Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel eskalerende dosis undersøgelse af BAY1093884 hos voksne med hæmofili A eller B med eller uden inhibitorer

26. november 2020 opdateret af: Bayer
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser af et humant monoklonalt antistof (BAY1093884) givet under huden hos personer med hæmofili A eller B. Dette antistof var beregnet til at beskytte mod blødninger ved at hæmme et stof (vævsfaktor). Pathway Inhibitor, TFPI), der reducerer kroppens evne til at danne blodpropper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen var at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple subkutane injektioner af BAY1093884 (anti-TFPI monoklonalt antistof, immunoglobulin G2, IgG2) hos patienter med hæmofili A eller B med eller uden inhibitorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Medical centre Hipokrat - N EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hôpital Louis Pradel - Bron
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
        • Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Tokyo
      • Suginami, Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Eulji University Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Haematology Service, Canterbury Health Laboratories
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige svære hæmofile patienter med upåviselig FVIII-aktivitet
  • Forsøgspersoner med en tidligere historie med inhibitorer (enhver inhibitortiter) er kvalificerede.
  • Alder ≥18 år.
  • Dokumentation af ≥4 blødningsepisoder (enhver type eller placering af blødninger, behandlede eller ej) inden for de 6 måneder forud for screening.
  • For forsøgspersoner i profylakse: Vilje til at afbryde igangværende profylakse.
  • For forsøgspersoner på immuntoleranceinduktion (ITI): Vilje til at afbryde igangværende ITI.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver anden koagulationsforstyrrelse (især dissemineret intravaskulær koagulopati eller kombineret FVIII/FV-mangel) eller blodpladesygdom.
  • Anamnese med sygdomme relateret til venøse tromboemboliske hændelser (f.eks. lungeemboli, dyb venetrombose, tromboflebitis) eller trombotisk mikroangiopati.
  • Risikofaktorer for venøse eller arterielle sygdomme (f.eks. ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes).
  • Anamnese med hjerte-, koronar- og/eller arteriel perifer aterosklerotisk sygdom
  • Blodpladetal
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion med en klynge af differentiering 4 (CD4+) lymfocyttal af

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAY1093884 100mg
Forsøgspersonerne fik BAY1093884 100 mg en gang om ugen indtil for tidlig afslutning af undersøgelsen
Medicin: Befovacimab (BAY1093884)
En gang ugentlige doser indtil for tidlig afslutning af undersøgelsen, subkutan injektion
Andre navne:
  • Anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor) monoklonalt antistof (immunoglobulin G2; IgG2)
Eksperimentel: BAY1093884 225mg
Forsøgspersonerne fik BAY1093884 225 mg en gang om ugen indtil for tidlig afslutning af undersøgelsen
Medicin: Befovacimab (BAY1093884)
En gang ugentlige doser indtil for tidlig afslutning af undersøgelsen, subkutan injektion
Andre navne:
  • Anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor) monoklonalt antistof (immunoglobulin G2; IgG2)
Eksperimentel: BAY1093884 400mg
Forsøgspersonerne fik BAY1093884 400 mg en gang om ugen indtil for tidlig afslutning af undersøgelsen
Medicin: Befovacimab (BAY1093884)
En gang ugentlige doser indtil for tidlig afslutning af undersøgelsen, subkutan injektion
Andre navne:
  • Anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor) monoklonalt antistof (immunoglobulin G2; IgG2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Efter den første administration af forsøgslægemidlet og op til og med 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet, med et gennemsnit på 183 dage
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse (dvs. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager i undersøgelsen. Enhver blødningshændelse, der opstod under undersøgelsen, blev ikke dokumenteret som en AE, fordi denne hændelse var planlagt til at blive fanget i vurderingen af ​​effektivitet. AE'er, der opstod efter den første administration af undersøgelseslægemidlet og op til og inklusive 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet, blev defineret som behandlings-emergent AE'er (TEAE'er). Lægemiddelrelaterede TEAE'er var TEAE'er, der havde "rimelig årsagssammenhæng" til undersøgelsesbehandlingen besluttet af efterforskerne.
Efter den første administration af forsøgslægemidlet og op til og med 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet, med et gennemsnit på 183 dage
Antal deltagere med alvorlige behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Efter den første administration af forsøgslægemidlet og op til og med 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet, med et gennemsnit på 183 dage
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet. SAE'er, der opstod efter den første administration af forsøgslægemidlet og op til og inklusive 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet, blev defineret som alvorlige behandlingsfremkaldende AE'er (TESAE'er). Lægemiddelrelaterede TESAE'er var TESAE'er, der havde "rimelig årsagssammenhæng" til den undersøgelsesbehandling, som efterforskerne besluttede.
Efter den første administration af forsøgslægemidlet og op til og med 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet, med et gennemsnit på 183 dage
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: Efter den første administration af forsøgslægemidlet og op til og med 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet, med et gennemsnit på 183 dage
Enhver tromboembolisk eller trombotisk mikroangiopatisk hændelse eller enhver overfølsomhedsreaktion var en bivirkning af særlig interesse (AESI). AESI'er, der opstod efter den første administration af undersøgelseslægemidlet og op til og inklusive 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet, blev defineret som behandlingsfremkaldende AESI'er.
Efter den første administration af forsøgslægemidlet og op til og med 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet, med et gennemsnit på 183 dage
Antal deltagere med klinisk relevante abnormiteter i laboratorieværdier
Tidsramme: Efter den første administration af forsøgslægemidlet og op til og med 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet, med et gennemsnit på 183 dage
"Klinisk relevant" indebar tilstedeværelsen af ​​et klinisk tegn eller symptom, der krævede medicinsk handling.
Efter den første administration af forsøgslægemidlet og op til og med 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet, med et gennemsnit på 183 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19580
  • 2017-003324-67 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A og B

Kliniske forsøg med Befovacimab (BAY1093884)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner