Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med flere eskalerende doser av BAY1093884 hos voksne med hemofili A eller B med eller uten inhibitorer

26. november 2020 oppdatert av: Bayer
Formålet med denne studien var å vurdere sikkerheten og toleransen til flere doser av et humant monoklonalt antistoff (BAY1093884) gitt under huden hos personer med hemofili A eller B. Dette antistoffet var ment å beskytte mot blødninger ved å hemme et stoff (vevsfaktor). Pathway Inhibitor, TFPI) som reduserer kroppens evne til å danne blodpropp.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien var å vurdere sikkerheten og toleransen til flere subkutane injeksjoner av BAY1093884 (anti-TFPI monoklonalt antistoff, immunoglobulin G2, IgG2) hos pasienter med hemofili A eller B med eller uten hemmere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Medical centre Hipokrat - N EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hôpital Louis Pradel - Bron
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
        • Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Tokyo
      • Suginami, Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Eulji University Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Haematology Service, Canterbury Health Laboratories
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige alvorlige hemofile pasienter med upåviselig FVIII-aktivitet
  • Personer med en tidligere historie med inhibitorer (en hvilken som helst inhibitortiter) er kvalifisert.
  • Alder ≥18 år.
  • Dokumentasjon av ≥4 blødningsepisoder (enhver type eller plassering av blødninger, behandlet eller ikke) innen 6 måneder før screening.
  • For forsøkspersoner i profylakse: Vilje til å avbryte pågående profylakse.
  • For personer på immuntoleranseinduksjon (ITI): Vilje til å avbryte pågående ITI.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre koagulasjonsforstyrrelser (spesielt disseminert intravaskulær koagulopati eller kombinert FVIII/FV-mangel) eller blodplateforstyrrelser.
  • Anamnese med sykdommer relatert til venøse tromboemboliske hendelser (f.eks. lungeemboli, dyp venetrombose, tromboflebitt) eller trombotisk mikroangiopati.
  • Risikofaktorer for venøse eller arterielle sykdommer (f.eks. ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes).
  • Anamnese med hjerte-, koronar- og/eller arteriell perifer aterosklerotisk sykdom
  • Antall blodplater
  • Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon med en klynge av differensiering 4 (CD4+) lymfocytttelling av

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BAY1093884 100mg
Forsøkspersonene fikk BAY1093884 100 mg en gang i uken inntil studien ble avsluttet for tidlig
Legemiddel: Befovacimab (BAY1093884)
En gang ukentlig doser til for tidlig avslutning av studien, subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor) monoklonalt antistoff (immunoglobulin G2; IgG2)
Eksperimentell: BAY1093884 225mg
Forsøkspersonene fikk BAY1093884 225 mg en gang i uken inntil studien ble avsluttet for tidlig
Legemiddel: Befovacimab (BAY1093884)
En gang ukentlig doser til for tidlig avslutning av studien, subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor) monoklonalt antistoff (immunoglobulin G2; IgG2)
Eksperimentell: BAY1093884 400mg
Forsøkspersonene mottok BAY1093884 400 mg en gang i uken frem til for tidlig avslutning av studien
Legemiddel: Befovacimab (BAY1093884)
En gang ukentlig doser til for tidlig avslutning av studien, subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor) monoklonalt antistoff (immunoglobulin G2; IgG2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med legemiddelrelaterte behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Etter første administrasjon av studiemedisin og til og med 30 dager etter siste administrasjon av studiemedisin, med et gjennomsnitt på 183 dager
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse (dvs. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos en deltaker i studien. Enhver blødningshendelse som oppstod under studien ble ikke dokumentert som en AE fordi denne hendelsen var planlagt å bli fanget opp i vurderingen av effekt. Bivirkninger som oppstod etter den første administrasjonen av studiemedikamentet og opp til og med 30 dager etter siste administrasjonen av studiemedikamentet, ble definert som behandlingsfremkommende AE-er (TEAE). Legemiddelrelaterte TEAE-er var TEAE-er som hadde "rimelig årsakssammenheng" til studiebehandlingen bestemt av etterforskerne.
Etter første administrasjon av studiemedisin og til og med 30 dager etter siste administrasjon av studiemedisin, med et gjennomsnitt på 183 dager
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger som oppstår ved behandling
Tidsramme: Etter første administrasjon av studiemedisin og til og med 30 dager etter siste administrasjon av studiemedisin, med et gjennomsnitt på 183 dager
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet. SAE som oppstod etter første administrasjon av studiemedikamentet og opp til og med 30 dager etter siste administrasjon av studiemedisin ble definert som alvorlige behandlingsfremkallende AE ​​(TESAE). Legemiddelrelaterte TESAE-er var TESAE-er som hadde "rimelig årsakssammenheng" til studiebehandlingen som ble bestemt av etterforskerne.
Etter første administrasjon av studiemedisin og til og med 30 dager etter siste administrasjon av studiemedisin, med et gjennomsnitt på 183 dager
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger av spesiell interesse
Tidsramme: Etter første administrasjon av studiemedisin og til og med 30 dager etter siste administrasjon av studiemedisin, med et gjennomsnitt på 183 dager
Enhver tromboembolisk eller trombotisk mikroangiopatisk hendelse eller enhver overfølsomhetsreaksjon var en bivirkning av spesiell interesse (AESI). AESI-er som oppstod etter første administrasjon av studiemedikament og opp til og med 30 dager etter siste administrasjon av studiemedisin ble definert som behandlingsfremkommende AESI-er.
Etter første administrasjon av studiemedisin og til og med 30 dager etter siste administrasjon av studiemedisin, med et gjennomsnitt på 183 dager
Antall deltakere med klinisk relevante abnormiteter i laboratorieverdier
Tidsramme: Etter første administrasjon av studiemedisin og til og med 30 dager etter siste administrasjon av studiemedisin, med et gjennomsnitt på 183 dager
"Klinisk relevant" antydet tilstedeværelsen av et klinisk tegn eller symptom som krevde medisinsk handling.
Etter første administrasjon av studiemedisin og til og med 30 dager etter siste administrasjon av studiemedisin, med et gjennomsnitt på 183 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19580
  • 2017-003324-67 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere