Studie van het effect van immunosuppressieve combinatietherapieën van everolimus op de nierfunctie bij gebruik als onderhoudsbehandeling voor levertransplantatiepatiënten. (Prometheus)
13 juli 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 24 maanden durende multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de evolutie van de nierfunctie te evalueren bij ontvangers van een levertransplantatie die ofwel RAD001 (Everolimus) plus verlaagde TAC ofwel RAD001 (everolimus) plus mycofenolaatmofetil (MMF) kregen
Een 24 maanden durende multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de evolutie van de nierfunctie te evalueren bij onderhoudslevertransplantatiepatiënten die everolimus plus verlaagde TAC of everolimus plus mycofenolaatmofetil (MMF) kregen
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Volwassenen van 18 tot 70 jaar.
- Levertransplantaat van een overleden of levende donor.
- Behandeld met een CNI-bevattend immunosuppressief regime.
- Levertransplantatie 6 tot 24 maanden voorafgaand aan de screening.
- Geschatte nierfunctie tussen chronische nierziekte (CKD) IIIb/ 30 ml/min < eGFR < CKD II/60 ml/min met verslechterende nierfunctie.
- Aanvaardbare graftfunctie (volgens leverenzymen (AST/ALT) en totaal bilirubine).
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere ontvangers van solide orgaantransplantaties
- Actieve chronische inflammatoire darmziekte en terugkerende auto-immuunhepatitis
- Andere kwaadaardige ziekten dan neoplasmata van de huid.
- Patiënt gebruikt een ander onderzoeksgeneesmiddel of aanwezigheid van enige overgevoeligheid voor het interventiegeneesmiddel.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (fysiologisch in staat om zwanger te worden, tenzij ze effectieve anticonceptiemethoden gebruiken).
- Bloedarmoede, trombocytopenie, leukopenie, ongecontroleerde hyperlipidemie of proteïnurie
- Hiv-positiviteit
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Everolimus met MMF (TAC-intrekking)
Everolimus (RAD001) met MMF en steroïden
|
Everolimus (RAD001) met MMF en steroïden
|
|
Actieve vergelijker: Everolimus met verlaagde TAC
Everolimus (RAD001) met verlaagde TAC en steroïden
|
Actieve vergelijkingsarm: Everolimus (RAD001) met verlaagde TAC en steroïden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: Randomisatie naar maand 6
|
De primaire variabele is de gemiddelde verandering in de nierfunctie beoordeeld door eGFR vanaf randomisatie tot maand 6.
|
Randomisatie naar maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid (tBPAR, transplantaatverlies, overlijden, verlies voor follow-up)
Tijdsspanne: Tot maand 6
|
Samengesteld werkzaamheidsfalen van tBPAR, verlies van transplantaat, overlijden of verlies voor follow-up en elk van zijn componenten in maand 6 zullen worden geanalyseerd per schatting van het gebeurtenispercentage, Kaplan-Meier en regressiemodellen.
De tijd tot het eerste optreden van de gebeurtenis wordt berekend vanaf de randomisatiedatum.
|
Tot maand 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: na 24 maanden (einde studie)
|
Routinematige veiligheid zal worden beoordeeld via AE-rapportage, vitale functies en laboratoriumgegevens.
|
na 24 maanden (einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRAD001HDE53
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .