Az everolimusz immunszuppresszív kombinációs terápiák veseműködésre gyakorolt hatásának vizsgálata májtranszplantált betegek fenntartó kezelésében. (Prometheus)
2018. július 13. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
24 hónapos, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a veseműködés alakulásának értékelésére a fenntartó májtranszplantált betegeknél, akik RAD001 (Everolimus) Plus csökkentett TAC vagy RAD001 (Everolimus) Plus Mycophenolate Mofetil (MMF) Mofetilt kaptak.
Egy 24 hónapos, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a vesefunkció alakulásának értékelésére fenntartó májtranszplantált betegeknél, akik everolimusszal plusz csökkentett TAC-ot vagy everolimusszt plusz mikofenolát-mofetilt (MMF) kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Felnőttek 18-70 éves korig.
- Máj allograft elhunyt vagy élő donortól.
- CNI-t tartalmazó immunszuppresszív kezeléssel kezelték.
- Májátültetés 6-24 hónappal a szűrés előtt.
- Becsült veseműködés a krónikus vesebetegség (CKD) között IIIb/ 30 mL/min < eGFR < CKD II/60 ml/min romló vesefunkcióval.
- Elfogadható graft funkció (a májenzimek (AST / ALT) és a teljes bilirubin szerint).
Kizárási kritériumok:
- Több szilárd szervátültetett beteg
- Aktív krónikus gyulladásos bélbetegség és visszatérő autoimmun hepatitis
- A bőr neoplazmáitól eltérő rosszindulatú betegségek.
- Más vizsgálati gyógyszert szedő beteg, vagy az intervenciós gyógyszerrel szembeni túlérzékenység jelenléte.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
- Fogamzóképes nők (fiziológiailag teherbe eshetnek, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak).
- Vérszegénység, thrombocytopenia, leukopenia, kontrollálatlan hiperlipidémia vagy proteinuria
- HIV pozitivitás
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Everolimusz MMF-fel (TAC-megvonás)
Everolimus (RAD001) MMF-fel és szteroidokkal
|
Everolimus (RAD001) MMF-fel és szteroidokkal
|
|
Aktív összehasonlító: Everolimusz csökkentett TAC-val
Everolimus (RAD001) csökkentett TAC-val és szteroidokkal
|
Aktív összehasonlító kar: Everolimus (RAD001) csökkentett TAC-val és szteroidokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vesefunkció
Időkeret: Randomizálás a 6. hónapra
|
Az elsődleges változó a vesefunkció eGFR által értékelt átlagos változása lesz a randomizációtól a 6. hónapig.
|
Randomizálás a 6. hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság (tBPAR, graft elvesztése, halálozás, nyomon követés hiánya)
Időkeret: 6. hónapig
|
A tBPAR összetett hatékonysági kudarca, a graft elvesztése, az elhalálozás vagy a nyomon követés elvesztése és minden egyes összetevője a 6. hónapban eseményarány-becslések, Kaplan-Meier és regressziós modellek szerint kerül elemzésre.
Az esemény első előfordulásáig eltelt időt a véletlenszerűsítés dátumától számítjuk.
|
6. hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 24 hónapos korban (tanulmány végén)
|
A rutinszerű biztonságot az AE jelentések, az életjelek és a laboratóriumi adatok alapján értékelik.
|
24 hónapos korban (tanulmány végén)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRAD001HDE53
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .