Tutkimus everolimuusi-immunosuppressiivisten yhdistelmähoitojen vaikutuksesta munuaisten toimintaan, kun sitä käytetään maksansiirtopotilaiden ylläpitohoitona. (Prometheus)
perjantai 13. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
24 kuukauden monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus munuaistoiminnan kehityksen arvioimiseksi ylläpitomaksasiirtoa saavilla potilailla, jotka saavat joko RAD001 (Everolimus) Plus Reduced TAC tai RAD001 (Everolimus) Plus Mycophenolate Mofetil (MMF)
24 kuukautta kestänyt monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin munuaisten toiminnan kehitystä ylläpitomaksansiirtopotilailla, jotka saavat everolimuusia plus alennettua TAC:ta tai everolimuusia ja mykofenolaattimofetiilia (MMF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Aikuiset 18-70 vuotta.
- Maksasiirrännäinen kuolleelta tai elävältä luovuttajalta.
- Hoidettu CNI:tä sisältävällä immunosuppressiivisella hoito-ohjelmalla.
- Maksansiirto 6-24 kuukautta ennen seulontaa.
- Arvioitu munuaisten toiminta kroonisen munuaissairauden (CKD) välillä IIIb/ 30 ml/min < eGFR < CKD II/60 ml/min ja munuaisten toiminta heikkenee.
- Hyväksyttävä siirteen toiminta (maksaentsyymien (AST / ALT) ja kokonaisbilirubiinin mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Useita kiinteitä elinsiirtoja saaneita
- Aktiivinen krooninen tulehduksellinen suolistosairaus ja toistuva autoimmuunihepatiitti
- Muut pahanlaatuiset sairaudet kuin ihon kasvaimet.
- Potilas käyttää muuta tutkimuslääkettä tai jos hänellä on yliherkkyys interventiolääkkeelle.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (fysiologisesti kykenevät tulemaan raskaaksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä).
- Anemia, trombosytopenia, leukopenia, hallitsematon hyperlipidemia tai proteinuria
- HIV-positiivisuus
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Everolimuusi MMF:n kanssa (TAC-poisto)
Everolimuusi (RAD001) MMF:n ja steroidien kanssa
|
Everolimuusi (RAD001) MMF:n ja steroidien kanssa
|
|
Active Comparator: Everolimuusi, jonka TAC on alennettu
Everolimuusi (RAD001), jossa on alennettu TAC ja steroidit
|
Aktiivinen vertailuhaara: everolimuusi (RAD001), jossa on alennettu TAC ja steroidit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 6
|
Ensisijainen muuttuja on eGFR:n arvioima keskimääräinen munuaisten toiminnan muutos satunnaistamisesta kuukauteen.
|
Satunnaistaminen kuukauteen 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho (tBPAR, siirteen menetys, kuolema, seurannan menetys)
Aikaikkuna: Kuukauteen 6
|
TBPAR:n yhdistetty tehon epäonnistuminen, siirteen menetys, kuolema tai seurannan menetys ja jokainen sen komponentti kuukaudella 6 analysoidaan tapahtumatiheysestimaattien, Kaplan-Meier- ja regressiomallien mukaan.
Aika tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen lasketaan satunnaistamispäivästä.
|
Kuukauteen 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä (opintojen lopussa)
|
Rutiiniturvallisuutta arvioidaan AE-raportoinnin, elintoimintojen ja laboratoriotietojen avulla.
|
24 kuukauden iässä (opintojen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRAD001HDE53
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .