Estudio de dosis escaladas múltiples de BAY1093884 en adultos con hemofilia A o B con o sin inhibidores
26 de noviembre de 2020 actualizado por: Bayer
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de un anticuerpo monoclonal humano (BAY1093884) administrado debajo de la piel en sujetos con hemofilia A o B. Este anticuerpo estaba destinado a proteger de hemorragias mediante la inhibición de una sustancia (factor tisular Pathway Inhibitor, TFPI) que reduce la capacidad del cuerpo para formar coágulos de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad y tolerabilidad de múltiples inyecciones subcutáneas de BAY1093884 (anticuerpo monoclonal anti-TFPI, inmunoglobulina G2, IgG2) en pacientes con hemofilia A o B con o sin inhibidores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Wien, Austria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Medical centre Hipokrat - N EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1756
- SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
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Varna, Bulgaria, 9010
- MHAT Sveta Marina EAD
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Daejeon, Corea, república de, 35233
- Eulji University Hospital
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Bron, Francia, 69500
- Hôpital Louis Pradel - Bron
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Reims Cedex, Francia, 51092
- Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
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Pecs, Hungría, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Tokyo
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Suginami, Tokyo, Japón, 167-0035
- Ogikubo Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Haematology Service, Canterbury Health Laboratories
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Changhua, Taiwán, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones hemofílicos severos con actividad indetectable de FVIII
- Los sujetos con antecedentes de inhibidores (cualquier título de inhibidor) son elegibles.
- Edad ≥18 años.
- Documentación de ≥4 episodios de sangrado (cualquier tipo o ubicación de sangrado, tratado o no) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Para sujetos en profilaxis: Voluntad de interrumpir la profilaxis en curso.
- Para sujetos en inducción de tolerancia inmunológica (ITI): voluntad de interrumpir la ITI en curso.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier otro trastorno de la coagulación (en particular, coagulopatía intravascular diseminada o deficiencia combinada de FVIII/FV) o trastorno plaquetario.
- Antecedentes de enfermedades relacionadas con eventos tromboembólicos venosos (p. ej., embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, tromboflebitis) o microangiopatía trombótica.
- Factores de riesgo de enfermedades venosas o arteriales (p. ej., hipertensión no controlada, diabetes no controlada).
- Antecedentes de enfermedad aterosclerótica periférica cardíaca, coronaria y/o arterial
- Recuento de plaquetas
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con un conteo de linfocitos de diferenciación 4 (CD4+) de
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BAY1093884 100mg
Los sujetos recibieron BAY1093884 100 mg una vez a la semana hasta la terminación prematura del estudio
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Dosis una vez a la semana hasta la terminación prematura del estudio, inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: BAY1093884 225 mg
Los sujetos recibieron BAY1093884 225 mg una vez a la semana hasta la terminación prematura del estudio
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Dosis una vez a la semana hasta la terminación prematura del estudio, inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: BAY1093884 400mg
Los sujetos recibieron BAY1093884 400 mg una vez a la semana hasta la finalización prematura del estudio
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Dosis una vez a la semana hasta la terminación prematura del estudio, inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Después de la primera administración del fármaco del estudio y hasta 30 días inclusive después de la última administración del fármaco del estudio, con un promedio de 183 días
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Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso (es decir, cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos los resultados de laboratorio anormales], síntoma o enfermedad) en un participante del estudio.
Cualquier evento hemorrágico que ocurriera durante el estudio no se documentó como AA porque se planeó capturar este evento en la evaluación de la eficacia.
Los EA que ocurrieron después de la primera administración del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio se definieron como EA emergentes del tratamiento (EAET).
Los TEAE relacionados con fármacos fueron TEAE que tenían una "relación causal razonable" con el tratamiento del estudio decidido por los investigadores.
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Después de la primera administración del fármaco del estudio y hasta 30 días inclusive después de la última administración del fármaco del estudio, con un promedio de 183 días
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Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de la primera administración del fármaco del estudio y hasta 30 días inclusive después de la última administración del fármaco del estudio, con un promedio de 183 días
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa.
Los SAE que ocurrieron después de la primera administración del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio se definieron como EA graves emergentes del tratamiento (TESAE).
Los TESAE relacionados con fármacos eran TESAE que tenían una "relación causal razonable" con el tratamiento del estudio decidido por los investigadores.
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Después de la primera administración del fármaco del estudio y hasta 30 días inclusive después de la última administración del fármaco del estudio, con un promedio de 183 días
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Número de participantes con eventos adversos de especial interés surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de la primera administración del fármaco del estudio y hasta 30 días inclusive después de la última administración del fármaco del estudio, con un promedio de 183 días
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Cualquier evento microangiopático tromboembólico o trombótico o cualquier reacción de hipersensibilidad fue un evento adverso de especial interés (AESI).
Los AESI que ocurrieron después de la primera administración del fármaco del estudio y hasta 30 días inclusive después de la última administración del fármaco del estudio se definieron como AESI emergentes del tratamiento.
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Después de la primera administración del fármaco del estudio y hasta 30 días inclusive después de la última administración del fármaco del estudio, con un promedio de 183 días
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Número de participantes con anomalías clínicamente relevantes en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Después de la primera administración del fármaco del estudio y hasta 30 días inclusive después de la última administración del fármaco del estudio, con un promedio de 183 días
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"Clínicamente relevante" implicaba la presencia de un signo o síntoma clínico que requería acción médica.
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Después de la primera administración del fármaco del estudio y hasta 30 días inclusive después de la última administración del fármaco del estudio, con un promedio de 183 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Hemofilia A
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulina G
- Inhibidor de la coagulación asociado a lipoproteínas
Otros números de identificación del estudio
- 19580
- 2017-003324-67 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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