Der Unterschied der Zwei-Jahres-Rezidivrate je nach Anästhesiemethode während der transurethralen Resektion von Blasenmasse bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs: Prospektive, randomisierte, klinische Phase-II-Studie
13. Juli 2018 aktualisiert von: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital
Die Forscher vergleichen den Unterschied in der Rezidivrate zwischen zwei Jahren nach der transurethralen Resektion des Blasentumors gemäß der Anästhesiemethode.
Anästhesiemethoden sind die Vollnarkose und die Spinalanästhesie.
Die Beurteilung des Wiederauftretens erfolgt durch Blasenendoskopie, CT und pathologische Untersuchung von Operationsproben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungshintergrund Die meisten Blasenkrebserkrankungen (ca. 85 %) weisen histologische Merkmale eines Urothelkarzinoms auf. Ungefähr 75 % der Patienten wurden zunächst als nicht-invasiver Blasenkrebs (Stadium I, CIS) oder als submuköser Blasenkrebs im Stadium T1 (muskelinvasiver Blasenkrebs – NMIBC) diagnostiziert. Es wurde jedoch berichtet, dass etwa 60 bis 70 % der Patienten ein Rezidiv erleiden und 20 bis 30 % der rezidivierenden Krebserkrankungen eine radikale Zystektomie oder Chemotherapie erfordern. Es ist bekannt, dass es zu hochgradigem oder hochgradigem Krebs kommt.
Es gibt Studien, die chirurgische Faktoren wie volatile Anästhetika, narkotische Analgetika, Antikörpertemperatur, Bluttransfusionen und das Wiederauftreten von Krebs berücksichtigen. Durch die Minimierung des Einsatzes volatiler Anästhetika und narkotischer Analgetika wird die Spinalanästhesie vor und nach der Operation reduziert. Es wurde berichtet, dass ein Zusammenhang mit der Aufrechterhaltung der Immunzellfunktion besteht
- Forschungshypothese und Zweck Das Ziel dieser Studie war es, die Rezidivrate, die rezidivfreie Überlebensrate und die rezidivfreie Überlebensrate von nicht muskelinvasivem Blasenkarzinom bei Patienten zu bewerten, die sich einer Blasenresektion unterziehen.
Untersuchungsmethode
- Präoperatives Screening: Körperliche Untersuchung, Bluttest, CT-Urographie, Urinanalyse, Urinkultur, Urinzytologie, Zystoskopie. Durchgesetzt
- Randomisierung am Tag vor der Operation: 289 Patienten wurden im Verhältnis 1:1 zufällig einer Spinalanästhesiegruppe und einer Vollnarkosegruppe zugeteilt.
Urinanalyse, Urinkultur, Urinzytologie und Zystoskopie wurden alle 3 Monate bis zu 2 Jahre postoperativ durchgeführt. Die CT-Urographie wird einmal im Jahr durchgeführt
Nachsorgeverfahren: Nachsorgeverfahren nach Blasenkrebs-Standard.
4. Beobachtungsgegenstände, klinische Untersuchungsgegenstände und Beobachtungsuntersuchungsmethoden
- Screening: CT-Urographie, Urinanalyse, Urinkultur, Urinzytologie, Zystoskopie. Beobachten
- Nachsorge: Urinanalyse, Urinkultur, Urinzytologie, Zystoskopie alle 3 Monate nach der Operation, CT-Urographie jedes Jahr
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
289
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Patienten mit Verdacht auf nicht-muskelinvasiven Ta/T1-Blasenkrebs
- Patienten, die zuvor nicht mit anderen Krebsarten behandelt wurden
- Patienten mit Kreatinin, AST und ALT im Normalbereich
- Patienten mit Spinalanästhesie und Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Harnwegskarzinomen, die nicht in das Nierenbecken, den Harnleiter oder die Harnröhre eindringen
- Patienten mit einem anderen Krebs als Blasenkrebs oder einer Behandlung in der Vorgeschichte
- Patienten mit klinischem Nachweis eines muskelinvasiven Blasenkrebses
- Patienten, die Immunsuppressiva und Immunsuppressiva einnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vollnarkose
Gruppe der Vollnarkose vor der transurethralen Resektion des Blasentumors Anästhesie: Propopol
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Eine Vollnarkose oder Vollnarkose (siehe Schreibunterschiede) ist ein medizinisch bedingtes Koma mit Verlust der Schutzreflexe, das aus der Verabreichung eines oder mehrerer Vollnarkosemittel resultiert. Die Spinalanästhesie ist eine Form der Regionalanästhesie, bei der ein Lokalanästhetikum in den Subarachnoidalraum injiziert wird, im Allgemeinen durch eine feine Nadel Vollnarkose: Propopol Spinalanästhesie: Bupibacain |
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Experimental: Spinalanästhesie
Gruppe der Spinalanästhesie vor der transurethralen Resektion des Blasentumors Anästhesie: Bupibacain
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Eine Vollnarkose oder Vollnarkose (siehe Schreibunterschiede) ist ein medizinisch bedingtes Koma mit Verlust der Schutzreflexe, das aus der Verabreichung eines oder mehrerer Vollnarkosemittel resultiert. Die Spinalanästhesie ist eine Form der Regionalanästhesie, bei der ein Lokalanästhetikum in den Subarachnoidalraum injiziert wird, im Allgemeinen durch eine feine Nadel Vollnarkose: Propopol Spinalanästhesie: Bupibacain |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidivfreie 2-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Nachuntersuchungen alle 3 Monate bis 2 Jahre nach der Operation
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Die Kriterien für das rezidivfreie Überleben und das Wiederauftreten von Blasenkrebs für 2 Jahre postoperativ basieren auf der pathologischen Histologie.
Besteht bei der radiologischen Untersuchung ein Verdacht auf ein Rezidiv, ist die pathologische histologische Untersuchung jedoch schwierig, erfolgt die Referenz auf den Tag der bildgebenden Untersuchung mit Verdacht auf ein Rezidiv.
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Nachuntersuchungen alle 3 Monate bis 2 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2-jähriges progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Nachuntersuchungen alle 3 Monate bis 2 Jahre nach der Operation
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Die progressionsfreie Überlebensrate und die Progressionsrate von Blasenkrebs für 2 Jahre postoperativ umfassen sowohl das T-Stadium als auch das Fortschreiten des Tumorgrades.
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Nachuntersuchungen alle 3 Monate bis 2 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Jin Tae Kim, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Seoul National University Hospital
- Studienstuhl: Ja Hyeon Ku, PhD, Professor, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Hauptermittler: Hyeong Dong Yuk, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Hauptermittler: Song Hee Kim, Bacheolor, Researcher, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Hauptermittler: Jae Hyun Jung, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
- Hauptermittler: Jung Hoon Lee, MD, Clinical fellow, Department of Urology, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
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- Christodouleas JP, Baumann BC, He J, Hwang WT, Tucker KN, Bekelman JE, Tangen CM, Lerner SP, Guzzo TJ, Malkowicz SB, Herr H. Optimizing bladder cancer locoregional failure risk stratification after radical cystectomy using SWOG 8710. Cancer. 2014 Apr 15;120(8):1272-80. doi: 10.1002/cncr.28544. Epub 2014 Jan 3. Erratum In: Cancer. 2015 Jan 1;121(1):162. Herr, Harry [added].
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- Baumann BC, Guzzo TJ, He J, Keefe SM, Tucker K, Bekelman JE, Hwang WT, Vaughn DJ, Malkowicz SB, Christodouleas JP. A novel risk stratification to predict local-regional failures in urothelial carcinoma of the bladder after radical cystectomy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jan 1;85(1):81-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.007. Epub 2012 Apr 28.
- Baumann BC, Guzzo TJ, He J, Vaughn DJ, Keefe SM, Vapiwala N, Deville C, Bekelman JE, Tucker K, Hwang WT, Malkowicz SB, Christodouleas JP. Bladder cancer patterns of pelvic failure: implications for adjuvant radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Feb 1;85(2):363-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.061. Epub 2012 May 30.
- Ku JH, Kim M, Jeong CW, Kwak C, Kim HH. Risk prediction models of locoregional failure after radical cystectomy for urothelial carcinoma: external validation in a cohort of korean patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Aug 1;89(5):1032-1037. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.04.049. Epub 2014 Jul 8.
- Babjuk M, Burger M, Comperat E, Palou J, Roupret M, van Rhijn B, Shariat S, Sylvester R, Zigeuner R, Gontero P, Mostafid H. Reply to Harry Herr's Letter to the Editor re: Marko Babjuk, Andreas Bohle, Maximilian Burger, et al. EAU Guidelines on Non-muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol 2017;71:447-61. Eur Urol. 2017 Jun;71(6):e173-e174. doi: 10.1016/j.eururo.2016.11.029. Epub 2016 Dec 7. No abstract available.
- Kamat AM, Witjes JA, Brausi M, Soloway M, Lamm D, Persad R, Buckley R, Bohle A, Colombel M, Palou J. Defining and treating the spectrum of intermediate risk nonmuscle invasive bladder cancer. J Urol. 2014 Aug;192(2):305-15. doi: 10.1016/j.juro.2014.02.2573. Epub 2014 Mar 25.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
19. Juli 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Krankheitsattribute
- Wiederauftreten
- Neoplasien der Harnblase
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika
Andere Studien-ID-Nummern
- SeoulNUH_2018_TURBT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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