Studie av effekten av Everolimus immunsuppressiva kombinationsterapier på njurfunktionen när den används som underhållsbehandling för levertransplantationspatienter. (Prometheus)
13 juli 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 24-månaders multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera utvecklingen av njurfunktion vid underhållslevertransplantationsmottagare som får antingen RAD001 (Everolimus) Plus Reduced TAC eller RAD001 (Everolimus) Plus Mycophenolate Mofetil (MMF)
En 24-månaders multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera utvecklingen av njurfunktionen hos underhållslevertransplanterade mottagare som får everolimus plus reducerad TAC eller everolimus plus mykofenolatmofetil (MMF)
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande.
- Vuxna 18 till 70 år.
- Leverallotransplantat från en avliden eller levande donator.
- Behandlas med en CNI-innehållande immunsuppressiv regim.
- Levertransplantation 6 till 24 månader före screening.
- Beräknad njurfunktion mellan kronisk njursjukdom (CKD) IIIb/ 30 mL/min < eGFR < CKD II/60 mL/min med försämrad njurfunktion.
- Acceptabel graftfunktion (enligt leverenzymer (AST/ALAT) och totalt bilirubin).
Exklusions kriterier:
- Flera solida organtransplanterade mottagare
- Aktiv kronisk inflammatorisk tarmsjukdom och återkommande autoimmun hepatit
- Maligna sjukdomar andra än neoplasmer i huden.
- Patient på annat prövningsläkemedel eller förekomst av överkänslighet mot interventionsläkemedlet.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
- Kvinnor i fertil ålder (fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder effektiva preventivmetoder).
- Anemi, trombocytopeni, leukopeni, okontrollerad hyperlipidemi eller proteinuri
- HIV-positivitet
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Everolimus med MMF (TAC-uttag)
Everolimus (RAD001) med MMF och steroider
|
Everolimus (RAD001) med MMF och steroider
|
|
Aktiv komparator: Everolimus med reducerad TAC
Everolimus (RAD001) med reducerad TAC och steroider
|
Aktiv komparatorarm: Everolimus (RAD001) med reducerad TAC och steroider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurfunktion
Tidsram: Randomisering till månad 6
|
Den primära variabeln kommer att vara den genomsnittliga förändringen i njurfunktionen bedömd med eGFR från randomisering till månad 6.
|
Randomisering till månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt (tBPAR, transplantatförlust, död, förlust till uppföljning)
Tidsram: Till månad 6
|
Sammansatt effektivitetsfel av tBPAR, transplantatförlust, död eller förlust för uppföljning och var och en av dess komponenter vid månad 6 kommer att analyseras per händelsefrekvensuppskattningar, Kaplan-Meier och regressionsmodeller.
Tiden till den första händelsen kommer att beräknas från randomiseringsdatumet.
|
Till månad 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: vid 24 månader (studieslut)
|
Rutinmässig säkerhet kommer att bedömas via AE-rapportering, vitala tecken och laboratoriedata.
|
vid 24 månader (studieslut)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2018
Första postat (Faktisk)
24 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRAD001HDE53
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .