Estudio del efecto de las terapias combinadas inmunosupresoras de everolimus sobre la función renal cuando se utiliza como tratamiento de mantenimiento para pacientes con trasplante de hígado. (Prometheus)
13 de julio de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de 24 meses para evaluar la evolución de la función renal en receptores de trasplantes de hígado de mantenimiento que reciben RAD001 (Everolimus) más TAC reducido o RAD001 (Everolimus) más micofenolato de mofetilo (MMF)
Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de 24 meses de duración para evaluar la evolución de la función renal en receptores de trasplante hepático de mantenimiento que reciben everolimus más TAC reducido o everolimus más micofenolato mofetilo (MMF)
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Adultos de 18 a 70 años de edad.
- Aloinjerto hepático de donante vivo o fallecido.
- Tratado con un régimen inmunosupresor que contiene CNI.
- Trasplante de hígado de 6 a 24 meses antes de la selección.
- Función renal estimada entre enfermedad renal crónica (ERC) IIIb/ 30 mL/min < eGFR < ERC II/60 mL/min con deterioro de la función renal.
- Función del injerto aceptable (según enzimas hepáticas (AST/ALT) y bilirrubina total).
Criterio de exclusión:
- Múltiples receptores de trasplantes de órganos sólidos
- Enfermedad inflamatoria intestinal crónica activa y hepatitis autoinmune recurrente
- Enfermedades malignas distintas de las neoplasias de la piel.
- Paciente con otro fármaco en investigación o presencia de cualquier hipersensibilidad al fármaco de intervención.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
- Mujeres en edad fértil (fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos efectivos).
- Anemia, trombocitopenia, leucopenia, hiperlipidemia no controlada o proteinuria
- VIH positivo
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Everolimus con MMF (TAC-retiro)
Everolimus (RAD001) con MMF y esteroides
|
Everolimus (RAD001) con MMF y esteroides
|
|
Comparador activo: Everolimus con TAC reducido
Everolimus (RAD001) con TAC reducido y esteroides
|
Brazo comparador activo: Everolimus (RAD001) con TAC reducido y esteroides
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función renal
Periodo de tiempo: Aleatorización al Mes 6
|
La variable principal será el cambio medio en la función renal evaluado por eGFR desde la aleatorización hasta el Mes 6.
|
Aleatorización al Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia (tBPAR, pérdida del injerto, muerte, pérdida durante el seguimiento)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
|
El fracaso de la eficacia compuesta de tBPAR, la pérdida del injerto, la muerte o la pérdida durante el seguimiento y cada uno de sus componentes en el mes 6 se analizarán según las estimaciones de la tasa de eventos, Kaplan-Meier y modelos de regresión.
El tiempo hasta la primera aparición del evento se calculará a partir de la fecha de aleatorización.
|
Hasta el mes 6
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: a los 24 meses (final del estudio)
|
La seguridad de rutina se evaluará a través de informes de AE, signos vitales y datos de laboratorio.
|
a los 24 meses (final del estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRAD001HDE53
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .