Estudo de dose escalonada múltipla de BAY1093884 em adultos com hemofilia A ou B com ou sem inibidores
26 de novembro de 2020 atualizado por: Bayer
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses de um anticorpo monoclonal humano (BAY1093884) administrado sob a pele em indivíduos com hemofilia A ou B. Pathway Inhibitor, TFPI) que reduz a capacidade do corpo de formar coágulos sanguíneos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário do estudo foi avaliar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas injeções subcutâneas de BAY1093884 (anticorpo monoclonal anti-TFPI, imunoglobulina G2, IgG2) em pacientes com hemofilia A ou B com ou sem inibidores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Medical centre Hipokrat - N EOOD
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Sofia, Bulgária, 1756
- SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
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Varna, Bulgária, 9010
- MHAT Sveta Marina EAD
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Bron, França, 69500
- Hôpital Louis Pradel - Bron
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Reims Cedex, França, 51092
- Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
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Pecs, Hungria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Tokyo
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Suginami, Tokyo, Japão, 167-0035
- Ogikubo Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Haematology Service, Canterbury Health Laboratories
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Daejeon, Republica da Coréia, 35233
- Eulji University Hospital
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Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Wien, Áustria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hemofílicos graves do sexo masculino com atividade FVIII indetectável
- Indivíduos com histórico de inibidores (qualquer título de inibidor) são elegíveis.
- Idade ≥18 anos.
- Documentação de ≥4 episódios de sangramento (qualquer tipo ou local de sangramento, tratado ou não) nos 6 meses anteriores à triagem.
- Para indivíduos em profilaxia: Disposição para interromper a profilaxia em andamento.
- Para indivíduos em indução de tolerância imunológica (ITI): Disposição para interromper ITI em andamento.
Critério de exclusão:
- História de qualquer outro distúrbio de coagulação (particularmente coagulopatia intravascular disseminada ou deficiência combinada de FVIII/FV) ou distúrbio de plaquetas.
- História de doenças relacionadas a eventos tromboembólicos venosos (por exemplo, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, tromboflebite) ou microangiopatia trombótica.
- Fatores de risco para doenças venosas ou arteriais (por exemplo, hipertensão não controlada, diabetes não controlada).
- História de doença aterosclerótica periférica cardíaca, coronária e/ou arterial
- Contagem de plaquetas
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com um cluster de diferenciação 4 (CD4+) contagem de linfócitos de
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BAY1093884 100mg
Os indivíduos receberam BAY1093884 100 mg uma vez por semana até o término prematuro do estudo
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Doses uma vez por semana até o término prematuro do estudo, injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: BAY1093884 225mg
Os indivíduos receberam BAY1093884 225 mg uma vez por semana até o término prematuro do estudo
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Doses uma vez por semana até o término prematuro do estudo, injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: BAY1093884 400mg
Os indivíduos receberam BAY1093884 400 mg uma vez por semana até o término prematuro do estudo
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Doses uma vez por semana até o término prematuro do estudo, injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento relacionado a medicamentos
Prazo: Após a primeira administração do medicamento em estudo e até 30 dias após a última administração do medicamento em estudo, com uma média de 183 dias
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável (ou seja, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um participante do estudo.
Qualquer evento hemorrágico ocorrido durante o estudo não foi documentado como um EA porque esse evento foi planejado para ser capturado na avaliação da eficácia.
Os EAs ocorridos após a primeira administração do medicamento do estudo e até 30 dias inclusive após a última administração do medicamento do estudo foram definidos como EAs emergentes do tratamento (TEAEs).
TEAEs relacionados a drogas eram TEAEs que tinham "relação causal razoável" com o tratamento do estudo decidido pelos investigadores.
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Após a primeira administração do medicamento em estudo e até 30 dias após a última administração do medicamento em estudo, com uma média de 183 dias
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Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Após a primeira administração do medicamento em estudo e até 30 dias após a última administração do medicamento em estudo, com uma média de 183 dias
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Um evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resultou em morte, foi fatal, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa.
Os SAEs ocorridos após a primeira administração do medicamento do estudo e até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo foram definidos como EAs graves emergentes do tratamento (TESAEs).
TESAEs relacionados a drogas eram TESAEs que tinham "relação causal razoável" com o tratamento do estudo decidido pelos investigadores.
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Após a primeira administração do medicamento em estudo e até 30 dias após a última administração do medicamento em estudo, com uma média de 183 dias
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial
Prazo: Após a primeira administração do medicamento em estudo e até 30 dias após a última administração do medicamento em estudo, com uma média de 183 dias
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Qualquer evento microangiopático tromboembólico ou trombótico ou qualquer reação de hipersensibilidade foi um evento adverso de interesse especial (AESI).
AESIs ocorridos após a primeira administração do medicamento do estudo e até 30 dias inclusive após a última administração do medicamento do estudo foram definidos como AESIs emergentes do tratamento.
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Após a primeira administração do medicamento em estudo e até 30 dias após a última administração do medicamento em estudo, com uma média de 183 dias
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Número de participantes com anormalidades clinicamente relevantes em valores laboratoriais
Prazo: Após a primeira administração do medicamento em estudo e até 30 dias após a última administração do medicamento em estudo, com uma média de 183 dias
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"Clinicamente relevante" implicava a presença de um sinal ou sintoma clínico que exigisse ação médica.
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Após a primeira administração do medicamento em estudo e até 30 dias após a última administração do medicamento em estudo, com uma média de 183 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Hemofilia A
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulina G
- Inibidor da coagulação associado à lipoproteína
Outros números de identificação do estudo
- 19580
- 2017-003324-67 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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