La diferencia de la tasa de recurrencia a los dos años según el método anestésico durante la resección transuretral de una masa vesical en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular: estudio clínico de fase II prospectivo, aleatorizado
13 de julio de 2018 actualizado por: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital
Los investigadores comparan la diferencia en la tasa de recurrencia entre dos años después de la resección transuretral del tumor vesical según el método de anestesia.
Los métodos anestésicos son la anestesia general y la anestesia espinal.
La evaluación de la recurrencia se evalúa mediante endoscopia vesical, TC y examen anatomopatológico de piezas quirúrgicas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes de la investigación La mayoría del cáncer de vejiga (aproximadamente el 85%) tiene características histológicas de carcinoma urotelial. Aproximadamente el 75% de los pacientes diagnosticados inicialmente como cáncer de vejiga no invasivo (estadio I, CIS) o estadio submucoso T1 -cáncer de vejiga músculo-invasivo - NMIBC). Sin embargo, se ha informado que alrededor del 60 % al 70 % de los pacientes experimentan recurrencia y del 20 % al 30 % de los cánceres recidivantes requieren cistectomía radical o quimioterapia. Se sabe que progresa a cáncer de alto o alto grado.
Hay estudios que involucran factores quirúrgicos como anestésicos volátiles, analgésicos narcóticos, temperatura de anticuerpos, transfusión de sangre y recurrencia del cáncer. Minimizar el uso de anestésicos volátiles y analgésicos narcóticos reduce la anestesia espinal antes y después de la cirugía. Se ha informado que existe una correlación con el mantenimiento de la función de las células inmunitarias.
- Hipótesis y propósito de la investigación El objetivo de este estudio fue evaluar la tasa de recurrencia, la tasa de supervivencia libre de recurrencia y la tasa de supervivencia libre de recurrencia del carcinoma vesical no músculo invasivo en pacientes sometidos a resección vesical.
Método de investigación
- Cribado preoperatorio: Exploración física, Análisis de sangre, Urografía por TC, Análisis de orina, Cultivo de orina, Citología de orina, Cistoscopia. forzado
- Aleatorización el día previo a la cirugía: 289 pacientes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de anestesia espinal y a un grupo de anestesia general 1:1.
Se realizaron análisis de orina, cultivo de orina, citología de orina y cistoscopia cada 3 meses hasta 2 años después de la operación. Urografía por TC realizada una vez al año
Procedimiento de seguimiento: Procedimiento de seguimiento según estándar de cáncer de vejiga.
4. Elementos de observación, elementos de examen clínico y métodos de examen de observación
- Cribado: urografía por TC, análisis de orina, cultivo de orina, citología de orina, cistoscopia. Observar
- Seguimiento: análisis de orina, cultivo de orina, citología de orina, cistoscopia cada 3 meses después de la operación, urografía por TC cada año
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
289
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Pacientes con sospecha de cáncer vesical no músculo invasivo Ta/T1
- Pacientes que no fueron tratados previamente con otros tipos de cáncer
- Rango normal creatinina, AST, ALT pacientes
- Pacientes con anestesia espinal y anestesia general
Criterio de exclusión:
- Pacientes con carcinoma del tracto urinario que no invade la pelvis renal, el uréter o la uretra
- Pacientes con cáncer que no sea cáncer de vejiga o antecedentes de tratamiento
- Pacientes con evidencia clínica de cáncer de vejiga músculo-invasivo
- Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores y medicamentos inmunosupresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anestesia general
Grupo de anestesia general antes de la resección transuretral de la anestesia del tumor vesical: propopol
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La anestesia general o anestesia general (ver diferencias ortográficas) es un coma inducido médicamente con pérdida de los reflejos protectores, resultante de la administración de uno o más agentes anestésicos generales. La anestesia espinal es una forma de anestesia regional que implica la inyección de un anestésico local en el espacio subaracnoideo, generalmente a través de una aguja fina. Anestesia general: propopol Anestesia espinal: bupibacaína |
|
Experimental: Anestesia espinal
Grupo de raquianestesia previa a la resección transuretral de la anestesia tumoral vesical: bupibacaína
|
La anestesia general o anestesia general (ver diferencias ortográficas) es un coma inducido médicamente con pérdida de los reflejos protectores, resultante de la administración de uno o más agentes anestésicos generales. La anestesia espinal es una forma de anestesia regional que implica la inyección de un anestésico local en el espacio subaracnoideo, generalmente a través de una aguja fina. Anestesia general: propopol Anestesia espinal: bupibacaína |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia a 2 años
Periodo de tiempo: Seguimiento cada 3 meses hasta 2 años después de la cirugía
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Los criterios para la supervivencia libre de recurrencia y la recurrencia del cáncer de vejiga durante 2 años después de la operación se basan en la histología patológica.
Si en el examen radiológico se sospecha la recurrencia pero el examen histológico anatomopatológico es difícil, la referencia se basa en el día del examen imagenológico en el que se sospecha la recurrencia.
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Seguimiento cada 3 meses hasta 2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión a 2 años
Periodo de tiempo: Seguimiento cada 3 meses hasta 2 años después de la cirugía
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La tasa de supervivencia libre de progresión y la tasa de progresión del cáncer de vejiga durante 2 años después de la operación incluyen tanto la etapa T como la progresión del grado del tumor.
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Seguimiento cada 3 meses hasta 2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jin Tae Kim, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Seoul National University Hospital
- Silla de estudio: Ja Hyeon Ku, PhD, Professor, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Hyeong Dong Yuk, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Song Hee Kim, Bacheolor, Researcher, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Jae Hyun Jung, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Jung Hoon Lee, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
19 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Atributos de la enfermedad
- Reaparición
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- SeoulNUH_2018_TURBT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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