Изучение влияния комбинированной иммунодепрессивной терапии эверолимусом на функцию почек при использовании в качестве поддерживающей терапии у пациентов с трансплантацией печени. (Prometheus)
13 июля 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
24-месячное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эволюции почечной функции у реципиентов поддерживающей трансплантации печени, получающих либо RAD001 (эверолимус) плюс сниженный TAC, либо RAD001 (эверолимус) плюс микофенолата мофетил (ММФ)
24-месячное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эволюции почечной функции у реципиентов поддерживающей трансплантации печени, получавших эверолимус плюс сниженный ТАС или эверолимус плюс микофенолата мофетил (ММФ)
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, желающие и способные дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Взрослые от 18 до 70 лет.
- Аллотрансплантат печени от умершего или живого донора.
- Лечение иммуносупрессивной схемой, содержащей ингибиторы кальциневрина.
- Трансплантация печени за 6–24 месяца до скрининга.
- Оценка функции почек при хронической болезни почек (ХБП) IIIb/30 мл/мин < рСКФ < ХБП II/60 мл/мин с ухудшением функции почек.
- Приемлемая функция трансплантата (по ферментам печени (АСТ/АЛТ) и общему билирубину).
Критерий исключения:
- Множественные реципиенты трансплантации паренхиматозных органов
- Активное хроническое воспалительное заболевание кишечника и рецидивирующий аутоиммунный гепатит
- Злокачественные заболевания, кроме новообразований кожи.
- Пациент на другом исследуемом препарате или наличие какой-либо гиперчувствительности к интервенционному препарату.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
- Женщины детородного возраста (физиологически способные забеременеть, если они не используют эффективные методы контрацепции).
- Анемия, тромбоцитопения, лейкопения, неконтролируемая гиперлипидемия или протеинурия
- ВИЧ-положительный
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эверолимус с ММФ (отмена ТАС)
Эверолимус (RAD001) с ММФ и стероидами
|
Эверолимус (RAD001) с ММФ и стероидами
|
|
Активный компаратор: Эверолимус со сниженным ОАК
Эверолимус (RAD001) со сниженным содержанием ОАС и стероидов
|
Группа активного сравнения: эверолимус (RAD001) с пониженным содержанием ОАС и стероидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечная функция
Временное ограничение: Рандомизация до 6 месяца
|
Первичной переменной будет среднее изменение почечной функции, оцениваемое по рСКФ, с момента рандомизации до 6-го месяца.
|
Рандомизация до 6 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность (tBPAR, потеря трансплантата, смерть, потеря для последующего наблюдения)
Временное ограничение: До 6 месяца
|
Совокупная неэффективность tBPAR, потеря трансплантата, смерть или потеря для последующего наблюдения и каждый из его компонентов на 6-м месяце будут проанализированы на основе оценок частоты событий, модели Каплана-Мейера и регрессионной модели.
Время до первого возникновения события будет рассчитываться с даты рандомизации.
|
До 6 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: в 24 месяца (окончание обучения)
|
Обычная безопасность будет оцениваться с помощью отчетов о нежелательных явлениях, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных данных.
|
в 24 месяца (окончание обучения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRAD001HDE53
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .