BAY1093884 在有或没有抑制剂的血友病 A 或 B 成人中的多次递增剂量研究
2020年11月26日 更新者：Bayer
本研究的目的是评估血友病 A 或 B 患者皮下注射多剂量人单克隆抗体 (BAY1093884) 的安全性和耐受性。该抗体旨在通过抑制一种物质（组织因子通路抑制剂 (TFPI)，可降低身体形成血凝块的能力。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是评估多次皮下注射 BAY1093884（抗 TFPI 单克隆抗体、免疫球蛋白 G2、IgG2）在有或没有抑制剂的血友病 A 或 B 患者中的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Plovdiv、保加利亚、4000
- Medical centre Hipokrat - N EOOD
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Sofia、保加利亚、1756
- SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
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Varna、保加利亚、9010
- MHAT Sveta Marina EAD
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Pecs、匈牙利、7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital
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Daejeon、大韩民国、35233
- Eulji University Hospital
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Wien、奥地利、1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Christchurch、新西兰、8011
- Haematology Service, Canterbury Health Laboratories
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Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Tokyo
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Suginami、Tokyo、日本、167-0035
- Ogikubo Hospital
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Bron、法国、69500
- Hôpital Louis Pradel - Bron
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Reims Cedex、法国、51092
- Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Cardiff、英国、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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London、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- FVIII 活性检测不到的男性严重血友病患者
- 有抑制物过去史（任何抑制物滴度）的受试者符合条件。
- 年龄≥18岁。
- 筛选前 6 个月内 ≥ 4 次出血事件（任何类型或位置的出血，治疗与否）的记录。
- 对于接受预防的受试者：愿意中断正在进行的预防。
- 对于接受免疫耐受诱导 (ITI) 的受试者：愿意中断正在进行的 ITI。
排除标准：
- 任何其他凝血障碍（特别是弥散性血管内凝血病或 FVIII/FV 联合缺乏症）或血小板疾病的病史。
- 与静脉血栓栓塞事件（例如，肺栓塞、深静脉血栓形成、血栓性静脉炎）或血栓性微血管病相关的疾病史。
- 静脉或动脉疾病的危险因素（例如，未控制的高血压、未控制的糖尿病）。
- 心脏、冠状动脉和/或动脉周围动脉粥样硬化病史
- 血小板计数
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染伴分化簇 4 (CD4+) 淋巴细胞计数
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BAY1093884 100毫克
受试者每周一次接受 BAY1093884 100 mg，直至研究提前终止
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每周一次剂量直至研究提前终止，皮下注射
其他名称：
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实验性的：BAY1093884 225毫克
受试者每周一次接受 BAY1093884 225 mg，直至研究提前终止
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每周一次剂量直至研究提前终止，皮下注射
其他名称：
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实验性的：BAY1093884 400毫克
受试者每周一次接受 BAY1093884 400mg，直至研究提前终止
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每周一次剂量直至研究提前终止，皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生药物相关治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：研究药物首次给药后至最后一次研究药物给药后 30 天（含），平均 183 天
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不良事件 (AE) 是研究参与者的任何不良医学事件（即任何不利和意外的体征 [包括异常实验室检查结果]、症状或疾病）。
研究期间发生的任何出血事件均未记录为 AE，因为计划在疗效评估中捕获该事件。
首次服用研究药物后至最后一次服用研究药物后 30 天（包括 30 天）发生的 AE 被定义为治疗中出现的 AE (TEAE)。
药物相关的 TEAE 是与研究人员决定的研究治疗具有“合理因果关系”的 TEAE。
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研究药物首次给药后至最后一次研究药物给药后 30 天（含），平均 183 天
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发生严重治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间：研究药物首次给药后至最后一次研究药物给药后 30 天（含），平均 183 天
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严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力的任何不良医疗事件。
在研究药物第一次给药后和最后一次研究药物给药后 30 天（含）内发生的 SAE 被定义为严重的治疗紧急 AE (TESAE)。
药物相关的 TESAE 是与研究人员决定的研究治疗具有“合理因果关系”的 TESAE。
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研究药物首次给药后至最后一次研究药物给药后 30 天（含），平均 183 天
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有特殊兴趣的治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：研究药物首次给药后至最后一次研究药物给药后 30 天（含），平均 183 天
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任何血栓栓塞或血栓形成的微血管病事件或任何超敏反应都是特殊关注的不良事件 (AESI)。
首次服用研究药物后至最后一次服用研究药物后 30 天（包括 30 天）发生的 AESI 被定义为治疗中出现的 AESI。
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研究药物首次给药后至最后一次研究药物给药后 30 天（含），平均 183 天
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具有临床相关实验室值异常的参与者人数
大体时间：研究药物首次给药后至最后一次研究药物给药后 30 天（含），平均 183 天
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“临床相关”意味着存在需要医疗行为的临床体征或症状。
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研究药物首次给药后至最后一次研究药物给药后 30 天（含），平均 183 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月24日
初级完成 (实际的)
2019年10月15日
研究完成 (实际的)
2019年10月15日
研究注册日期
首次提交
2018年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月13日
首次发布 (实际的)
2018年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月26日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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