Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BAY1093884 többszörös növekvő dózisú vizsgálata A vagy B hemofíliában szenvedő felnőtteknél gátlókkal vagy anélkül

2020. november 26. frissítette: Bayer
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje egy humán monoklonális antitest (BAY1093884) többszöri dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát, ha A- vagy B-hemofíliában szenvedő betegek bőr alá adják. Ennek az antitestnek az volt a célja, hogy megvédje a vérzést egy anyag gátlásával (Tissue Factor). Pathway Inhibitor, TFPI), amely csökkenti a szervezet vérrögképző képességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja a BAY1093884 (anti-TFPI monoklonális antitest, immunglobulin G2, IgG2) többszöri szubkután injekciójának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése volt A vagy B hemofíliában szenvedő betegeknél inhibitorokkal vagy anélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Medical centre Hipokrat - N EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
      • Varna, Bulgária, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Hôpital Louis Pradel - Bron
      • Reims Cedex, Franciaország, 51092
        • Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
  • Japán
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Tokyo
      • Suginami, Tokyo, Japán, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35233
        • Eulji University Hospital
  • Magyarország
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • Olaszország
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Haematology Service, Canterbury Health Laboratories

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos hemofíliás férfi betegek, akiknek FVIII aktivitása nem mutatható ki
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében inhibitorok (bármilyen inhibitortiter) szerepeltek, jogosultak.
  • Életkor ≥18 év.
  • A szűrést megelőző 6 hónapban legalább 4 vérzéses epizód dokumentálása (a vérzések bármilyen típusa vagy helye, kezelt vagy nem).
  • Profilaxis alatt álló személyek esetében: Hajlandóság a folyamatban lévő profilaxis megszakítására.
  • Immuntolerancia-indukción (ITI) szenvedő alanyok esetében: Hajlandóság a folyamatban lévő ITI megszakítására.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más véralvadási rendellenesség anamnézisében (különösen disszeminált intravaszkuláris koagulopátia vagy kombinált FVIII/FV-hiány) vagy vérlemezke-rendellenesség.
  • Vénás thromboemboliás eseményekkel (pl. tüdőembólia, mélyvénás trombózis, thrombophlebitis) vagy trombotikus mikroangiopátiával kapcsolatos betegségek anamnézisében.
  • A vénás vagy artériás betegségek kockázati tényezői (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan cukorbetegség).
  • Szív-, koszorúér- és/vagy artériás perifériás atheroscleroticus betegség anamnézisében
  • Vérlemezke-szám
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés 4-es differenciálódású (CD4+) limfocitaszámmal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BAY1093884 100mg
Az alanyok hetente egyszer 100 mg BAY1093884-et kaptak a vizsgálat idő előtti befejezéséig
Drog: Befovacimab (BAY1093884)
Heti egyszeri adagok a vizsgálat idő előtti befejezéséig, szubkután injekció
Más nevek:
  • Anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor) monoklonális antitest (immunglobulin G2; IgG2)
Kísérleti: BAY1093884 225 mg
Az alanyok hetente egyszer 225 mg BAY1093884-et kaptak a vizsgálat idő előtti befejezéséig
Drog: Befovacimab (BAY1093884)
Heti egyszeri adagok a vizsgálat idő előtti befejezéséig, szubkután injekció
Más nevek:
  • Anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor) monoklonális antitest (immunglobulin G2; IgG2)
Kísérleti: BAY1093884 400mg
Az alanyok hetente egyszer BAY1093884 400 mg-ot kaptak a vizsgálat idő előtti befejezéséig
Drog: Befovacimab (BAY1093884)
Heti egyszeri adagok a vizsgálat idő előtti befejezéséig, szubkután injekció
Más nevek:
  • Anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor) monoklonális antitest (immunglobulin G2; IgG2)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kábítószerrel összefüggő kezeléssel fellépő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első beadása után és a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után legfeljebb 30 nappal, átlagosan 183 nappal
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény (azaz bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel [beleértve a kóros laboratóriumi leleteket], tünet vagy betegség) a vizsgálatban résztvevőnél. A vizsgálat során fellépő vérzéses eseményeket nem dokumentálták mellékhatásként, mert ezt az eseményt a tervek szerint figyelembe vették a hatékonyság értékelésében. A vizsgálati gyógyszer első beadása után, és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után legfeljebb 30 nappal jelentkező nemkívánatos események kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekként (TEAE) voltak meghatározva. A kábítószerrel összefüggő TEAE-k olyan TEAE-k voltak, amelyek "ésszerű ok-okozati összefüggésben" voltak a vizsgálók által meghatározott vizsgálati kezeléssel.
A vizsgált gyógyszer első beadása után és a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után legfeljebb 30 nappal, átlagosan 183 nappal
A súlyos kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első beadása után és a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után legfeljebb 30 nappal, átlagosan 183 nappal
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazásakor halálhoz vezetett, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményezett. A vizsgálati gyógyszer első beadása után és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után legfeljebb 30 nappal előforduló SAE-ket súlyos, kezeléssel fellépő mellékhatásként (TESAE) határozták meg. A kábítószerrel összefüggő TESAE-k olyan TESAE-k voltak, amelyek "ésszerű ok-okozati összefüggésben" voltak a vizsgálók által meghatározott vizsgálati kezeléssel.
A vizsgált gyógyszer első beadása után és a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után legfeljebb 30 nappal, átlagosan 183 nappal
A kezelés során felmerülő, különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első beadása után és a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után legfeljebb 30 nappal, átlagosan 183 nappal
Bármilyen thromboemboliás vagy trombotikus mikroangiopátiás esemény vagy bármilyen túlérzékenységi reakció különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény (AESI) volt. A vizsgálati gyógyszer első beadása után és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után legfeljebb 30 nappal előforduló AESI-ket kezelés során felmerülő AESI-ként határoztuk meg.
A vizsgált gyógyszer első beadása után és a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után legfeljebb 30 nappal, átlagosan 183 nappal
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi értékek klinikailag releváns eltérései vannak
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első beadása után és a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után legfeljebb 30 nappal, átlagosan 183 nappal
A "klinikailag releváns" olyan klinikai jel vagy tünet jelenlétét jelentette, amely orvosi beavatkozást igényel.
A vizsgált gyógyszer első beadása után és a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után legfeljebb 30 nappal, átlagosan 183 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19580
  • 2017-003324-67 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemofília A és B

Klinikai vizsgálatok a Befovacimab (BAY1093884)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel