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Étude à doses croissantes multiples de BAY1093884 chez des adultes atteints d'hémophilie A ou B avec ou sans inhibiteurs

26 novembre 2020 mis à jour par: Bayer
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples d'un anticorps monoclonal humain (BAY1093884) administré sous la peau chez des sujets atteints d'hémophilie A ou B. Cet anticorps était destiné à protéger des saignements en inhibant une substance (facteur tissulaire Pathway Inhibitor, TFPI) qui réduit la capacité du corps à former des caillots sanguins.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des injections sous-cutanées multiples de BAY1093884 (anticorps monoclonal anti-TFPI, immunoglobuline G2, IgG2) chez des patients atteints d'hémophilie A ou B avec ou sans inhibiteurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Medical centre Hipokrat - N EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 35233
        • Eulji University Hospital
  • France
      • Bron, France, 69500
        • Hôpital Louis Pradel - Bron
      • Reims Cedex, France, 51092
        • Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
  • Hongrie
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Italie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Japon
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Tokyo
      • Suginami, Tokyo, Japon, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Haematology Service, Canterbury Health Laboratories
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hémophiles sévères de sexe masculin avec une activité FVIII indétectable
  • Les sujets ayant des antécédents d'inhibiteurs (tout titre d'inhibiteur) sont éligibles.
  • Âge ≥18 ans.
  • Documentation de ≥ 4 épisodes hémorragiques (tout type ou localisation des saignements, traités ou non) dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Pour les sujets sous prophylaxie : Volonté d'interrompre la prophylaxie en cours.
  • Pour les sujets sous induction de la tolérance immunitaire (ITI) : Volonté d'interrompre l'ITI en cours.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tout autre trouble de la coagulation (en particulier coagulopathie intravasculaire disséminée ou déficit combiné en FVIII/FV) ou trouble plaquettaire.
  • Antécédents de maladies liées à des événements thromboemboliques veineux (par exemple, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, thrombophlébite) ou à une microangiopathie thrombotique.
  • Facteurs de risque de maladies veineuses ou artérielles (par exemple, hypertension non contrôlée, diabète non contrôlé).
  • Antécédents de maladie athéroscléreuse périphérique cardiaque, coronarienne et/ou artérielle
  • La numération plaquettaire
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec un nombre de lymphocytes de différentiation 4 (CD4+) de

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BAY1093884 100mg
Les sujets ont reçu BAY1093884 100 mg une fois par semaine jusqu'à la fin prématurée de l'étude
Médicament: Béfovacimab (BAY1093884)
Une fois par semaine jusqu'à la fin prématurée de l'étude, injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Anticorps monoclonal anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor) (immunoglobuline G2; IgG2)
Expérimental: BAY1093884 225mg
Les sujets ont reçu BAY1093884 225 mg une fois par semaine jusqu'à la fin prématurée de l'étude
Médicament: Béfovacimab (BAY1093884)
Une fois par semaine jusqu'à la fin prématurée de l'étude, injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Anticorps monoclonal anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor) (immunoglobuline G2; IgG2)
Expérimental: BAY1093884 400mg
Les sujets ont reçu BAY1093884 400 mg une fois par semaine jusqu'à la fin prématurée de l'étude
Médicament: Béfovacimab (BAY1093884)
Une fois par semaine jusqu'à la fin prématurée de l'étude, injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Anticorps monoclonal anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor) (immunoglobuline G2; IgG2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement liés au traitement
Délai: Après la première administration du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude, avec une moyenne de 183 jours
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable (c'est-à-dire tout signe défavorable et non intentionnel [y compris les résultats de laboratoire anormaux], symptôme ou maladie) chez un participant à l'étude. Tout événement hémorragique survenu au cours de l'étude n'a pas été documenté en tant qu'EI, car cet événement devait être pris en compte dans l'évaluation de l'efficacité. Les EI survenant après la première administration du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours inclus après la dernière administration du médicament à l'étude ont été définis comme des EI apparus sous traitement (TEAE). Les EIAT liés au médicament étaient des EIAT qui avaient une « relation causale raisonnable » avec le traitement à l'étude décidé par les investigateurs.
Après la première administration du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude, avec une moyenne de 183 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement
Délai: Après la première administration du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude, avec une moyenne de 183 jours
Un événement indésirable grave (EIG) était tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait une invalidité/incapacité persistante ou importante. Les EIG survenant après la première administration du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude ont été définis comme des EI graves apparus sous traitement (TESAE). Les TESAE liés au médicament étaient des TESAE qui avaient une "relation causale raisonnable" avec le traitement à l'étude décidé par les investigateurs.
Après la première administration du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude, avec une moyenne de 183 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier liés au traitement
Délai: Après la première administration du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude, avec une moyenne de 183 jours
Tout événement thromboembolique ou microangiopathique thrombotique ou toute réaction d'hypersensibilité était un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI). Les AESI survenant après la première administration du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours inclus après la dernière administration du médicament à l'étude ont été définis comme des AESI apparus sous traitement.
Après la première administration du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude, avec une moyenne de 183 jours
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement pertinentes dans les valeurs de laboratoire
Délai: Après la première administration du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude, avec une moyenne de 183 jours
« Cliniquement pertinent » impliquait la présence d'un signe ou d'un symptôme clinique nécessitant une intervention médicale.
Après la première administration du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude, avec une moyenne de 183 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2018

Première publication (Réel)

24 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19580
  • 2017-003324-67 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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