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Studio dell'effetto delle terapie combinate immunosoppressive di Everolimus sulla funzione renale quando utilizzate come trattamento di mantenimento per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato. (Prometheus)

13 luglio 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato della durata di 24 mesi per valutare l'evoluzione della funzione renale nei soggetti sottoposti a trapianto di fegato di mantenimento che ricevono RAD001 (Everolimus) più TAC ridotto o RAD001 (Everolimus) più micofenolato mofetile (MMF)

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato della durata di 24 mesi per valutare l'evoluzione della funzione renale nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato di mantenimento che ricevono everolimus più TAC ridotto o everolimus più micofenolato mofetile (MMF)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  • Adulti dai 18 ai 70 anni.
  • Allotrapianto di fegato da donatore deceduto o vivente.
  • Trattata con un regime immunosoppressivo contenente CNI.
  • Trapianto di fegato da 6 a 24 mesi prima dello screening.
  • Funzionalità renale stimata tra malattia renale cronica (CKD) IIIb/30 ml/min < eGFR < CKD II/60 ml/min con deterioramento della funzionalità renale.
  • Funzione del trapianto accettabile (secondo gli enzimi epatici (AST/ALT) e la bilirubina totale).

Criteri di esclusione:

  • Destinatari multipli di trapianto di organi solidi
  • Malattia infiammatoria cronica intestinale attiva ed epatite autoimmune ricorrente
  • Malattie maligne diverse dalle neoplasie della pelle.
  • Paziente che assume altri farmaci sperimentali o presenza di qualsiasi ipersensibilità al farmaco interventistico.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile (fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci).
  • Anemia, trombocitopenia, leucopenia, iperlipidemia incontrollata o proteinuria
  • Positività all'HIV

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Everolimus con MMF (ritiro TAC)
Everolimus (RAD001) con MMF e steroidi
Droga: Ritiro TAC
Everolimus (RAD001) con MMF e steroidi
Comparatore attivo: Everolimus con TAC ridotto
Everolimus (RAD001) con TAC e steroidi ridotti
Droga: Everolimus con TAC ridotto
Braccio di confronto attivo: Everolimus (RAD001) con TAC e steroidi ridotti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale
Lasso di tempo: Randomizzazione al mese 6
La variabile primaria sarà la variazione media della funzionalità renale valutata mediante eGFR dalla randomizzazione al mese 6.
Randomizzazione al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia (tBPAR, perdita del trapianto, morte, perdita al follow-up)
Lasso di tempo: Al mese 6
Il fallimento composito di efficacia del tBPAR, la perdita del trapianto, la morte o la perdita al follow-up e ciascuna delle sue componenti al mese 6 saranno analizzate per stime del tasso di eventi, Kaplan-Meier e modelli di regressione. Il tempo alla prima occorrenza dell'evento sarà calcolato dalla data di randomizzazione.
Al mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: a 24 mesi (fine dello studio)
La sicurezza di routine sarà valutata tramite segnalazione di eventi avversi, segni vitali e dati di laboratorio.
a 24 mesi (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001HDE53

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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