Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met meerdere escalerende doses van BAY1093884 bij volwassenen met hemofilie A of B met of zonder remmers

26 november 2020 bijgewerkt door: Bayer
Het doel van deze studie was om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van meerdere doses van een humaan monoklonaal antilichaam (BAY1093884) die onder de huid worden toegediend aan proefpersonen met hemofilie A of B. Dit antilichaam was bedoeld om te beschermen tegen bloedingen door een stof (weefselfactor) te remmen. Pathway Inhibitor, TFPI) die het vermogen van het lichaam om bloedstolsels te vormen vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie was het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere subcutane injecties van BAY1093884 (anti-TFPI monoklonaal antilichaam, immunoglobuline G2, IgG2) bij patiënten met hemofilie A of B met of zonder remmers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Medical centre Hipokrat - N EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hôpital Louis Pradel - Bron
      • Reims Cedex, Frankrijk, 51092
        • Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
  • Hongarije
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Italië
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Tokyo
      • Suginami, Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35233
        • Eulji University Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Haematology Service, Canterbury Health Laboratories
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke ernstige hemofiliepatiënten met niet-detecteerbare FVIII-activiteit
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van remmers (elke remmertiter) komen in aanmerking.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Documentatie van ≥4 bloedingsepisoden (elk type of locatie van bloedingen, behandeld of niet) binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Voor proefpersonen op profylaxe: bereidheid om lopende profylaxe te onderbreken.
  • Voor proefpersonen op immuuntolerantie-inductie (ITI): Bereidheid om lopende ITI te onderbreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een andere stollingsstoornis (in het bijzonder gedissemineerde intravasculaire coagulopathie of gecombineerde FVIII/FV-deficiëntie) of bloedplaatjesstoornis.
  • Voorgeschiedenis van ziekten die verband houden met veneuze trombo-embolische voorvallen (bijv. longembolie, diepe veneuze trombose, tromboflebitis) of trombotische microangiopathie.
  • Risicofactoren voor veneuze of arteriële aandoeningen (bijv. ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes).
  • Geschiedenis van cardiale, coronaire en/of arteriële perifere atherosclerotische ziekte
  • Aantal bloedplaatjes
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met een cluster van differentiatie 4 (CD4+) lymfocytentelling van

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BAY1093884 100mg
Proefpersonen kregen eenmaal per week BAY1093884 100 mg tot voortijdige beëindiging van het onderzoek
Geneesmiddel: Befovacimab (BAY1093884)
Eenmaal per week doses tot voortijdige beëindiging van de studie, subcutane injectie
Andere namen:
  • Anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor) monoklonaal antilichaam (immunoglobuline G2; IgG2)
Experimenteel: BAY1093884 225mg
Proefpersonen kregen eenmaal per week BAY1093884 225 mg tot voortijdige beëindiging van het onderzoek
Geneesmiddel: Befovacimab (BAY1093884)
Eenmaal per week doses tot voortijdige beëindiging van de studie, subcutane injectie
Andere namen:
  • Anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor) monoklonaal antilichaam (immunoglobuline G2; IgG2)
Experimenteel: BAY1093884 400mg
Proefpersonen kregen eenmaal per week BAY1093884 400 mg tot voortijdige beëindiging van het onderzoek
Geneesmiddel: Befovacimab (BAY1093884)
Eenmaal per week doses tot voortijdige beëindiging van de studie, subcutane injectie
Andere namen:
  • Anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor) monoklonaal antilichaam (immunoglobuline G2; IgG2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot en met 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, met een gemiddelde van 183 dagen
Een ongewenst voorval (AE) was elk ongewenst medisch voorval (d.w.z. elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een deelnemer aan het onderzoek. Elke bloeding die tijdens het onderzoek optrad, werd niet gedocumenteerd als een AE omdat het de bedoeling was dat deze gebeurtenis zou worden meegenomen in de beoordeling van de werkzaamheid. AE's die optraden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot en met 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werden gedefinieerd als tijdens de behandeling optredende AE's (TEAE's). Drugsgerelateerde TEAE's waren TEAE's die een "redelijk oorzakelijk verband" hadden met de door de onderzoekers vastgestelde onderzoeksbehandeling.
Na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot en met 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, met een gemiddelde van 183 dagen
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot en met 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, met een gemiddelde van 183 dagen
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) was elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid. SAE's die optraden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot en met 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werden gedefinieerd als ernstige tijdens de behandeling optredende AE's (TESAE's). Geneesmiddelgerelateerde TESAE's waren TESAE's die een "redelijk oorzakelijk verband" hadden met de door de onderzoekers vastgestelde onderzoeksbehandeling.
Na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot en met 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, met een gemiddelde van 183 dagen
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot en met 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, met een gemiddelde van 183 dagen
Elke trombo-embolische of trombotische microangiopathische gebeurtenis of elke overgevoeligheidsreactie was een bijwerking van speciaal belang (AESI). AESI's die optraden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot en met 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werden gedefinieerd als tijdens de behandeling optredende AESI's.
Na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot en met 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, met een gemiddelde van 183 dagen
Aantal deelnemers met klinisch relevante afwijkingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot en met 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, met een gemiddelde van 183 dagen
"Klinisch relevant" impliceerde de aanwezigheid van een klinisch teken of symptoom dat medische actie vereiste.
Na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot en met 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, met een gemiddelde van 183 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19580
  • 2017-003324-67 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemofilie A en B

Klinische onderzoeken op Befovacimab (BAY1093884)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren