Étude de l'effet des thérapies combinées immunosuppressives à l'évérolimus sur la fonction rénale lorsqu'elles sont utilisées comme traitement d'entretien pour les patients transplantés hépatiques. (Prometheus)
13 juillet 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée de 24 mois pour évaluer l'évolution de la fonction rénale chez les receveurs de greffe de foie d'entretien recevant soit RAD001 (évérolimus) plus TAC réduit, soit RAD001 (évérolimus) plus mycophénolate mofétil (MMF)
Une étude multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée de 24 mois visant à évaluer l'évolution de la fonction rénale chez les receveurs d'une greffe de foie d'entretien recevant de l'évérolimus plus un TAC réduit ou de l'évérolimus plus du mycophénolate mofétil (MMF)
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients désireux et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
- Adultes de 18 à 70 ans.
- Allogreffe de foie d'un donneur décédé ou vivant.
- Traité avec un CNI contenant un régime immunosuppresseur.
- Transplantation hépatique 6 à 24 mois avant le dépistage.
- Fonction rénale estimée entre insuffisance rénale chronique (IRC) IIIb/30 mL/min < DFGe < IRC II/60 mL/min avec détérioration de la fonction rénale.
- Fonction de greffe acceptable (selon les enzymes hépatiques (AST/ALT) et la bilirubine totale).
Critère d'exclusion:
- Receveurs de greffes d'organes solides multiples
- Maladie intestinale inflammatoire chronique active et hépatite auto-immune récurrente
- Maladies malignes autres que les tumeurs de la peau.
- Patient prenant un autre médicament expérimental ou présence d'une hypersensibilité au médicament interventionnel.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
- Femmes en âge de procréer (physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception efficaces).
- Anémie, thrombocytopénie, leucopénie, hyperlipidémie non contrôlée ou protéinurie
- séropositivité
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Everolimus avec MMF (TAC-retrait)
Everolimus (RAD001) avec MMF et stéroïdes
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Everolimus (RAD001) avec MMF et stéroïdes
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Comparateur actif: Everolimus avec TAC réduit
Everolimus (RAD001) avec TAC réduit et stéroïdes
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Bras comparateur actif : évérolimus (RAD001) avec TAC réduit et stéroïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction rénale
Délai: Randomisation au mois 6
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La variable principale sera la variation moyenne de la fonction rénale évaluée par l'eGFR de la randomisation au mois 6.
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Randomisation au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité (tBPAR, perte de greffon, décès, perdu de vue)
Délai: Au mois 6
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L'échec d'efficacité composite du tBPAR, la perte de greffon, le décès ou la perte de suivi et chacun de ses composants au mois 6 seront analysés par estimation du taux d'événement, modèles de Kaplan-Meier et de régression.
Le temps jusqu'à la première occurrence de l'événement sera calculé à partir de la date de randomisation.
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Au mois 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: à 24 mois (fin d'étude)
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La sécurité de routine sera évaluée par le biais de rapports d'EI, de signes vitaux et de données de laboratoire.
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à 24 mois (fin d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2018
Première publication (Réel)
24 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRAD001HDE53
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