Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multiple Escalating Dose Study of BAY1093884 bei Erwachsenen mit Hämophilie A oder B mit oder ohne Inhibitoren

26. November 2020 aktualisiert von: Bayer
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen eines humanen monoklonalen Antikörpers (BAY1093884) zu bewerten, der Probanden mit Hämophilie A oder B unter die Haut verabreicht wurde. Dieser Antikörper sollte durch Hemmung einer Substanz (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI), der die Fähigkeit des Körpers zur Bildung von Blutgerinnseln verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Injektionen von BAY1093884 (monoklonaler Anti-TFPI-Antikörper, Immunglobulin G2, IgG2) bei Patienten mit Hämophilie A oder B mit oder ohne Inhibitoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Medical centre Hipokrat - N EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hôpital Louis Pradel - Bron
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Tokyo
      • Suginami, Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35233
        • Eulji University Hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Haematology Service, Canterbury Health Laboratories
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten mit schwerer Hämophilie und nicht nachweisbarer FVIII-Aktivität
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Inhibitoren (jeder Inhibitortiter) sind förderfähig.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Dokumentation von ≥ 4 Blutungsepisoden (jede Art oder Stelle von Blutungen, behandelt oder nicht) innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
  • Für Prophylaxe-Probanden: Bereitschaft, die laufende Prophylaxe zu unterbrechen.
  • Für Patienten mit Immuntoleranzinduktion (ITI): Bereitschaft, eine laufende ITI zu unterbrechen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen Gerinnungsstörung (insbesondere disseminierte intravaskuläre Koagulopathie oder kombinierter FVIII/FV-Mangel) oder Thrombozytenstörung.
  • Vorgeschichte von Krankheiten im Zusammenhang mit venösen thromboembolischen Ereignissen (z. B. Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Thrombophlebitis) oder thrombotischer Mikroangiopathie.
  • Risikofaktoren für venöse oder arterielle Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes).
  • Anamnese einer kardialen, koronaren und/oder arteriellen peripheren atherosklerotischen Erkrankung
  • Thrombozytenzahl
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit einer Lymphozytenzahl von Differentiation 4 (CD4+).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAY1093884 100mg
Die Probanden erhielten BAY1093884 100 mg einmal wöchentlich bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie
Arzneimittel: Befovacimab (BAY1093884)
Einmal wöchentliche Gabe bis zum vorzeitigen Studienende, subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor) monoklonaler Antikörper (Immunglobulin G2; IgG2)
Experimental: BAY1093884 225mg
Die Probanden erhielten BAY1093884 225 mg einmal wöchentlich bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie
Arzneimittel: Befovacimab (BAY1093884)
Einmal wöchentliche Gabe bis zum vorzeitigen Studienende, subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor) monoklonaler Antikörper (Immunglobulin G2; IgG2)
Experimental: BAY1093884 400mg
Die Probanden erhielten BAY1093884 400 mg einmal wöchentlich bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie
Arzneimittel: Befovacimab (BAY1093884)
Einmal wöchentliche Gabe bis zum vorzeitigen Studienende, subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor) monoklonaler Antikörper (Immunglobulin G2; IgG2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, mit einem Durchschnitt von 183 Tagen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis (d. h. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptome oder Krankheiten) bei einem Studienteilnehmer. Blutungsereignisse, die während der Studie auftraten, wurden nicht als UE dokumentiert, da geplant war, dieses Ereignis bei der Bewertung der Wirksamkeit zu erfassen. UEs, die nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments auftraten, wurden als behandlungsbedingte UEs (TEAEs) definiert. Arzneimittelbedingte TEAEs waren TEAEs, die einen "angemessenen kausalen Zusammenhang" mit der von den Prüfärzten beschlossenen Studienbehandlung hatten.
Nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, mit einem Durchschnitt von 183 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, mit einem Durchschnitt von 183 Tagen
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte und zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte. SUEs, die nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments auftraten, wurden als schwerwiegende behandlungsbedingte UEs (TESAEs) definiert. Arzneimittelbedingte TESAEs waren TESAEs, die einen "angemessenen kausalen Zusammenhang" mit der von den Prüfärzten beschlossenen Studienbehandlung hatten.
Nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, mit einem Durchschnitt von 183 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, mit einem Durchschnitt von 183 Tagen
Jedes thromboembolische oder thrombotische mikroangiopathische Ereignis oder jede Überempfindlichkeitsreaktion war ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI). AESIs, die nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments auftraten, wurden als behandlungsbedingte AESIs definiert.
Nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, mit einem Durchschnitt von 183 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Anomalien der Laborwerte
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, mit einem Durchschnitt von 183 Tagen
„Klinisch relevant“ impliziert das Vorhandensein eines klinischen Anzeichens oder Symptoms, das medizinische Maßnahmen erfordert.
Nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, mit einem Durchschnitt von 183 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19580
  • 2017-003324-67 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A und B

Klinische Studien zur Befovacimab (BAY1093884)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren