Undersøgelse af effekten af Everolimus immunsuppressive kombinationsterapier på nyrefunktionen, når den bruges som vedligeholdelsesbehandling til levertransplantationspatienter. (Prometheus)
13. juli 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En 24-måneders multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af udviklingen af nyrefunktion i vedligeholdelseslevertransplantationsmodtagere, der modtager enten RAD001 (Everolimus) Plus reduceret TAC eller RAD001 (Everolimus) plus mycophenolatmofetil (MMF)
Et 24-måneders multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret studie for at evaluere udviklingen af nyrefunktionen hos levertransplanterede levertransplantationsmodtagere, der modtager everolimus plus reduceret TAC eller everolimus plus mycophenolatmofetil (MMF)
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
- Voksne i alderen 18 til 70 år.
- Leverallograft fra en afdød eller levende donor.
- Behandlet med et CNI-holdigt immunsuppressivt regime.
- Levertransplantation 6 til 24 måneder før screening.
- Estimeret nyrefunktion mellem kronisk nyresygdom (CKD) IIIb/ 30 mL/min < eGFR < CKD II/60 mL/min med forringet nyrefunktion.
- Acceptabel graftfunktion (ifølge leverenzymer (AST/ALAT) og total bilirubin).
Ekskluderingskriterier:
- Flere solide organtransplanterede modtagere
- Aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom og tilbagevendende autoimmun hepatitis
- Andre ondartede sygdomme end neoplasmer i huden.
- Patient på et andet forsøgslægemiddel eller tilstedeværelse af overfølsomhed over for det interventionelle lægemiddel.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
- Kvinder i den fødedygtige alder (fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger effektive præventionsmetoder).
- Anæmi, trombocytopeni, leukopeni, ukontrolleret hyperlipidæmi eller proteinuri
- HIV-positivitet
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Everolimus med MMF (TAC-tilbagetrækning)
Everolimus (RAD001) med MMF og steroider
|
Everolimus (RAD001) med MMF og steroider
|
|
Aktiv komparator: Everolimus med reduceret TAC
Everolimus (RAD001) med reduceret TAC og steroider
|
Aktiv komparatorarm: Everolimus (RAD001) med reduceret TAC og steroider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: Randomisering til måned 6
|
Den primære variabel vil være den gennemsnitlige ændring i nyrefunktionen vurderet ved eGFR fra randomisering til måned 6.
|
Randomisering til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt (tBPAR, grafttab, død, tab til opfølgning)
Tidsramme: Til 6. måned
|
Sammensat effektivitetssvigt af tBPAR, tab af transplantat, død eller tab til opfølgning og hver af dets komponenter i 6. måned vil blive analyseret pr. hændelsesrateestimater, Kaplan-Meier og regressionsmodeller.
Tiden til den første forekomst af begivenheden vil blive beregnet fra randomiseringsdatoen.
|
Til 6. måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: ved 24 måneder (slut på studiet)
|
Rutinemæssig sikkerhed vil blive vurderet via AE-rapportering, vitale tegn og laboratoriedata.
|
ved 24 måneder (slut på studiet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRAD001HDE53
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .