Исследование множественного возрастания дозы BAY1093884 у взрослых с гемофилией A или B с ингибиторами или без них
26 ноября 2020 г. обновлено: Bayer
Цель этого исследования заключалась в оценке безопасности и переносимости многократных доз человеческого моноклонального антитела (BAY1093884), вводимых под кожу субъектам с гемофилией А или В. Это антитело предназначалось для защиты от кровотечений путем ингибирования вещества (тканевого фактора). Pathway Inhibitor, TFPI), который снижает способность организма образовывать тромбы.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель исследования заключалась в оценке безопасности и переносимости многократных подкожных инъекций BAY1093884 (моноклональное антитело против TFPI, иммуноглобулин G2, IgG2) у пациентов с гемофилией А или В с ингибиторами или без них.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Medical centre Hipokrat - N EOOD
-
Sofia, Болгария, 1756
- SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
-
Varna, Болгария, 9010
- MHAT Sveta Marina EAD
-
-
-
-
-
Pecs, Венгрия, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика, 35233
- Eulji University Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Haematology Service, Canterbury Health Laboratories
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Hôpital Louis Pradel - Bron
-
Reims Cedex, Франция, 51092
- Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
-
-
-
-
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Tokyo
-
Suginami, Tokyo, Япония, 167-0035
- Ogikubo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола с тяжелой формой гемофилии с неопределяемой активностью FVIII
- Субъекты с ингибиторами в прошлом (любой титр ингибитора) имеют право на участие.
- Возраст ≥18 лет.
- Документирование ≥4 эпизодов кровотечения (любого типа или локализации кровотечения, леченного или нет) в течение 6 месяцев до скрининга.
- Для субъектов, находящихся на профилактике: Готовность прервать текущую профилактику.
- Для субъектов с индукцией иммунной толерантности (ITI): готовность прервать текущий ITI.
Критерий исключения:
- Любое другое нарушение свертывания крови в анамнезе (в частности, диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия или комбинированный дефицит FVIII/FV) или нарушение тромбоцитов.
- Заболевания в анамнезе, связанные с венозной тромбоэмболией (например, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен, тромбофлебит) или тромботическая микроангиопатия.
- Факторы риска венозных или артериальных заболеваний (например, неконтролируемая гипертензия, неконтролируемый диабет).
- История сердечного, коронарного и/или артериального периферического атеросклеротического заболевания
- Количество тромбоцитов
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) с кластером дифференцировки 4 (CD4+) количество лимфоцитов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BAY1093884 100 мг
Субъекты получали BAY1093884 по 100 мг один раз в неделю до досрочного прекращения исследования.
|
Один раз в неделю до преждевременного прекращения исследования, подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BAY1093884 225 мг
Субъекты получали BAY1093884 по 225 мг один раз в неделю до досрочного прекращения исследования.
|
Один раз в неделю до преждевременного прекращения исследования, подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BAY1093884 400 мг
Субъекты получали BAY1093884 по 400 мг один раз в неделю до преждевременного прекращения исследования.
|
Один раз в неделю до преждевременного прекращения исследования, подкожная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств
Временное ограничение: После первого введения исследуемого препарата и до 30 дней включительно после последнего введения исследуемого препарата, в среднем 183 дня.
|
Неблагоприятным событием (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление (т. е. любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные лабораторные данные], симптом или заболевание) у участника исследования.
Любое кровотечение, имевшее место во время исследования, не было задокументировано как НЯ, поскольку это событие планировалось отразить при оценке эффективности.
НЯ, возникающие после первого введения исследуемого препарата и в течение 30 дней включительно после последнего введения исследуемого препарата, определяли как НЯ, возникающие при лечении (TEAE).
TEAE, связанные с наркотиками, были TEAE, которые имели «разумную причинно-следственную связь» с исследуемым лечением, выбранным исследователями.
|
После первого введения исследуемого препарата и до 30 дней включительно после последнего введения исследуемого препарата, в среднем 183 дня.
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: После первого введения исследуемого препарата и до 30 дней включительно после последнего введения исследуемого препарата, в среднем 183 дня.
|
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти, представляло угрозу для жизни, требовало госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности.
СНЯ, возникающие после первого введения исследуемого препарата и в течение 30 дней включительно после последнего введения исследуемого препарата, определялись как серьезные НЯ, возникающие при лечении (ТНЯЯ).
TESAE, связанные с лекарственным средством, были TESAE, которые имели «разумную причинно-следственную связь» с исследуемым лечением, выбранным исследователями.
|
После первого введения исследуемого препарата и до 30 дней включительно после последнего введения исследуемого препарата, в среднем 183 дня.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, представляющими особый интерес
Временное ограничение: После первого введения исследуемого препарата и до 30 дней включительно после последнего введения исследуемого препарата, в среднем 183 дня.
|
Любое тромбоэмболическое или тромботическое микроангиопатическое событие или любая реакция гиперчувствительности считалось нежелательным явлением, представляющим особый интерес (AESI).
AESI, возникающие после первого введения исследуемого препарата и в течение 30 дней включительно после последнего введения исследуемого препарата, определялись как AESI, возникающие при лечении.
|
После первого введения исследуемого препарата и до 30 дней включительно после последнего введения исследуемого препарата, в среднем 183 дня.
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей
Временное ограничение: После первого введения исследуемого препарата и до 30 дней включительно после последнего введения исследуемого препарата, в среднем 183 дня.
|
«Клинически значимый» подразумевает наличие клинического признака или симптома, требующего медицинского вмешательства.
|
После первого введения исследуемого препарата и до 30 дней включительно после последнего введения исследуемого препарата, в среднем 183 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Нарушения белковой коагуляции
- Геморрагические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Нарушения свертывания крови
- Гемофилия А
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Иммуноглобулины
- Иммуноглобулин G
- Липопротеин-ассоциированный ингибитор свертывания
Другие идентификационные номера исследования
- 19580
- 2017-003324-67 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .