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非肌层浸润性膀胱癌患者经尿道膀胱肿块切除术中不同麻醉方法的两年复发率差异:前瞻性、随机、临床 II 期研究

2018年7月13日 更新者:Ja Hyeon Ku、Seoul National University Hospital
研究者根据麻醉方式比较了经尿道膀胱肿瘤切除术后两年的复发率差异。 麻醉方法有全身麻醉和腰麻。 复发的评估通过膀胱内窥镜检查、CT和手术标本的病理检查来评估。

研究概览

详细说明

  1. 研究背景 大多数膀胱癌(约 85%)具有尿路上皮癌的组织学特征。 大约 75% 的患者最初被诊断为非浸润性膀胱癌(I 期,CIS)或粘膜下 T1 期 - 肌层浸润性膀胱癌 - NMIBC)。 然而,据报道,约有 60% 至 70% 的患者会出现复发,而 20% 至 30% 的复发癌症需要进行根治性膀胱切除术或化疗。已知会进展为高级别或高级别癌症。

    有研究涉及挥发性麻醉药、麻醉镇痛药、抗体温、输血和癌症复发等手术因素。 尽量减少挥发性麻醉剂和麻醉性镇痛药的使用减少手术前后的腰麻,据报道与维持免疫细胞功能有相关性

  2. 研究假设和目的 本研究的目的是评估膀胱切除术后非肌层浸润性膀胱癌的复发率、无复发生存率和无复发生存率。
  3. 研究方法

    • 术前筛查:体格检查、血液检查、CT尿路造影、尿液分析、尿液培养、尿液细胞学、膀胱镜检查。 强制执行
    • 术前一天随机分组:289例患者按1:1随机分配至腰麻组和全身麻醉组。

术后每 3 个月进行一次尿液分析、尿液培养、尿液细胞学检查和膀胱镜检查,直至术后 2 年。 每年进行一次 CT 尿路造影

  • 随访程序:按照膀胱癌标准进行随访。

    四、观察项目、临床检查项目及观察检查方法

  • 筛查:CT 尿路造影、尿液分析、尿液培养、尿液细胞学、膀胱镜检查。 观察
  • 随访:尿液分析、尿液培养、尿液细胞学、膀胱镜手术后每 3 个月一次,CT 尿路造影每年一次

研究类型

介入性

注册 (预期的)

289

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁或以上
  2. 疑似Ta/T1期非肌层浸润性膀胱癌患者
  3. 以前未接受过其他癌症治疗的患者
  4. 正常范围的肌酐、AST、ALT 患者
  5. 同时接受腰麻和全身麻醉的患者

排除标准:

  1. 未侵犯肾盂、输尿管或尿道的尿路癌患者
  2. 患有膀胱癌以外的癌症或有治疗史的患者
  3. 有肌层浸润性膀胱癌临床证据的患者
  4. 服用免疫抑制药物和免疫抑制药物的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:全身麻醉
经尿道膀胱肿瘤电切术术前全麻组麻醉:丙泊酚

General anesthesia 或 general anesthesia(见拼写差异)是一种医学上诱发的昏迷,伴有保护性反射丧失,由施用一种或多种全身麻醉剂引起。

脊髓麻醉是区域麻醉的一种形式,通常通过细针将局部麻醉剂注射到蛛网膜下腔

全身麻醉:异丙醇

脊髓麻醉:布比卡因

实验性的:脊髓麻醉
经尿道膀胱肿瘤电切术前腰麻组麻醉:布比卡因

General anesthesia 或 general anesthesia(见拼写差异)是一种医学上诱发的昏迷,伴有保护性反射丧失,由施用一种或多种全身麻醉剂引起。

脊髓麻醉是区域麻醉的一种形式,通常通过细针将局部麻醉剂注射到蛛网膜下腔

全身麻醉:异丙醇

脊髓麻醉:布比卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2年无复发生存率
大体时间:每 3 个月随访一次,直至手术后 2 年
膀胱癌术后2年无复发生存和复发的标准是基于病理组织学。 放射学检查疑似复发但病理组织学检查困难者,以影像学检查疑似复发之日为准。
每 3 个月随访一次,直至手术后 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 年无进展生存期
大体时间:每 3 个月随访一次,直至手术后 2 年
膀胱癌术后2年无进展生存率和进展率包括T分期和肿瘤分级进展。
每 3 个月随访一次,直至手术后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jin Tae Kim, PhD、Professor, Department of Anesthesiology, Seoul National University Hospital
  • 学习椅:Ja Hyeon Ku, PhD、Professor, Department of Urology, Seoul National University Hospital
  • 首席研究员:Hyeong Dong Yuk, MD、Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
  • 首席研究员:Song Hee Kim, Bacheolor、Researcher, Department of Urology, Seoul National University Hospital
  • 首席研究员:Jae Hyun Jung, MD、Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
  • 首席研究员:Jung Hoon Lee, MD、Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年7月19日

初级完成 (预期的)

2021年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月13日

首次发布 (实际的)

2018年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月13日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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