Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu skojarzonych terapii immunosupresyjnych ewerolimusem na czynność nerek w leczeniu podtrzymującym u pacjentów po przeszczepie wątroby. (Prometheus)

13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

24-miesięczne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające ewolucję czynności nerek u pacjentów po przeszczepieniu wątroby podtrzymującej otrzymujących RAD001 (Everolimus) plus zredukowany TAC lub RAD001 (Everolimus) plus mykofenolan mofetylu (MMF)

24-miesięczne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające ewolucję czynności nerek u biorców przeszczepu wątroby podtrzymujących, otrzymujących ewerolimus w skojarzeniu ze zmniejszoną TAC lub ewerolimus w skojarzeniu z mykofenolanem mofetylu (MMF)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Dorośli w wieku od 18 do 70 lat.
  • Alloprzeszczep wątroby od zmarłego lub żywego dawcy.
  • Leczony za pomocą schematu immunosupresyjnego zawierającego CNI.
  • Przeszczep wątroby 6 do 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Szacowana czynność nerek pomiędzy przewlekłą chorobą nerek (CKD) IIIb/ 30 ml/min < eGFR < CKD II/60 ml/min z pogarszającą się czynnością nerek.
  • Dopuszczalna funkcja przeszczepu (wg enzymów wątrobowych (AST/ALT) i bilirubiny całkowitej).

Kryteria wyłączenia:

  • Wielu biorców przeszczepów narządów miąższowych
  • Aktywna przewlekła choroba zapalna jelit i nawracające autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • Choroby nowotworowe inne niż nowotwory skóry.
  • Pacjent przyjmujący inny badany lek lub obecność jakiejkolwiek nadwrażliwości na lek interwencyjny.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują skutecznych metod antykoncepcji).
  • Niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, niekontrolowana hiperlipidemia lub białkomocz
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Everolimus z FRP (wycofanie TAC)
Everolimus (RAD001) z MMF i sterydami
Lek: Wycofanie TAC
Everolimus (RAD001) z MMF i sterydami
Aktywny komparator: Everolimus o zmniejszonym TAC
Everolimus (RAD001) ze zmniejszonym TAC i sterydami
Lek: Everolimus o zmniejszonym TAC
Aktywna grupa porównawcza: Everolimus (RAD001) ze zmniejszonym TAC i sterydami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek
Ramy czasowe: Randomizacja do miesiąca 6
Podstawową zmienną będzie średnia zmiana czynności nerek oceniana za pomocą eGFR od randomizacji do miesiąca 6.
Randomizacja do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność (tBPAR, utrata przeszczepu, śmierć, utrata czasu obserwacji)
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
Złożone niepowodzenie skuteczności tBPAR, utrata przeszczepu, zgon lub utrata w okresie obserwacji i każdy z jego składników w miesiącu 6 zostaną przeanalizowane według oszacowań częstości zdarzeń, modeli Kaplana-Meiera i regresji. Czas do pierwszego wystąpienia zdarzenia będzie liczony od daty randomizacji.
Do miesiąca 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy (koniec nauki)
Rutynowe bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie raportów AE, parametrów życiowych i danych laboratoryjnych.
w wieku 24 miesięcy (koniec nauki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001HDE53

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Badania kliniczne na Wycofanie TAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj