丢失、死亡、失访)
大体时间:到第 6 个月
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TBPAR 的复合疗效失败、移植物丢失、死亡或失访及其在第 6 个月的每个组成部分将根据事件率估计、Kaplan-Meier 和回归模型进行分析。
事件首次发生的时间将从随机化日期开始计算。
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到第 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间:24个月(研究结束)
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常规安全性将通过 AE 报告、生命体征和实验室数据进行评估。
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24个月(研究结束)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月13日
首次发布 (实际的)
2018年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月13日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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