Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​Everolimus immunsuppressive kombinationsterapier på nyrefunktionen, når den bruges som vedligeholdelsesbehandling til levertransplantationspatienter. (Prometheus)

13. juli 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 24-måneders multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af udviklingen af ​​nyrefunktion i vedligeholdelseslevertransplantationsmodtagere, der modtager enten RAD001 (Everolimus) Plus reduceret TAC eller RAD001 (Everolimus) plus mycophenolatmofetil (MMF)

Et 24-måneders multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret studie for at evaluere udviklingen af ​​nyrefunktionen hos levertransplanterede levertransplantationsmodtagere, der modtager everolimus plus reduceret TAC eller everolimus plus mycophenolatmofetil (MMF)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
  • Voksne i alderen 18 til 70 år.
  • Leverallograft fra en afdød eller levende donor.
  • Behandlet med et CNI-holdigt immunsuppressivt regime.
  • Levertransplantation 6 til 24 måneder før screening.
  • Estimeret nyrefunktion mellem kronisk nyresygdom (CKD) IIIb/ 30 mL/min < eGFR < CKD II/60 mL/min med forringet nyrefunktion.
  • Acceptabel graftfunktion (ifølge leverenzymer (AST/ALAT) og total bilirubin).

Ekskluderingskriterier:

  • Flere solide organtransplanterede modtagere
  • Aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom og tilbagevendende autoimmun hepatitis
  • Andre ondartede sygdomme end neoplasmer i huden.
  • Patient på et andet forsøgslægemiddel eller tilstedeværelse af overfølsomhed over for det interventionelle lægemiddel.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger effektive præventionsmetoder).
  • Anæmi, trombocytopeni, leukopeni, ukontrolleret hyperlipidæmi eller proteinuri
  • HIV-positivitet

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Everolimus med MMF (TAC-tilbagetrækning)
Everolimus (RAD001) med MMF og steroider
Medicin: TAC-tilbagetrækning
Everolimus (RAD001) med MMF og steroider
Aktiv komparator: Everolimus med reduceret TAC
Everolimus (RAD001) med reduceret TAC og steroider
Medicin: Everolimus med reduceret TAC
Aktiv komparatorarm: Everolimus (RAD001) med reduceret TAC og steroider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion
Tidsramme: Randomisering til måned 6
Den primære variabel vil være den gennemsnitlige ændring i nyrefunktionen vurderet ved eGFR fra randomisering til måned 6.
Randomisering til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt (tBPAR, grafttab, død, tab til opfølgning)
Tidsramme: Til 6. måned
Sammensat effektivitetssvigt af tBPAR, tab af transplantat, død eller tab til opfølgning og hver af dets komponenter i 6. måned vil blive analyseret pr. hændelsesrateestimater, Kaplan-Meier og regressionsmodeller. Tiden til den første forekomst af begivenheden vil blive beregnet fra randomiseringsdatoen.
Til 6. måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: ved 24 måneder (slut på studiet)
Rutinemæssig sikkerhed vil blive vurderet via AE-rapportering, vitale tegn og laboratoriedata.
ved 24 måneder (slut på studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001HDE53

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med TAC-tilbagetrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner