Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné eskalující dávky BAY1093884 u dospělých s hemofilií A nebo B s inhibitory nebo bez nich

26. listopadu 2020 aktualizováno: Bayer
Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných dávek lidské monoklonální protilátky (BAY1093884) podané pod kůži subjektům s hemofilií A nebo B. Tato protilátka byla určena k ochraně před krvácením inhibicí látky (tkáňový faktor Pathway Inhibitor, TFPI), který snižuje schopnost těla tvořit krevní sraženiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie bylo posoudit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných subkutánních injekcí BAY1093884 (anti-TFPI monoklonální protilátka, imunoglobulin G2, IgG2) u pacientů s hemofilií A nebo B s inhibitory nebo bez nich.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Medical centre Hipokrat - N EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hôpital Louis Pradel - Bron
      • Reims Cedex, Francie, 51092
        • Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Tokyo
      • Suginami, Tokyo, Japonsko, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35233
        • Eulji University Hospital
  • Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Haematology Service, Canterbury Health Laboratories
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s těžkou hemofilií s nedetekovatelnou aktivitou FVIII
  • Subjekty s anamnézou inhibitorů (jakýkoli titr inhibitorů) jsou způsobilé.
  • Věk ≥18 let.
  • Dokumentace ≥ 4 krvácivých příhod (jakéhokoli typu nebo místa krvácení, léčeného nebo neléčeného) během 6 měsíců před screeningem.
  • Pro subjekty v profylaxi: Ochota přerušit probíhající profylaxi.
  • Pro subjekty na indukci imunitní tolerance (ITI): Ochota přerušit probíhající ITI.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli jiné poruchy koagulace (zejména diseminovaná intravaskulární koagulopatie nebo kombinovaný deficit FVIII/FV) nebo poruchy krevních destiček.
  • Anamnéza onemocnění souvisejících s žilními tromboembolickými příhodami (např. plicní embolie, hluboká žilní trombóza, tromboflebitida) nebo trombotická mikroangiopatie.
  • Rizikové faktory pro žilní nebo arteriální onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes).
  • Anamnéza srdeční, koronární a/nebo arteriální periferní aterosklerotické choroby
  • Počet krevních destiček
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) se shlukem počtu lymfocytů diferenciace 4 (CD4+)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAY1093884 100 mg
Subjekty dostávaly BAY1093884 100 mg jednou týdně až do předčasného ukončení studie
Lék: Befovacimab (BAY1093884)
Dávky jednou týdně až do předčasného ukončení studie, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor) (imunoglobulin G2; IgG2)
Experimentální: BAY1093884 225 mg
Subjekty dostávaly BAY1093884 225 mg jednou týdně až do předčasného ukončení studie
Lék: Befovacimab (BAY1093884)
Dávky jednou týdně až do předčasného ukončení studie, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor) (imunoglobulin G2; IgG2)
Experimentální: BAY1093884 400 mg
Subjekty dostávaly BAY1093884 400 mg jednou týdně až do předčasného ukončení studie
Lék: Befovacimab (BAY1093884)
Dávky jednou týdně až do předčasného ukončení studie, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor) (imunoglobulin G2; IgG2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Po prvním podání studovaného léčiva a do 30 dnů včetně po posledním podání studovaného léčiva, s průměrem 183 dnů
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost (tj. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u účastníka studie. Jakákoli krvácivá příhoda, ke které došlo během studie, nebyla zdokumentována jako AE, protože bylo plánováno, že tato příhoda bude zachycena při hodnocení účinnosti. AE vyskytující se po prvním podání studovaného léčiva a do 30 dnů včetně po posledním podání studovaného léčiva byly definovány jako AEs vyvolané léčbou (TEAE). TEAE související s léčivem byly TEAE, které měly "přiměřený kauzální vztah" ke studijní léčbě, o které rozhodli výzkumníci.
Po prvním podání studovaného léčiva a do 30 dnů včetně po posledním podání studovaného léčiva, s průměrem 183 dnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Po prvním podání studovaného léčiva a do 30 dnů včetně po posledním podání studovaného léčiva, s průměrem 183 dnů
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti. SAE vyskytující se po prvním podání studovaného léčiva a do 30 dnů včetně po posledním podání studovaného léčiva byly definovány jako závažné AEs vyvolané léčbou (TESAE). TESAE související s léčivem byly TESAE, které měly "přiměřený kauzální vztah" ke studijní léčbě, o které rozhodli výzkumníci.
Po prvním podání studovaného léčiva a do 30 dnů včetně po posledním podání studovaného léčiva, s průměrem 183 dnů
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu souvisejícími s léčbou
Časové okno: Po prvním podání studovaného léčiva a do 30 dnů včetně po posledním podání studovaného léčiva, s průměrem 183 dnů
Jakákoli tromboembolická nebo trombotická mikroangiopatická příhoda nebo jakákoli reakce přecitlivělosti byla nežádoucí příhodou zvláštního zájmu (AESI). AESI vyskytující se po prvním podání studovaného léčiva a do 30 dnů včetně po posledním podání studovaného léčiva byly definovány jako AESI vznikající při léčbě.
Po prvním podání studovaného léčiva a do 30 dnů včetně po posledním podání studovaného léčiva, s průměrem 183 dnů
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami laboratorních hodnot
Časové okno: Po prvním podání studovaného léčiva a do 30 dnů včetně po posledním podání studovaného léčiva, s průměrem 183 dnů
"Klinicky relevantní" znamenalo přítomnost klinického příznaku nebo symptomu, který vyžadoval lékařský zásah.
Po prvním podání studovaného léčiva a do 30 dnů včetně po posledním podání studovaného léčiva, s průměrem 183 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19580
  • 2017-003324-67 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemofilie A a B

Klinické studie na Befovacimab (BAY1093884)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit