BAY1093884:n usean nousevan annoksen tutkimus aikuisilla, joilla on hemofilia A tai B estäjillä tai ilman
torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: Bayer
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen (BAY1093884) useiden ihon alle annettujen annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaille, joilla on hemofilia A tai B. Tämän vasta-aineen tarkoituksena oli suojata verenvuodoilta estämällä ainetta (Tissue Factor). Pathway Inhibitor, TFPI), joka vähentää kehon kykyä muodostaa verihyytymiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida BAY1093884:n (anti-TFPI monoklonaalinen vasta-aine, immunoglobuliini G2, IgG2) useiden ihonalaisten injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on hemofilia A tai B estäjien kanssa tai ilman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Medical centre Hipokrat - N EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
-
Varna, Bulgaria, 9010
- MHAT Sveta Marina EAD
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Tokyo
-
Suginami, Tokyo, Japani, 167-0035
- Ogikubo Hospital
-
-
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35233
- Eulji University Hospital
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hôpital Louis Pradel - Bron
-
Reims Cedex, Ranska, 51092
- Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
-
-
-
Pecs, Unkari, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Haematology Service, Canterbury Health Laboratories
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat, joilla on vaikea hemofiilia, joilla FVIII-aktiivisuutta ei voida havaita
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut inhibiittoreita (mikä tahansa inhibiittoritiitteri), ovat kelvollisia.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Dokumentaatio ≥ 4 verenvuotojaksosta (kaiken tyyppisestä tai sijainnista riippumatta, hoidettu tai ei) seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Ennaltaehkäisyä saaville henkilöille: Halukkuus keskeyttää meneillään oleva ennaltaehkäisy.
- Koehenkilöt, joilla on immuunitoleranssin induktio (ITI): Halukkuus keskeyttää meneillään oleva ITI.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin jokin muu hyytymishäiriö (erityisesti disseminoitunut intravaskulaarinen koagulopatia tai yhdistetty FVIII/FV-puutos) tai verihiutaleiden häiriö.
- Aiemmat sairaudet, jotka liittyvät laskimotromboembolisiin tapahtumiin (esim. keuhkoembolia, syvä laskimotukos, tromboflebiitti) tai tromboottinen mikroangiopatia.
- Laskimo- tai valtimosairauksien riskitekijät (esim. hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes).
- Aiemmin sydän-, sepelvaltimo- ja/tai valtimoiden perifeerinen ateroskleroottinen sairaus
- Verihiutaleiden määrä
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, jossa on 4:n (CD4+) lymfosyyttien klusteri
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAY1093884 100mg
Koehenkilöt saivat BAY1093884 100 mg kerran viikossa tutkimuksen ennenaikaiseen päättymiseen asti
|
Kerran viikossa annokset tutkimuksen ennenaikaiseen päättymiseen saakka, ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BAY1093884 225mg
Koehenkilöt saivat BAY1093884 225 mg kerran viikossa tutkimuksen ennenaikaiseen päättymiseen asti
|
Kerran viikossa annokset tutkimuksen ennenaikaiseen päättymiseen saakka, ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BAY1093884 400mg
Koehenkilöt saivat BAY1093884 400 mg kerran viikossa tutkimuksen ennenaikaiseen päättymiseen asti
|
Kerran viikossa annokset tutkimuksen ennenaikaiseen päättymiseen saakka, ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on huumeisiin liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen ja enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen, keskimäärin 183 päivää
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma (eli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oire tai sairaus) tutkimukseen osallistuneessa.
Mitään tutkimuksen aikana ilmennyt verenvuototapahtumaa ei dokumentoitu haittavaikutukseksi, koska tämä tapahtuma oli tarkoitus ottaa huomioon tehon arvioinnissa.
Haitat, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen ja enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen, määriteltiin hoitoon liittyviksi haittavaikutuksiksi (TEAE).
Lääkkeisiin liittyvät TEAE:t olivat TEAE-tapauksia, joilla oli "kohtuullinen syy-yhteys" tutkijoiden päättämään tutkimushoitoon.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen ja enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen, keskimäärin 183 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen ja enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen, keskimäärin 183 päivää
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa ja johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen.
SAE-tapahtumat, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen ja enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen, määriteltiin vakaviksi hoitoon liittyviksi haittavaikutuksiksi (TESAE).
Lääkkeisiin liittyvät TESAE-taudit olivat TESAE-oireita, joilla oli "kohtuullinen syy-yhteys" tutkijoiden päättämään tutkimushoitoon.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen ja enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen, keskimäärin 183 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa hoitoa aiheuttavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen ja enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen, keskimäärin 183 päivää
|
Mikä tahansa tromboembolinen tai tromboottinen mikroangiopaattinen tapahtuma tai mikä tahansa yliherkkyysreaktio oli erityisen kiinnostava haittatapahtuma (AESI).
AESI:t, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen ja enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen, määriteltiin hoitoon liittyviksi AESI:iksi.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen ja enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen, keskimäärin 183 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen ja enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen, keskimäärin 183 päivää
|
"Klinisesti merkityksellinen" merkitsi kliinisen merkin tai oireen olemassaoloa, joka vaati lääketieteellisiä toimia.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen ja enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen, keskimäärin 183 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt, perinnölliset
- Koagulaatioproteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemofilia A
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliini G
- Lipoproteiiniin liittyvä hyytymisen estäjä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19580
- 2017-003324-67 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .