Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskjellen mellom to års tilbakefallsfrekvens i henhold til anestesimetode under transuretral reseksjon av blæremasse hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft: Prospektiv, randomisert, klinisk fase II-studie

13. juli 2018 oppdatert av: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital
Forskerne sammenligner forskjellen i residivfrekvensen mellom to år etter transurethral reseksjon av blæresvulsten i henhold til anestesimetoden. Anestesimetoder er generell anestesi og spinalbedøvelse. Vurdering av residiv vurderes ved blæreendoskopi, CT og patologisk undersøkelse av kirurgiske prøver.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Forskningsbakgrunn Det meste av blærekreft (omtrent 85 %) har histologiske trekk ved urotelialt karsinom. Omtrent 75 % av pasientene initialt diagnostisert som ikke-invasiv blærekreft (stadium I, CIS) eller submukosal stadium T1 -muskelinvasiv blærekreft - NMIBC). Imidlertid har det blitt rapportert at ca. 60 % til 70 % av pasientene opplever residiv og 20 % til 30 % av residiverende krefttilfeller krever radikal cystektomi eller kjemoterapi. Det er kjent å utvikle seg til høygradig eller høygradig kreft.

    Det er studier som involverer kirurgiske faktorer som flyktige anestetika, narkotiske analgetika, antikroppstemperatur, blodoverføring og tilbakefall av kreft. Minimering av bruken av flyktige anestetika og narkotiske analgetika reduserer spinalanestesi før og etter operasjonen. Det er rapportert at det er en sammenheng med vedlikehold av immuncellefunksjonen

  2. Forskningshypotese og formål Målet med denne studien var å evaluere residivraten, residivraten - fri overlevelsesrate og residiv - fri overlevelsesrate for ikke-muskelinvasiv blærekarsinom hos pasienter som gjennomgår blærereseksjon.

  3. Forskningsmetode

    • Preoperativ screening: Fysisk undersøkelse, Blodprøve, CT-urografi, Urinanalyse, Urinkultur, Urincytologi, Cystoskopi. Håndheves
    • Randomisering på dagen før operasjonen: 289 pasienter ble tilfeldig fordelt til en spinal anestesigruppe og en generell anestesigruppe 1:1.

Urinanalyse, urinkultur, urincytologi og cystoskopi ble utført hver 3. måned opp til 2 år postoperativt. CT urografi utført en gang i året

  • Oppfølgingsprosedyre: Oppfølgingsprosedyre i henhold til blærekreftstandard.

    4. Observasjonselementer, kliniske undersøkelseselementer og observasjonsundersøkelsesmetoder

  • Screening: CT urografi, Urinanalyse, Urinkultur, Urincytologi, Cystoskopi. Observere
  • Oppfølging: Urinanalyse, Urinkultur, Urincytologi, Cystoskopi hver 3. måned etter operasjonen, CT-urografi hvert år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

289

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Pasienter med mistenkt Ta/T1 ikke-muskelinvasiv blærekreft
  3. Pasienter som ikke tidligere har vært behandlet med andre kreftformer
  4. Normalområde kreatinin, AST, ALT pasienter
  5. Pasienter med både spinalbedøvelse og generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med karsinom i urinveiene som ikke invaderer nyrebekkenet, urinlederen eller urinrøret
  2. Pasienter med annen kreft enn blærekreft eller tidligere behandling
  3. Pasienter med klinisk bevis på muskelinvasiv blærekreft
  4. Pasienter som tar immundempende legemidler og immundempende legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Generell anestesi
Gruppe av generell anestesi før transurethral reseksjon av blæren tumor anestesi: propopol
Fremgangsmåte: Anestesi før transuretral reseksjon av blæresvulsten

Generell anestesi eller generell anestesi (se staveforskjeller) er en medisinsk indusert koma med tap av beskyttende reflekser, som følge av administrering av ett eller flere generelle anestesimidler.

Spinalbedøvelse er en form for regional anestesi som involverer injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel i subaraknoidalrommet, vanligvis gjennom en fin nål

Legemiddel: Anestesi

Generell anestesi: propopol

Spinal anestesi: bupibacaine
Eksperimentell: Spinal anestesi
Gruppe av spinal anestesi før transurethral reseksjon av blæretumor anestesi: bupibacaine
Fremgangsmåte: Anestesi før transuretral reseksjon av blæresvulsten

Generell anestesi eller generell anestesi (se staveforskjeller) er en medisinsk indusert koma med tap av beskyttende reflekser, som følge av administrering av ett eller flere generelle anestesimidler.

Spinalbedøvelse er en form for regional anestesi som involverer injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel i subaraknoidalrommet, vanligvis gjennom en fin nål

Legemiddel: Anestesi

Generell anestesi: propopol

Spinal anestesi: bupibacaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: Følg opp hver 3. måned inntil 2 år etter operasjonen
Kriteriene for residivfri overlevelse og residiv av blærekreft i 2 år postoperativt er basert på patologisk histologi. Dersom det er mistanke om residiv i den radiologiske undersøkelsen, men patologisk histologisk undersøkelse er vanskelig, baseres referansen på dagen for bildeundersøkelsen som mistenkes for residiv.
Følg opp hver 3. måned inntil 2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Følg opp hver 3. måned inntil 2 år etter operasjonen
Den progresjonsfrie overlevelsesraten og progresjonsraten for blærekreft i 2 år postoperativt inkluderer både T-stadium og tumorgradsprogresjon.
Følg opp hver 3. måned inntil 2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Jin Tae Kim, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Seoul National University Hospital
  • Studiestol: Ja Hyeon Ku, PhD, Professor, Department of Urology, Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Hyeong Dong Yuk, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Song Hee Kim, Bacheolor, Researcher, Department of Urology, Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jae Hyun Jung, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jung Hoon Lee, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

19. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SeoulNUH_2018_TURBT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere