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Studio a dose crescente multipla di BAY1093884 in adulti con emofilia A o B con o senza inibitori

26 novembre 2020 aggiornato da: Bayer
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di un anticorpo monoclonale umano (BAY1093884) somministrato sotto la pelle in soggetti con emofilia A o B. Questo anticorpo aveva lo scopo di proteggere dai sanguinamenti inibendo una sostanza (fattore tissutale Pathway Inhibitor, TFPI) che riduce la capacità del corpo di formare coaguli di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità di iniezioni sottocutanee multiple di BAY1093884 (anticorpo monoclonale anti-TFPI, immunoglobulina G2, IgG2) in pazienti con emofilia A o B con o senza inibitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Medical centre Hipokrat - N EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35233
        • Eulji University Hospital
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hôpital Louis Pradel - Bron
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Tokyo
      • Suginami, Tokyo, Giappone, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Haematology Service, Canterbury Health Laboratories
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
  • Ungheria
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi con emofilia grave con attività del FVIII non rilevabile
  • Sono idonei i soggetti con una storia passata di inibitori (qualsiasi titolo di inibitore).
  • Età ≥18 anni.
  • Documentazione di ≥4 episodi di sanguinamento (qualsiasi tipo o sede di sanguinamento, trattati o meno) nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Per i soggetti in profilassi: disponibilità a interrompere la profilassi in corso.
  • Per i soggetti in induzione della tolleranza immunitaria (ITI): disponibilità a interrompere l'ITI in corso.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi altro disturbo della coagulazione (in particolare coagulopatia intravascolare disseminata o deficit combinato di FVIII/FV) o disturbo piastrinico.
  • Storia di malattie correlate a eventi tromboembolici venosi (ad esempio, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, tromboflebite) o microangiopatia trombotica.
  • Fattori di rischio per malattie venose o arteriose (ad esempio, ipertensione non controllata, diabete non controllato).
  • Anamnesi di malattia aterosclerotica periferica cardiaca, coronarica e/o arteriosa
  • Conta piastrinica
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con conteggio dei linfociti cluster di differenziazione 4 (CD4+) di

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAY1093884 100mg
I soggetti hanno ricevuto BAY1093884 100 mg una volta alla settimana fino alla conclusione anticipata dello studio
Droga: Befovacimab (BAY1093884)
Dosi una volta alla settimana fino alla conclusione anticipata dello studio, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale anti-TFPI (inibitore del percorso del fattore tissutale) (immunoglobulina G2; IgG2)
Sperimentale: BAY1093884 225mg
I soggetti hanno ricevuto BAY1093884 225 mg una volta alla settimana fino alla conclusione anticipata dello studio
Droga: Befovacimab (BAY1093884)
Dosi una volta alla settimana fino alla conclusione anticipata dello studio, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale anti-TFPI (inibitore del percorso del fattore tissutale) (immunoglobulina G2; IgG2)
Sperimentale: BAY1093884 400mg
I soggetti hanno ricevuto BAY1093884 400 mg una volta alla settimana fino alla conclusione anticipata dello studio
Droga: Befovacimab (BAY1093884)
Dosi una volta alla settimana fino alla conclusione anticipata dello studio, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale anti-TFPI (inibitore del percorso del fattore tissutale) (immunoglobulina G2; IgG2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, con una media di 183 giorni
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole (ovvero qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un partecipante allo studio. Qualsiasi evento di sanguinamento verificatosi durante lo studio non è stato documentato come evento avverso perché era previsto che questo evento fosse incluso nella valutazione dell'efficacia. Gli eventi avversi verificatisi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio sono stati definiti come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE). I TEAE correlati al farmaco erano TEAE che presentavano una "ragionevole relazione causale" con il trattamento in studio deciso dai ricercatori.
Dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, con una media di 183 giorni
Numero di partecipanti con gravi eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, con una media di 183 giorni
Un evento avverso grave (SAE) era qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provocava la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocava una disabilità/incapacità persistente o significativa. Gli eventi avversi gravi che si sono verificati dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio sono stati definiti eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE). I TESAE correlati al farmaco erano TESAE che presentavano una "ragionevole relazione causale" con il trattamento in studio deciso dai ricercatori.
Dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, con una media di 183 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, con una media di 183 giorni
Qualsiasi evento microangiopatico tromboembolico o trombotico o qualsiasi reazione di ipersensibilità è stato un evento avverso di interesse speciale (AESI). Gli AESI che si verificano dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio sono stati definiti come AESI emergenti dal trattamento.
Dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, con una media di 183 giorni
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente rilevanti nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, con una media di 183 giorni
"Clinicamente rilevante" implicava la presenza di un segno o sintomo clinico che richiedeva un intervento medico.
Dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, con una media di 183 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19580
  • 2017-003324-67 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emofilia A e B

Prove cliniche su Befovacimab (BAY1093884)

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