간이식 환자의 유지요법으로 사용 시 Everolimus 면역억제 복합요법이 신기능에 미치는 영향에 관한 연구. (Prometheus)
2018년 7월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
RAD001(Everolimus) + 감소된 TAC 또는 RAD001(Everolimus) + Mycophenolate Mofetil(MMF)을 받는 유지 관리 간 이식 수혜자의 신장 기능의 진화를 평가하기 위한 24개월 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제 연구
에버로리무스와 감소된 TAC 또는 에버로리무스와 미코페놀레이트 모페틸(MMF)을 투여받은 유지 관리 간 이식 수혜자의 신장 기능 진화를 평가하기 위한 24개월 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 능력이 있는 환자.
- 18~70세의 성인.
- 사망한 기증자 또는 살아 있는 기증자의 간 동종이식.
- 면역억제 요법을 포함하는 CNI로 치료했습니다.
- 스크리닝 전 6~24개월 간 이식.
- 신기능 악화와 함께 만성 신장 질환(CKD) IIIb/30mL/min < eGFR < CKD II/60mL/min 사이의 예상 신장 기능.
- 허용되는 이식 기능(간 효소(AST/ALT) 및 총 빌리루빈에 따름).
제외 기준:
- 다수의 고형 장기 이식 수혜자
- 활동성 만성 염증성 장질환 및 재발성 자가면역간염
- 피부의 신생물 이외의 악성 질환.
- 다른 연구 약물을 사용하거나 중재 약물에 대한 과민증이 있는 환자.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 가임 여성(효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있음).
- 빈혈, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 조절되지 않는 고지혈증 또는 단백뇨
- HIV 양성
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MMF가 포함된 Everolimus(TAC-철회)
MMF와 스테로이드가 포함된 Everolimus(RAD001)
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MMF와 스테로이드가 포함된 Everolimus(RAD001)
|
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활성 비교기: TAC가 감소된 Everolimus
TAC 및 스테로이드가 감소된 Everolimus(RAD001)
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활성 비교기 암: TAC 및 스테로이드가 감소된 Everolimus(RAD001)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 기능
기간: 6개월에 무작위 배정
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1차 변수는 무작위 배정에서 6개월까지 eGFR에 의해 평가된 신장 기능의 평균 변화입니다.
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6개월에 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능(tBPAR, 이식편 상실, 사망, 추적관찰 상실)
기간: 6개월차까지
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TBPAR의 복합 효능 실패, 이식 손실, 사망 또는 후속 손실 및 6개월에서의 각 구성 요소는 사건 비율 추정치, Kaplan-Meier 및 회귀 모델에 따라 분석됩니다.
이벤트의 첫 번째 발생까지의 시간은 무작위화 날짜로부터 계산됩니다.
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6개월차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 24개월(연구 종료)
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일상적인 안전성은 AE 보고, 생명 징후 및 실험실 데이터를 통해 평가됩니다.
|
24개월(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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