Estudo do efeito das terapias combinadas imunossupressoras de Everolimus na função renal quando usadas como tratamento de manutenção para pacientes com transplante de fígado. (Prometheus)
13 de julho de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de 24 meses para avaliar a evolução da função renal em receptores de transplante hepático de manutenção recebendo RAD001 (everolimus) mais TAC reduzido ou RAD001 (everolimus) mais micofenolato mofetil (MMF)
Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de 24 meses para avaliar a evolução da função renal em receptores de transplante de fígado de manutenção recebendo everolimus mais TAC reduzido ou everolimus mais micofenolato de mofetil (MMF)
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
- Adultos de 18 a 70 anos.
- Aloenxerto hepático de doador falecido ou vivo.
- Tratado com um regime imunossupressor contendo CNI.
- Transplante de fígado 6 a 24 meses antes da triagem.
- Função renal estimada entre doença renal crônica (DRC) IIIb/ 30 mL/min < eGFR < CKD II/60 mL/min com deterioração da função renal.
- Função aceitável do enxerto (de acordo com as enzimas hepáticas (AST/ALT) e bilirrubina total).
Critério de exclusão:
- Receptores de transplante de múltiplos órgãos sólidos
- Doença inflamatória intestinal crônica ativa e hepatite autoimune recorrente
- Doenças malignas que não neoplasias da pele.
- Paciente em uso de outra droga experimental ou presença de qualquer hipersensibilidade à droga intervencionista.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
- Mulheres em idade fértil (fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos eficazes).
- Anemia, trombocitopenia, leucopenia, hiperlipidemia descontrolada ou proteinúria
- HIV positivo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Everolimus com MMF (TAC-retirada)
Everolimus (RAD001) com MMF e esteróides
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Everolimus (RAD001) com MMF e esteróides
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Comparador Ativo: Everolimo com TAC reduzido
Everolimus (RAD001) com TAC reduzido e esteróides
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Braço comparador ativo: Everolimus (RAD001) com TAC reduzido e esteróides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função renal
Prazo: Randomização para o Mês 6
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A variável primária será a alteração média na função renal avaliada por eGFR desde a randomização até o mês 6.
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Randomização para o Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia (tBPAR, perda de enxerto, morte, perda de acompanhamento)
Prazo: Para o mês 6
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Falha de eficácia composta de tBPAR, perda de enxerto, morte ou perda de acompanhamento e cada um de seus componentes no mês 6 serão analisados por estimativas de taxa de eventos, Kaplan-Meier e modelos de regressão.
O tempo até a primeira ocorrência do evento será calculado a partir da data de randomização.
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Para o mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: aos 24 meses (final do estudo)
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A segurança de rotina será avaliada por meio de relatórios de EA, sinais vitais e dados laboratoriais.
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aos 24 meses (final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRAD001HDE53
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