Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z wielokrotnym zwiększaniem dawki BAY1093884 u dorosłych chorych na hemofilię A lub B z inhibitorami lub bez

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Bayer
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek ludzkiego przeciwciała monoklonalnego (BAY1093884) podawanego podskórnie pacjentom z hemofilią A lub B. Przeciwciało to miało chronić przed krwawieniami poprzez hamowanie substancji (czynnik tkankowy Pathway Inhibitor, TFPI), który zmniejsza zdolność organizmu do tworzenia skrzepów krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych BAY1093884 (przeciwciało monoklonalne anty-TFPI, immunoglobulina G2, IgG2) u pacjentów z hemofilią A lub B z lub bez inhibitorów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Medical centre Hipokrat - N EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Hôpital Louis Pradel - Bron
      • Reims Cedex, Francja, 51092
        • Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Tokyo
      • Suginami, Tokyo, Japonia, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Haematology Service, Canterbury Health Laboratories
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 35233
        • Eulji University Hospital
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
  • Węgry
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z ciężką postacią hemofilii z niewykrywalną aktywnością czynnika VIII
  • Kwalifikują się pacjenci z historią inhibitorów (dowolne miano inhibitora).
  • Wiek ≥18 lat.
  • Dokumentacja ≥4 epizodów krwawienia (dowolnego rodzaju lub lokalizacji krwawienia, leczonych lub nie) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Dla osób objętych profilaktyką: Chęć przerwania trwającej profilaktyki.
  • Dla osób poddawanych indukcji tolerancji immunologicznej (ITI): Chęć przerwania trwającej ITI.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakichkolwiek innych zaburzeń krzepnięcia (zwłaszcza rozsianej koagulopatii wewnątrznaczyniowej lub złożonego niedoboru czynnika VIII/FV) lub zaburzenia płytek krwi.
  • Historia chorób związanych z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (np. zatorowością płucną, zakrzepicą żył głębokich, zakrzepowym zapaleniem żył) lub mikroangiopatią zakrzepową.
  • Czynniki ryzyka chorób żylnych lub tętniczych (np. niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana cukrzyca).
  • Historia choroby miażdżycowej serca, naczyń wieńcowych i / lub tętnic obwodowych
  • Liczba płytek krwi
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z liczbą limfocytów klastra różnicowania 4 (CD4+)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BAY1093884 100mg
Uczestnicy otrzymywali BAY1093884 w dawce 100 mg raz w tygodniu aż do przedwczesnego zakończenia badania
Lek: Befowacymab (BAY1093884)
Raz w tygodniu dawki do przedwczesnego zakończenia badania, wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne anty-TFPI (inhibitor czynnika tkankowego) (immunoglobulina G2; IgG2)
Eksperymentalny: BAY1093884 225 mg
Uczestnicy otrzymywali BAY1093884 225 mg raz w tygodniu aż do przedwczesnego zakończenia badania
Lek: Befowacymab (BAY1093884)
Raz w tygodniu dawki do przedwczesnego zakończenia badania, wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne anty-TFPI (inhibitor czynnika tkankowego) (immunoglobulina G2; IgG2)
Eksperymentalny: BAY1093884 400 mg
Uczestnicy otrzymywali BAY1093884 400 mg raz w tygodniu aż do przedwczesnego zakończenia badania
Lek: Befowacymab (BAY1093884)
Raz w tygodniu dawki do przedwczesnego zakończenia badania, wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne anty-TFPI (inhibitor czynnika tkankowego) (immunoglobulina G2; IgG2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem lekowym
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu badanego leku i do 30 dni włącznie po ostatnim podaniu badanego leku, średnio 183 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym (tj. jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem [w tym nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych], objawem lub chorobą) u uczestnika badania. Żadne krwawienie występujące podczas badania nie zostało udokumentowane jako zdarzenie niepożądane, ponieważ zdarzenie to miało zostać uwzględnione w ocenie skuteczności. AE występujące po pierwszym podaniu badanego leku i do 30 dni włącznie po ostatnim podaniu badanego leku zdefiniowano jako AE związane z leczeniem (TEAE). TEAE związane z lekiem to TEAE, które miały „rozsądny związek przyczynowy” z badanym leczeniem, o którym zdecydowali badacze.
Po pierwszym podaniu badanego leku i do 30 dni włącznie po ostatnim podaniu badanego leku, średnio 183 dni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu badanego leku i do 30 dni włącznie po ostatnim podaniu badanego leku, średnio 183 dni
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do działania. SAE występujące po pierwszym podaniu badanego leku i do 30 dni włącznie po ostatnim podaniu badanego leku zdefiniowano jako poważne AE związane z leczeniem (TESAE). TESAE związane z lekami były TESAE, które miały „rozsądny związek przyczynowy” z badanym leczeniem ustalonym przez badaczy.
Po pierwszym podaniu badanego leku i do 30 dni włącznie po ostatnim podaniu badanego leku, średnio 183 dni
Liczba uczestników ze szczególnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu badanego leku i do 30 dni włącznie po ostatnim podaniu badanego leku, średnio 183 dni
Każde zdarzenie zakrzepowo-zatorowe lub zakrzepowa mikroangiopatia lub jakakolwiek reakcja nadwrażliwości była zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (AESI). AESI występujące po pierwszym podaniu badanego leku i do 30 dni włącznie po ostatnim podaniu badanego leku zdefiniowano jako AESI związane z leczeniem.
Po pierwszym podaniu badanego leku i do 30 dni włącznie po ostatnim podaniu badanego leku, średnio 183 dni
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu badanego leku i do 30 dni włącznie po ostatnim podaniu badanego leku, średnio 183 dni
Określenie „istotne klinicznie” oznaczało obecność klinicznego znaku lub objawu wymagającego interwencji medycznej.
Po pierwszym podaniu badanego leku i do 30 dni włącznie po ostatnim podaniu badanego leku, średnio 183 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19580
  • 2017-003324-67 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A i B

Badania kliniczne na Befowacymab (BAY1093884)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj