Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu imunosupresivních kombinovaných terapií everolimu na renální funkce při použití jako udržovací léčby u pacientů po transplantaci jater. (Prometheus)

13. července 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24měsíční multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení vývoje renálních funkcí u příjemců udržovací transplantace jater, kteří dostávají buď RAD001 (Everolimus) plus snížený TAC, nebo RAD001 (Everolimus) plus mykofenolát mofetil (MMF)

24měsíční multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení vývoje renálních funkcí u příjemců udržovacího transplantátu jater, kteří dostávali everolimus plus snížený TAC nebo everolimus plus mykofenolát mofetil (MMF)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Dospělí ve věku 18 až 70 let.
  • Aloštěp jater od zemřelého nebo žijícího dárce.
  • Léčeno imunosupresivním režimem obsahujícím CNI.
  • Transplantace jater 6 až 24 měsíců před screeningem.
  • Odhadovaná funkce ledvin mezi chronickým onemocněním ledvin (CKD) IIIb/ 30 ml/min < eGFR < CKD II/60 ml/min se zhoršenou funkcí ledvin.
  • Přijatelná funkce štěpu (podle jaterních enzymů (AST / ALT) a celkového bilirubinu).

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci vícečetných transplantátů pevných orgánů
  • Aktivní chronické zánětlivé onemocnění střev a recidivující autoimunitní hepatitida
  • Maligní onemocnění jiná než novotvary kůže.
  • Pacient na jiném hodnoceném léku nebo přítomnost jakékoli přecitlivělosti na intervenční lék.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Ženy ve fertilním věku (fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají účinné metody antikoncepce).
  • Anémie, trombocytopenie, leukopenie, nekontrolovaná hyperlipidémie nebo proteinurie
  • HIV pozitivita

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Everolimus s MMF (stažení TAC)
Everolimus (RAD001) s MMF a steroidy
Lék: Stažení TAC
Everolimus (RAD001) s MMF a steroidy
Aktivní komparátor: Everolimus se sníženým TAC
Everolimus (RAD001) se sníženým TAC a steroidy
Lék: Everolimus se sníženým TAC
Aktivní srovnávací rameno: Everolimus (RAD001) se sníženým TAC a steroidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin
Časové okno: Randomizace na měsíc 6
Primární proměnnou bude průměrná změna funkce ledvin hodnocená pomocí eGFR od randomizace do 6. měsíce.
Randomizace na měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost (tBPAR, ztráta štěpu, smrt, ztráta do sledování)
Časové okno: Do měsíce 6
Složené selhání účinnosti tBPAR, ztráta štěpu, smrt nebo ztráta do dalšího sledování a každé z jeho složek v 6. měsíci bude analyzováno podle odhadů četnosti událostí, Kaplan-Meierových a regresních modelů. Čas do prvního výskytu události se počítá od data randomizace.
Do měsíce 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: ve 24 měsících (konec studia)
Rutinní bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím hlášení AE, vitálních funkcí a laboratorních údajů.
ve 24 měsících (konec studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001HDE53

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stažení TAC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit