Rozdíl dvouleté míry recidivy podle anestetické metody během transuretrální resekce hmoty močového měchýře u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře: prospektivní, randomizovaná, klinická studie fáze II
13. července 2018 aktualizováno: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital
Zkoušející porovnávají rozdíl v počtu recidiv mezi dvěma roky po transuretrální resekci tumoru močového měchýře podle metody anestezie.
Anestetickými metodami jsou celková anestezie a spinální anestezie.
Hodnocení recidivy se hodnotí endoskopií močového měchýře, CT a patologickým vyšetřením chirurgických vzorků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Pozadí výzkumu Většina rakoviny močového měchýře (přibližně 85 %) má histologické rysy uroteliálního karcinomu. Přibližně 75 % pacientů původně diagnostikovaných jako neinvazivní karcinom močového měchýře (stadium I, CIS) nebo submukózní stadium T1 – svalově invazivní karcinom močového měchýře – NMIBC). Bylo však hlášeno, že asi 60 % až 70 % pacientů zažívá recidivu a 20 % až 30 % recidivujících rakovin vyžaduje radikální cystektomii nebo chemoterapii. Je známo, že postupuje do rakoviny vysokého nebo vysokého stupně.
Existují studie, které zahrnují chirurgické faktory, jako jsou těkavá anestetika, narkotická analgetika, anti-tělesná teplota, krevní transfuze a recidiva rakoviny. Minimalizace použití těkavých anestetik a narkotických analgetik snižuje spinální anestezii před a po operaci. Bylo hlášeno, že existuje korelace s udržením funkce imunitních buněk
- Výzkumná hypotéza a účel Cílem této studie bylo zhodnotit míru recidivy, míru přežití bez recidivy a míru přežití bez recidivy u nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře u pacientů podstupujících resekci močového měchýře.
Metoda výzkumu
- Předoperační screening: Fyzikální vyšetření, Krevní test, CT urografie, Analýza moči, Kultivace moči, Cytologie moči, Cystoskopie. Vynuceno
- Randomizace den před operací: 289 pacientů bylo náhodně rozděleno do skupiny se spinální anestezií a do skupiny celkové anestezie 1:1.
Analýza moči, kultivace moči, cytologie moči a cystoskopie byly prováděny každé 3 měsíce až do 2 let po operaci. CT urografie se provádí jednou ročně
Následný postup: Následný postup dle standardu karcinomu močového měchýře.
4. Pozorovací položky, položky klinického vyšetření a observační vyšetřovací metody
- Screening: CT urografie, analýza moči, kultivace moči, cytologie moči, cystoskopie. Pozorovat
- Sledování: analýza moči, kultivace moči, cytologie moči, cystoskopie každé 3 měsíce po operaci, CT urografie každý rok
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
289
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Pacienti s podezřením na Ta/T1 nesvalovou invazivní rakovinu močového měchýře
- Pacienti, kteří dříve nebyli léčeni jinými nádory
- Normální rozmezí kreatininu, AST, ALT pacienti
- Pacienti se spinální anestezií i celkovou anestezií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s karcinomem močových cest nezasahujícím do ledvinné pánvičky, močovodu nebo močové trubice
- Pacienti s jinou rakovinou než rakovinou močového měchýře nebo s anamnézou léčby
- Pacienti s klinickými známkami svalově invazivního karcinomu močového měchýře
- Pacienti užívající imunosupresiva a imunosupresiva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celková anestezie
Skupina celkové anestezie před transuretrální resekcí nádoru močového měchýře anestezie: propopol
|
Celková anestezie nebo celková anestezie (viz pravopisné rozdíly) je lékařsky vyvolané kóma se ztrátou ochranných reflexů, které je důsledkem podání jednoho nebo více celkových anestetik. Spinální anestezie je forma regionální anestezie zahrnující injekci lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru, obvykle tenkou jehlou Celková anestezie : propopol Spinální anestezie: bupibakain |
|
Experimentální: Spinální anestezie
Skupina spinální anestezie před transuretrální resekcí anestezie tumoru močového měchýře: bupibakain
|
Celková anestezie nebo celková anestezie (viz pravopisné rozdíly) je lékařsky vyvolané kóma se ztrátou ochranných reflexů, které je důsledkem podání jednoho nebo více celkových anestetik. Spinální anestezie je forma regionální anestezie zahrnující injekci lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru, obvykle tenkou jehlou Celková anestezie : propopol Spinální anestezie: bupibakain |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2letá míra přežití bez recidivy
Časové okno: Kontrolujte každé 3 měsíce až do 2 let po operaci
|
Kritéria pro přežití bez recidivy a recidivu karcinomu močového měchýře po dobu 2 let po operaci jsou založena na patologické histologii.
Pokud je při radiologickém vyšetření podezření na recidivu, ale patologické histologické vyšetření je obtížné, vychází se reference ze dne zobrazovacího vyšetření s podezřením na recidivu.
|
Kontrolujte každé 3 měsíce až do 2 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2leté přežití bez progrese
Časové okno: Kontrolujte každé 3 měsíce až do 2 let po operaci
|
Míra přežití bez progrese a míra progrese karcinomu močového měchýře po dobu 2 let po operaci zahrnují jak T stadium, tak progresi stupně tumoru.
|
Kontrolujte každé 3 měsíce až do 2 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jin Tae Kim, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Seoul National University Hospital
- Studijní židle: Ja Hyeon Ku, PhD, Professor, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hyeong Dong Yuk, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Song Hee Kim, Bacheolor, Researcher, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jae Hyun Jung, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jung Hoon Lee, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Witjes JA, Comperat E, Cowan NC, De Santis M, Gakis G, Lebret T, Ribal MJ, Van der Heijden AG, Sherif A; European Association of Urology. EAU guidelines on muscle-invasive and metastatic bladder cancer: summary of the 2013 guidelines. Eur Urol. 2014 Apr;65(4):778-92. doi: 10.1016/j.eururo.2013.11.046. Epub 2013 Dec 12.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Burger M, Catto JW, Dalbagni G, Grossman HB, Herr H, Karakiewicz P, Kassouf W, Kiemeney LA, La Vecchia C, Shariat S, Lotan Y. Epidemiology and risk factors of urothelial bladder cancer. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):234-41. doi: 10.1016/j.eururo.2012.07.033. Epub 2012 Jul 25.
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Herr HW, Faulkner JR, Grossman HB, Natale RB, deVere White R, Sarosdy MF, Crawford ED. Surgical factors influence bladder cancer outcomes: a cooperative group report. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2781-9. doi: 10.1200/JCO.2004.11.024. Epub 2004 Jun 15.
- Christodouleas JP, Baumann BC, He J, Hwang WT, Tucker KN, Bekelman JE, Tangen CM, Lerner SP, Guzzo TJ, Malkowicz SB, Herr H. Optimizing bladder cancer locoregional failure risk stratification after radical cystectomy using SWOG 8710. Cancer. 2014 Apr 15;120(8):1272-80. doi: 10.1002/cncr.28544. Epub 2014 Jan 3. Erratum In: Cancer. 2015 Jan 1;121(1):162. Herr, Harry [added].
- Pollack A, Zagars GK, Cole CJ, Dinney CP, Swanson DA, Grossman HB. The relationship of local control to distant metastasis in muscle invasive bladder cancer. J Urol. 1995 Dec;154(6):2059-63; discussion 2063-4.
- Jensen JB, Ulhoi BP, Jensen KM. Extended versus limited lymph node dissection in radical cystectomy: impact on recurrence pattern and survival. Int J Urol. 2012 Jan;19(1):39-47. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02887.x. Epub 2011 Nov 3.
- Zaghloul MS, Awwad HK, Akoush HH, Omar S, Soliman O, el Attar I. Postoperative radiotherapy of carcinoma in bilharzial bladder: improved disease free survival through improving local control. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;23(3):511-7. doi: 10.1016/0360-3016(92)90005-3.
- Lawton CA, Michalski J, El-Naqa I, Buyyounouski MK, Lee WR, Menard C, O'Meara E, Rosenthal SA, Ritter M, Seider M. RTOG GU Radiation oncology specialists reach consensus on pelvic lymph node volumes for high-risk prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jun 1;74(2):383-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.08.002. Epub 2008 Oct 22.
- Baumann BC, Guzzo TJ, He J, Keefe SM, Tucker K, Bekelman JE, Hwang WT, Vaughn DJ, Malkowicz SB, Christodouleas JP. A novel risk stratification to predict local-regional failures in urothelial carcinoma of the bladder after radical cystectomy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jan 1;85(1):81-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.007. Epub 2012 Apr 28.
- Baumann BC, Guzzo TJ, He J, Vaughn DJ, Keefe SM, Vapiwala N, Deville C, Bekelman JE, Tucker K, Hwang WT, Malkowicz SB, Christodouleas JP. Bladder cancer patterns of pelvic failure: implications for adjuvant radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Feb 1;85(2):363-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.061. Epub 2012 May 30.
- Ku JH, Kim M, Jeong CW, Kwak C, Kim HH. Risk prediction models of locoregional failure after radical cystectomy for urothelial carcinoma: external validation in a cohort of korean patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Aug 1;89(5):1032-1037. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.04.049. Epub 2014 Jul 8.
- Babjuk M, Burger M, Comperat E, Palou J, Roupret M, van Rhijn B, Shariat S, Sylvester R, Zigeuner R, Gontero P, Mostafid H. Reply to Harry Herr's Letter to the Editor re: Marko Babjuk, Andreas Bohle, Maximilian Burger, et al. EAU Guidelines on Non-muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol 2017;71:447-61. Eur Urol. 2017 Jun;71(6):e173-e174. doi: 10.1016/j.eururo.2016.11.029. Epub 2016 Dec 7. No abstract available.
- Kamat AM, Witjes JA, Brausi M, Soloway M, Lamm D, Persad R, Buckley R, Bohle A, Colombel M, Palou J. Defining and treating the spectrum of intermediate risk nonmuscle invasive bladder cancer. J Urol. 2014 Aug;192(2):305-15. doi: 10.1016/j.juro.2014.02.2573. Epub 2014 Mar 25.
- Hall MC, Chang SS, Dalbagni G, Pruthi RS, Seigne JD, Skinner EC, Wolf JS Jr, Schellhammer PF. Guideline for the management of nonmuscle invasive bladder cancer (stages Ta, T1, and Tis): 2007 update. J Urol. 2007 Dec;178(6):2314-30. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.003. No abstract available.
- Morales A, Eidinger D, Bruce AW. Intracavitary Bacillus Calmette-Guerin in the treatment of superficial bladder tumors. J Urol. 1976 Aug;116(2):180-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)58737-6.
- Balkwill F, Mantovani A. Inflammation and cancer: back to Virchow? Lancet. 2001 Feb 17;357(9255):539-45. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04046-0.
- Grivennikov SI, Greten FR, Karin M. Immunity, inflammation, and cancer. Cell. 2010 Mar 19;140(6):883-99. doi: 10.1016/j.cell.2010.01.025.
- Kim HS, Ku JH. Systemic Inflammatory Response Based on Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio as a Prognostic Marker in Bladder Cancer. Dis Markers. 2016;2016:8345286. doi: 10.1155/2016/8345286. Epub 2016 Jan 5.
- Crumley AB, McMillan DC, McKernan M, Going JJ, Shearer CJ, Stuart RC. An elevated C-reactive protein concentration, prior to surgery, predicts poor cancer-specific survival in patients undergoing resection for gastro-oesophageal cancer. Br J Cancer. 2006 Jun 5;94(11):1568-71. doi: 10.1038/sj.bjc.6603150.
- Dutta S, Crumley AB, Fullarton GM, Horgan PG, McMillan DC. Comparison of the prognostic value of tumour and patient related factors in patients undergoing potentially curative resection of gastric cancer. Am J Surg. 2012 Sep;204(3):294-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.10.015. Epub 2012 Mar 22.
- Kweon TD, Lee KY. Spinal anesthesia is associated with lower recurrence rates after resection of non-muscle invasive bladder cancer. Transl Androl Urol. 2018 Apr;7(2):283-286. doi: 10.21037/tau.2018.03.13. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
19. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SeoulNUH_2018_TURBT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .