Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnica w dwuletnim odsetku nawrotów według metody anestezjologicznej podczas przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne fazy II

13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital
Badacze porównują różnicę częstości nawrotów w okresie dwóch lat po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego według metody znieczulenia. Metody znieczulające to znieczulenie ogólne i znieczulenie podpajęczynówkowe. Ocenę wznowy ocenia się za pomocą endoskopii pęcherza moczowego, tomografii komputerowej oraz badania histopatologicznego wycinków chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Tło badań Większość raków pęcherza moczowego (około 85%) ma cechy histologiczne raka urotelialnego. U około 75% pacjentów rozpoznano początkowo nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (stadium I, CIS) lub stadium podśluzówkowego T1 – naciekającego mięśnie raka pęcherza moczowego – NMIBC). Jednak doniesiono, że około 60% do 70% pacjentów doświadcza nawrotów, a 20% do 30% nawrotowych raków wymaga radykalnej cystektomii lub chemioterapii. Wiadomo, że rozwija się do raka o wysokim stopniu złośliwości lub o wysokim stopniu złośliwości.

    Istnieją badania, które obejmują czynniki chirurgiczne, takie jak lotne środki znieczulające, narkotyczne środki przeciwbólowe, temperatura przeciwciał, transfuzja krwi i nawrót raka. Minimalizacja użycia lotnych środków znieczulających i narkotycznych środków przeciwbólowych zmniejsza znieczulenie rdzeniowe przed i po operacji. Donoszono, że istnieje korelacja z utrzymaniem funkcji komórek odpornościowych

  2. Hipoteza i cel badań Celem pracy była ocena wznowy, przeżycia wolnego od wznowy i przeżycia wolnego od nawrotu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego u chorych poddawanych resekcji pęcherza moczowego.

  3. Metoda badań

    • Badania przedoperacyjne: badanie fizykalne, badanie krwi, urografia CT, analiza moczu, posiew moczu, cytologia moczu, cystoskopia. Wymuszone
    • Randomizacja w dniu poprzedzającym operację: 289 pacjentów przydzielono losowo do grupy znieczulenia rdzeniowego i grupy znieczulenia ogólnego 1:1.

Badanie moczu, posiew moczu, cytologię moczu i cystoskopię wykonywano co 3 miesiące do 2 lat po operacji. Urografia TK wykonywana raz w roku

  • Postępowanie kontrolne: Postępowanie kontrolne zgodnie ze standardem raka pęcherza moczowego.

    4. Przedmioty obserwacji, przedmioty badania klinicznego i metody badania obserwacyjnego

  • Badania przesiewowe: urografia CT, analiza moczu, posiew moczu, cytologia moczu, cystoskopia. Przestrzegać
  • Badania kontrolne: badanie moczu, posiew moczu, cytologia moczu, cystoskopia co 3 miesiące po operacji, urografia CT co rok

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

289

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Pacjenci z podejrzeniem nieinwazyjnego raka pęcherza Ta/T1
  3. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu innych nowotworów
  4. Pacjenci z normalnym zakresem kreatyniny, AST, ALT
  5. Pacjenci ze znieczuleniem podpajęczynówkowym i ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rakiem dróg moczowych, który nie nacieka miedniczki nerkowej, moczowodu ani cewki moczowej
  2. Pacjenci z nowotworem innym niż rak pęcherza moczowego lub w przeszłości leczeni
  3. Pacjenci z klinicznymi dowodami raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie
  4. Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne i leki immunosupresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ogólne znieczulenie
Grupa znieczulenia ogólnego przed przezcewkową resekcją guza pęcherza moczowego: propopol
Procedura: Znieczulenie przed przezcewkową resekcją guza pęcherza

Znieczulenie ogólne lub znieczulenie ogólne (patrz różnice w pisowni) to śpiączka wywołana medycznie z utratą odruchów obronnych, wynikająca z podania jednego lub kilku ogólnych środków znieczulających.

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest formą znieczulenia regionalnego polegającą na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo do przestrzeni podpajęczynówkowej, zwykle za pomocą cienkiej igły

Lek: Znieczulenie

Znieczulenie ogólne : propopol

Znieczulenie rdzeniowe: bupibakaina
Eksperymentalny: Znieczulenie kręgosłupa
Grupa znieczuleń podpajęczynówkowych przed przezcewkową resekcją guza pęcherza moczowego: bupibakaina
Procedura: Znieczulenie przed przezcewkową resekcją guza pęcherza

Znieczulenie ogólne lub znieczulenie ogólne (patrz różnice w pisowni) to śpiączka wywołana medycznie z utratą odruchów obronnych, wynikająca z podania jednego lub kilku ogólnych środków znieczulających.

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest formą znieczulenia regionalnego polegającą na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo do przestrzeni podpajęczynówkowej, zwykle za pomocą cienkiej igły

Lek: Znieczulenie

Znieczulenie ogólne : propopol

Znieczulenie rdzeniowe: bupibakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów
Ramy czasowe: Kontrolę co 3 miesiące do 2 lat po operacji
Kryteria przeżycia bez nawrotu i nawrotu raka pęcherza do 2 lat po operacji opierają się na histologii patologicznej. Jeżeli w badaniu radiologicznym podejrzewa się wznowę, a badanie histopatologiczne jest utrudnione, o skierowaniu decyduje dzień wykonania badania obrazowego z podejrzeniem wznowy.
Kontrolę co 3 miesiące do 2 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Kontrolę co 3 miesiące do 2 lat po operacji
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji i wskaźnik progresji raka pęcherza moczowego przez 2 lata po operacji obejmują zarówno stopień zaawansowania T, jak i stopień zaawansowania nowotworu.
Kontrolę co 3 miesiące do 2 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jin Tae Kim, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Seoul National University Hospital
  • Krzesło do nauki: Ja Hyeon Ku, PhD, Professor, Department of Urology, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Hyeong Dong Yuk, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Song Hee Kim, Bacheolor, Researcher, Department of Urology, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Jae Hyun Jung, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Jung Hoon Lee, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

19 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SeoulNUH_2018_TURBT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj